Tutkimus Canary canturioTM te Tibial Extension -laitteella etänä kerättyjen yhteisön kävelynopeustietojen rakenteellisuudesta
perjantai 15. syyskuuta 2023 päivittänyt: Canary Medical
Monikeskus, yksikätinen markkinoiden jälkeinen tutkimus yhteisön kävelynopeustietojen rakenteellisuudesta, jotka on kerätty etänä Canary canturioTM te sääriluun jatkeella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Canary Tibial Extensionin itsevalitun yhteisön kävelynopeuden mittalaitteen validiteetti.
Rakenteen validiteetti arvioidaan Pearsonin korrelaatiokertoimella itse valitun yhteisön kävelynopeuden ja 4 metrin kävelytestin välillä.
Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että yhteisön kävelynopeuden etämittaus Canary canturioTM (CTE) -sääriluun pidennyksellä korreloi nopean 4 metrin kävelytestin (4mWT) kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen päätepiste on yhteisön kävelynopeus, joka lasketaan keskiarvona, kaapattu etänä 7 päivän aikana ennen potilaan säännöllistä vastaanottokäyntiä: erityisesti korrelaatio (Pearson-korrelaatiokerroin) yhteisön kävelynopeuden ja 4 mWT:n välillä.
Toissijaiset päätepisteet ovat seuraavat:
- Yhteisön kävelynopeuden ja Timed Up and Go (TUG) -testin välinen korrelaatiokerroin
- Tutkimuslaitteen tiedonkeruun ja -siirron täydellisyys
- Yhteisön kävelynopeuden ja Oxfordin polvipisteen välinen korrelaatiokerroin
- Yhteisön kävelynopeuden ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteen (KOOS JR) välinen korrelaatiokerroin
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Yhdysvallat, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Yhdysvallat, 07871
- Orthopedic NJ
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
- Dr. Ballard
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaalle suunnitellaan tai hänelle on tehty ensisijainen polven artroplastia käyttäen Persona Personalized Knee System -polvijärjestelmää, jossa on Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantti asianmukaisen kirurgisen tekniikan ja IFU:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias leikkaushetkellä
- Potilaalle suunnitellaan tai hänelle on tehty ensisijainen polven artroplastia käyttäen Persona Personalized Knee System -polvijärjestelmää, jossa on Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantti asianmukaisen kirurgisen tekniikan ja IFU:n mukaisesti.
- Potilaan tulee olla halukas ja kyettävä suorittamaan vaadittu seurantasuunnitelma
- Potilas on osallistunut tutkimukseen liittyvään tietoisen suostumuksen prosessiin
- Potilaalla on asunnossaan alustayhteensopiva tietokone, jossa on olennaisesti luotettava langaton internetyhteys ja USB-portti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen kahdenvälinen TKA
- Vaiheellinen kahdenvälinen TKA alle 6 kuukautta indeksoidusta menettelystä
- Potilas on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä
- Potilaan tiedetään olevan raskaana, imettävä tai hänen katsotaan kuuluvan suojattuun luokkaan (esim. vanki, henkisesti epäpätevä jne.)
- Potilaalla on psykiatrinen sairaus tai kognitiivinen vajaatoiminta, joka ei salli asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta ja osallistumista seurantaohjelmaan
- Potilaalla on aiempi infektio sairastuneessa nivelessä ja/tai paikallinen tai systeeminen infektio, joka voi vaikuttaa proteettiseen niveleen
- Potilas, jolla on psyykkisiä tai neurologisia sairauksia ja joka ei halua tai kykene noudattamaan leikkauksen jälkeisiä hoito-ohjeita
- Potilas, jolla on neuropaattinen artropatia
- Potilaalla on nivelreuma, johon liittyy ihohaava tai toistuva ihovaurio
- Potilaalle tehdään ionisoivaa säteilyä käyttäviä toimenpiteitä tai hoitoja
- Potilaalla tiedetään tai epäillään olevan herkkyyttä yhdelle tai useammalle implanttimateriaalille.
- Potilaat, joilla tiedetään ortopedisia alaraajojen, selkärangan ja/tai neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kävelyyn
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PIQ-potilaat
Potilaalle suunnitellaan tai hänelle on tehty primaarinen kokonaispolven artroplastia (TKA) käyttäen Persona Personalized Knee System -polvijärjestelmää, jossa on Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantti asianmukaisen kirurgisen tekniikan ja IFU:n mukaisesti.
Jos päätät osallistua tähän tutkimustutkimukseen, yleisiin menettelyihin kuuluu yksi seurantakäynti, jossa sinua pyydetään suorittamaan kaksi suorituskykyyn perustuvaa testiä, joita käytetään fyysisen toimintasi arvioimiseen polven kokonaisartroplastian ("TKA") jälkeen.
Osana hoitotasi saat henkilökohtaisen Zimmer Persona® -polvijärjestelmän, jossa on Canary canturioTM (CTE) sääriluun pidennys.
Osana tätä tutkimusta koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kaksi suorituskykyyn perustuvaa testiä, joita kutsutaan 4 metrin kävelytestiksi ja aikaistettuun ja mene -testiin.
Koehenkilöitä pyydetään myös täyttämään sarja potilaskyselyitä, joissa arvioidaan heidän leikkauksen jälkeistä toimintaansa.
|
Potilaita pyydetään suorittamaan nopea 4 metrin kävelytesti (4mWT) ja Timed up and Go (TUG) -testi klinikalla leikkauksen jälkeisen seurantakäynnin aikana.
Molemmat suorituskykytutkimukset suoritetaan valvotussa ympäristössä lääkärin klinikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 4 vkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
4MWT-testi suoritetaan lääkärin klinikalla vähintään 8 pituista vapaata polkua pitkin määrätyllä alueella kiinteän lattian päällä.
8 metrin etäisyys mitataan aloituspisteellä (0 m) ja loppupisteellä (8 m) lisämerkeillä 2 metrin ja 6 metrin etäisyydellä tunnistamaan 4 metriä, joka on testin ajastettu osa.
Kädessä pidettävää, kalibroitua sekuntikelloa käytetään kultaisena standardina mittaamaan kävelynopeutta 4 mWT:n aikana ja mittaamaan testin suorittamiseen kuluvaa aikaa.
|
4 vkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
|
Ajastettu testi *(TUG)
Aikaikkuna: 4 vkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Potilaat voivat tarvittaessa käyttää kävelyapua. Potilaat aloittavat istumalla normaaliin nojatuoliin. Tutkija tunnistaa viivan 3 metrin (9,8 jalan) päässä lattiasta. Kun tutkija sanoo "mene", potilas:
|
4 vkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
|
Yhteisön kävelynopeus
Aikaikkuna: 7 päivää ennen seuranta-aikaa
|
Keskimääräinen kävelynopeus
|
7 päivää ennen seuranta-aikaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Potilaan raportoima tulos kivun tasolla
|
viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Potilaan raportoima kliinisen toiminnan tulos
|
viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
|
KOOS Jr
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Potilaan raportoima kliinisen toiminnan tulos
|
4 viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
|
Kliininen ontumisen arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Ontumisen itsearviointi
|
4 viikkoa + 2 viikkoa TKA:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POS-CTE-002P
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .