Canary canturioTM te Tibial Extension을 사용하여 원격으로 수집한 커뮤니티 보행 속도 데이터의 구성 유효성에 대한 연구
2023년 9월 15일 업데이트: Canary Medical
Canary canturioTM te Tibial Extension을 사용하여 원격으로 수집한 커뮤니티 보행 속도 데이터의 구성 타당성에 대한 다기관 단일 팔 시판 후 연구
본 연구의 목적은 Canary Tibial Extension이 자체적으로 선택한 지역사회 보행속도 측정의 구성 타당성을 알아보는 것이다.
구성 유효성은 자체 선택한 커뮤니티 보행 속도와 4미터 보행 테스트 간의 Pearson 상관 계수로 평가됩니다.
이 다기관 전향적 연구의 목적은 Canary canturioTM(CTE) 경골 확장을 사용한 지역사회 보행 속도의 원격 측정이 빠른 4미터 보행 테스트(4mWT)와 상관관계가 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 종료점은 평균으로 계산된 지역사회 보행 속도이며, 환자의 정기적으로 예정된 진료실 방문 전 7일 동안 원격으로 캡처됩니다. 특히 지역사회 보행 속도와 4mWT의 상관관계(Pearson 상관 계수)입니다.
보조 엔드포인트는 다음과 같습니다.
- 커뮤니티 보행 속도와 TUG(Timed Up and Go) 테스트 간의 상관 계수
- 연구 장치에 의한 데이터 수집 및 전송의 완전성
- 지역사회 보행 속도와 Oxford Knee Score의 상관계수
- 지역사회 보행속도와 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr(KOOS JR)의 상관계수
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Frisco, Colorado, 미국, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, 미국, 07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City, Oregon, 미국, 97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 적절한 수술 기술 및 IFU에 따라 PIQ(Canary Tibial Extension) TKA 임플란트가 포함된 Persona Personalized Knee System을 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정이거나 이를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 수술 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 적절한 수술 기술 및 IFU에 따라 PIQ(Canary Tibial Extension) TKA 임플란트가 포함된 Persona Personalized Knee System을 사용하여 1차 슬관절 전치환술을 받을 예정이거나 이를 받았습니다.
- 환자는 후속 조치가 필요한 프로토콜을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 환자가 연구 관련 정보에 입각한 동의 절차에 참여했습니다.
- 환자는 상당히 안정적인 무선 인터넷 액세스 및 USB 포트를 갖춘 플랫폼 호환 개인용 컴퓨터를 집에 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 동시 양측 TKA
- 색인 절차로부터 6개월 미만의 단계적 양측 TKA
- 환자는 현재 알코올 또는 약물 남용자입니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 것으로 알려져 있거나 보호 계층(예: 수감자, 정신적 무능력자 등)의 구성원으로 간주됩니다.
- 환자에게 적절한 정보에 입각한 동의 및 후속 프로그램 참여를 허용하지 않는 정신 질환 또는 인지 장애가 있음
- 환자는 영향을 받은 관절에 이전의 감염 병력 및/또는 보철 관절에 영향을 미칠 수 있는 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 수술 후 관리 지침을 따르기를 꺼리거나 수행할 수 없는 정신 또는 신경학적 상태를 가진 환자
- 신경병성 관절병증 환자
- 환자는 피부 궤양을 동반한 류마티스 관절염 또는 반복적인 피부 파괴의 병력이 있습니다.
- 환자가 전리방사선을 사용하는 절차나 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 하나 이상의 임플란트 재료에 대해 알려진 또는 의심되는 민감성을 가지고 있습니다.
- 보행에 영향을 미칠 수 있는 알려진 정형외과 하지, 척추 및/또는 신경학적 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PIQ 환자
환자는 적절한 수술 기술 및 IFU에 따라 PIQ(Canary Tibial Extension) TKA 임플란트가 포함된 Persona Personalized Knee System을 사용하여 일차 무릎 전치환술(TKA)을 받을 예정이거나 이를 받았습니다.
이 연구에 참여하기로 결정한 경우 일반 절차에는 슬관절 전치환술("TKA") 후 신체 기능을 평가하는 데 사용되는 두 가지 성능 기반 테스트를 완료하라는 요청을 받는 한 번의 후속 방문이 포함됩니다.
표준 치료의 일환으로 Canary canturioTM(CTE) 경골 확장 기능이 있는 Zimmer Persona® 맞춤형 무릎 시스템을 받게 됩니다.
이 연구의 일환으로 피험자들은 4미터 걷기 테스트와 시간 초과 및 이동 테스트라는 두 가지 성능 기반 테스트를 수행하도록 요청받을 것입니다.
피험자는 또한 수술 후 기능을 평가할 일련의 환자 설문지를 작성해야 합니다.
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환자는 수술 후 후속 방문 중에 클리닉에서 빠른 4미터 걷기 테스트(4mWT) 및 타임드 업 앤 고(TUG) 테스트를 수행해야 합니다.
두 성능 시험 모두 의사의 진료소 내의 통제된 환경에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4미터 도보 테스트
기간: 4주 + TKA 후 2주
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4MWT 테스트는 의사의 진료소에서 단단한 바닥 위의 지정된 구역에서 최소 8인치 길이의 명확한 경로를 따라 수행됩니다.
8m 거리는 시작(0m)과 끝점(8m)으로 측정되며 2m와 6m에 추가 표시가 있어 테스트의 시간이 지정된 부분인 4m를 식별합니다.
핸드헬드 보정 스톱워치는 4mWT 동안 보행 속도 출력을 측정하기 위한 황금 표준으로 사용되어 테스트를 완료하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
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4주 + TKA 후 2주
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타임업 및 테스트 진행 *(TUG)
기간: 4주 + TKA 후 2주
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환자는 필요한 경우 보행 보조기를 사용할 수 있습니다. 환자는 표준 안락의자에 등을 기대고 앉는 것으로 시작합니다. 조사관은 바닥에서 3미터(9.8피트) 떨어진 선을 식별합니다. 조사관이 "가라"라고 말하면 환자는 다음을 수행합니다.
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4주 + TKA 후 2주
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커뮤니티 걷는 속도
기간: 후속 예약 7일 전
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평균 보행 속도
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후속 예약 7일 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도
기간: 주 + TKA 후 2주
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환자가 통증 수준에 대해 보고한 결과
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주 + TKA 후 2주
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옥스포드 무릎 점수
기간: 주 + TKA 후 2주
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임상 기능에 대한 환자 보고 결과
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주 + TKA 후 2주
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쿠스 주니어
기간: 4주 + TKA 후 2주
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임상 기능에 대한 환자 보고 결과
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4주 + TKA 후 2주
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임상 절름발이 평가
기간: 4주 + TKA 후 2주
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절뚝거림에 대한 자가 평가
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4주 + TKA 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- POS-CTE-002P
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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