Um estudo da validade de construção de dados de velocidade de caminhada comunitária coletados remotamente com a extensão tibial Canary canturioTM
15 de setembro de 2023 atualizado por: Canary Medical
Um estudo pós-comercialização multicêntrico e de braço único da validade de construção dos dados de velocidade de caminhada da comunidade coletados remotamente com a extensão tibial Canary canturioTM
O objetivo deste estudo é determinar a validade de construto da medida de velocidade de caminhada comunitária auto-selecionada do Canary Tibial Extension.
A validade de construto será avaliada pelo coeficiente de correlação de Pearson entre a velocidade de caminhada comunitária autosselecionada e o teste de caminhada de 4 metros.
O objetivo deste estudo prospectivo multicêntrico é demonstrar que a medição remota da velocidade de caminhada comunitária com a extensão tibial Canary canturioTM (CTE) está correlacionada com o teste de caminhada rápida de 4 metros (4mWT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a velocidade de caminhada da comunidade, calculada como uma média, capturada remotamente nos 7 dias anteriores à visita regular do paciente ao consultório: especificamente, a correlação (coeficiente de correlação de Pearson) da velocidade de caminhada da comunidade com o 4mWT.
Os endpoints secundários são os seguintes:
- Coeficiente de correlação entre a velocidade de caminhada comunitária e o teste Timed Up and Go (TUG)
- Integralidade da coleta e transmissão de dados pelo dispositivo de estudo
- Coeficiente de correlação entre a velocidade de caminhada comunitária e o Oxford Knee Score
- Coeficiente de correlação entre a velocidade de caminhada comunitária e o Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score Jr (KOOS JR)
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Frisco, Colorado, Estados Unidos, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O paciente está agendado ou foi submetido a artroplastia total primária do joelho usando um sistema de joelho personalizado Persona com implante de ATJ de extensão tibial canária (PIQ) de acordo com a técnica cirúrgica apropriada e IFU.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais no momento da cirurgia
- O paciente está agendado ou foi submetido a artroplastia total primária do joelho usando um sistema de joelho personalizado Persona com implante de ATJ de extensão tibial canária (PIQ) de acordo com a técnica cirúrgica apropriada e IFU.
- O paciente deve estar disposto e ser capaz de completar o protocolo de acompanhamento necessário
- O paciente participou do processo de consentimento informado relacionado ao estudo
- O paciente tem um computador pessoal compatível com plataforma localizado em sua residência com acesso sem fio à Internet substancialmente confiável e uma porta USB
Critério de exclusão:
- ATJ bilateral simultânea
- ATJ bilateral estagiada menos de 6 meses do procedimento indexado
- O paciente é um usuário atual de álcool ou drogas
- Sabe-se que o paciente está grávida, amamentando ou é considerado membro de uma classe protegida (por exemplo, prisioneiro, mentalmente incompetente, etc.)
- O paciente tem uma doença psiquiátrica ou déficit cognitivo que não permitirá o consentimento informado adequado e a participação no programa de acompanhamento
- O paciente tem história prévia de infecção na articulação afetada e/ou infecção local ou sistêmica que pode afetar a articulação protética
- Paciente com condições mentais ou neurológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios
- Paciente com Artropatia Neuropática
- O paciente tem artrite reumatoide acompanhada de úlcera na pele ou história de lesões recorrentes na pele
- O paciente está sendo submetido a procedimentos ou tratamentos com radiação ionizante
- O paciente tem sensibilidade conhecida ou suspeita a um ou mais materiais do implante.
- Pacientes com membros inferiores ortopédicos conhecidos, condições espinhais e/ou neurológicas que podem afetar a marcha
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes PIQ
O paciente está agendado ou foi submetido a artroplastia total primária do joelho (ATJ) usando um sistema de joelho personalizado Persona com implante de ATJ de extensão tibial canária (PIQ) de acordo com a técnica cirúrgica apropriada e IFU.
Se você decidir participar deste estudo de pesquisa, os procedimentos gerais incluem uma consulta de acompanhamento, na qual você será solicitado a concluir dois testes baseados em desempenho usados para avaliar sua função física após a Artroplastia Total do Joelho ("ATJ").
Como parte do seu tratamento padrão, receberá um sistema de joelho personalizado Zimmer Persona® com extensão tibial Canary canturioTM (CTE).
Como parte deste estudo, os indivíduos serão solicitados a realizar dois testes baseados em desempenho, chamados de teste de caminhada de 4 metros e teste de tempo e movimento.
Os indivíduos também serão solicitados a preencher uma série de questionários de pacientes que avaliarão sua função pós-operatória.
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Os pacientes serão solicitados a realizar um teste rápido de caminhada de 4 metros (4mWT) e o teste Timed up and Go (TUG) na clínica durante a visita de acompanhamento pós-operatório.
Ambos os exames de desempenho serão realizados em um ambiente controlado dentro da clínica do médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de 4 metros
Prazo: 4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Um teste de 4MWT será realizado na clínica do médico ao longo de um caminho livre de pelo menos 8 de comprimento em uma área designada sobre piso sólido.
A distância de 8m será medida com um ponto inicial (0m) e um ponto final (8m) com marcações adicionais em 2m e 6m para identificar os 4m que é a parte cronometrada do teste.
Um cronômetro portátil e calibrado será usado como padrão-ouro para medir a saída da velocidade de caminhada durante o 4mWT, medindo o tempo necessário para concluir o teste.
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4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Teste de Up and Go cronometrado *(TUG)
Prazo: 4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Os pacientes podem usar um auxílio para caminhar, se necessário. Os pacientes começarão sentando-se em uma poltrona padrão. O investigador identificará uma linha a 3 metros (9,8 pés) de distância no chão. Quando o investigador disser "vá", o paciente irá:
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4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Velocidade de Caminhada Comunitária
Prazo: 7 dias antes da consulta de acompanhamento
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Velocidade média de caminhada
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7 dias antes da consulta de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: semanas+2 semanas pós ATJ
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Resultado relatado pelo paciente no nível de dor
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semanas+2 semanas pós ATJ
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Pontuação Oxford Joelho
Prazo: semanas+2 semanas pós ATJ
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Resultado relatado pelo paciente na função clínica
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semanas+2 semanas pós ATJ
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KOOS Jr
Prazo: 4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Resultado relatado pelo paciente na função clínica
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4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Avaliação clínica de claudicação
Prazo: 4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Autoavaliação de Limping
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4 semanas + 2 semanas pós ATJ
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POS-CTE-002P
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .