Badanie wiarygodności konstruktu społecznościowych danych dotyczących prędkości chodu zebranych zdalnie za pomocą Canary canturioTM te Tibial Extension
15 września 2023 zaktualizowane przez: Canary Medical
Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie postmarketingowe dotyczące wiarygodności konstruowanej społecznościowych danych dotyczących prędkości chodu, zebranych zdalnie za pomocą Canary canturioTM te Tibial Extension
Celem tego badania jest określenie trafności konstruktu miary Canary Tibial Extension dotyczącej samodzielnie wybranej przez społeczność prędkości chodzenia.
Trafność konstrukcji zostanie oceniona za pomocą współczynnika korelacji Pearsona między samodzielnie wybraną przez społeczność prędkością chodzenia a testem 4-metrowego marszu.
Celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego badania jest wykazanie, że zdalny pomiar prędkości chodu w społeczności za pomocą wyprostu kości piszczelowej Canary canturioTM (CTE) jest skorelowany z testem szybkiego marszu na 4 metry (4mWT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest prędkość chodzenia w społeczności, obliczona jako średnia, zarejestrowana zdalnie w ciągu 7 dni przed regularną wizytą pacjenta w gabinecie: w szczególności korelacja (współczynnik korelacji Pearsona) prędkości chodzenia w społeczności z 4mWT.
Drugorzędowe punkty końcowe są następujące:
- Współczynnik korelacji między szybkością chodzenia społeczności a testem Timed Up and Go (TUG).
- Kompletność gromadzenia i przesyłania danych przez urządzenie badawcze
- Współczynnik korelacji między szybkością chodzenia w społeczności a wynikiem Oxford Knee Score
- Współczynnik korelacji między szybkością chodzenia w społeczności a wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów Jr (KOOS JR)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Stany Zjednoczone, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07871
- Orthopedic NJ
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
- Dr. Ballard
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent ma zaplanowaną lub przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu spersonalizowanego systemu stawu kolanowego Persona z implantem TKA Canary Tibial Extension (PIQ) zgodnie z odpowiednią techniką chirurgiczną i IFU.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W momencie zabiegu pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Pacjent ma zaplanowaną lub przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego przy użyciu spersonalizowanego systemu stawu kolanowego Persona z implantem TKA Canary Tibial Extension (PIQ) zgodnie z odpowiednią techniką chirurgiczną i IFU.
- Pacjent musi być chętny i zdolny do wypełnienia protokołu wymaganej obserwacji
- Pacjent uczestniczył w procesie świadomej zgody związanym z badaniem
- Pacjent ma w swoim mieszkaniu komputer osobisty kompatybilny z platformą z zasadniczo niezawodnym bezprzewodowym dostępem do Internetu i portem USB
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesna obustronna TKA
- Etapowa dwustronna TKA mniej niż 6 miesięcy od procedury indeksowanej
- Pacjent jest aktualnym narkomanem lub alkoholikiem
- Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub jest uważana za członka grupy chronionej (np. więzień, umysłowo niekompetentna itp.)
- Pacjent ma chorobę psychiczną lub deficyt poznawczy, który nie pozwala na odpowiednią świadomą zgodę i udział w programie obserwacji
- U pacjenta występowała wcześniej infekcja w zajętym stawie i/lub miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, która może mieć wpływ na protezę stawu
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub neurologicznymi, którzy nie chcą lub nie są w stanie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi opieki pooperacyjnej
- Pacjent z artropatią neuropatyczną
- Pacjent choruje na reumatoidalne zapalenie stawów, któremu towarzyszy owrzodzenie skóry lub nawracające uszkodzenia skóry w wywiadzie
- Pacjent jest poddawany zabiegom lub zabiegom z wykorzystaniem promieniowania jonizującego
- Pacjent ma znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość na jeden lub więcej materiałów implantu.
- Pacjenci ze znanymi schorzeniami ortopedycznymi kończyn dolnych, kręgosłupa i/lub neurologicznymi, które mogą wpływać na chód
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci PIQ
Pacjent ma zaplanowaną lub przeszedł pierwotną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) przy użyciu spersonalizowanego systemu stawu kolanowego Persona z implantem TKA kanarkowego przedłużenia kości piszczelowej (PIQ), zgodnie z odpowiednią techniką chirurgiczną i IFU.
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, ogólne procedury obejmują jedną wizytę kontrolną, podczas której zostaniesz poproszony o wykonanie dwóch testów wydajnościowych, które służą do oceny Twojej sprawności fizycznej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego („TKA”).
W ramach standardowej opieki otrzymasz spersonalizowany system kolana Zimmer Persona® z przedłużeniem kości piszczelowej Canary canturioTM (CTE).
W ramach tego badania osoby badane zostaną poproszone o wykonanie dwóch testów wydajnościowych, zwanych testem marszu na 4 metry oraz testem „wstań i idź”.
Badani zostaną również poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy dla pacjentów, które ocenią ich funkcję pooperacyjną.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie testu szybkiego 4-metrowego marszu (4mWT) oraz testu Timed up and go (TUG) w klinice podczas wizyty kontrolnej po operacji.
Oba egzaminy sprawnościowe zostaną przeprowadzone w kontrolowanym środowisku w klinice lekarskiej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test marszu na 4 metry
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
Test 4MWT zostanie przeprowadzony w klinice lekarskiej wzdłuż jasnej ścieżki o długości co najmniej 8 w wyznaczonym obszarze nad solidną podłogą.
Odległość 8 m będzie mierzona z punktem początkowym (0m) i końcowym (8m) z dodatkowymi znakami na 2m i 6m, aby zidentyfikować 4m, który jest częścią testu z pomiarem czasu.
Podręczny, skalibrowany stoper będzie używany jako złoty standard do pomiaru wyjściowej prędkości chodu podczas 4 mWT, mierząc czas potrzebny do ukończenia testu.
|
4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
|
Test „w górę i w drogę” *(TUG)
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
W razie potrzeby pacjenci mogą korzystać z pomocy do chodzenia. Pacjenci rozpoczną od siedzenia w standardowym fotelu. Badacz zidentyfikuje linię na podłodze w odległości 3 metrów (9,8 stopy). Kiedy badacz mówi „idź”, pacjent:
|
4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
|
Szybkość chodzenia społeczności
Ramy czasowe: 7 dni przed wizytą kontrolną
|
Średnia prędkość marszu
|
7 dni przed wizytą kontrolną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: tyg.+2 tyg. po TKA
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik na poziomie bólu
|
tyg.+2 tyg. po TKA
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: tyg.+2 tyg. po TKA
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący funkcji klinicznej
|
tyg.+2 tyg. po TKA
|
|
KOOS Jr
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
Zgłoszony przez pacjenta wynik dotyczący funkcji klinicznej
|
4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
|
Kliniczna ocena utykania
Ramy czasowe: 4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
Samoocena utykania
|
4 tygodnie + 2 tygodnie po TKA
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POS-CTE-002P
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .