Une étude de la validité conceptuelle des données communautaires sur la vitesse de marche recueillies à distance avec le Canary canturioTM te Tibial Extension
15 septembre 2023 mis à jour par: Canary Medical
Une étude post-commercialisation multicentrique à un seul bras sur la validité de construction des données sur la vitesse de marche de la communauté collectées à distance avec l'extension tibiale Canary canturioTM te
Le but de cette étude est de déterminer la validité de construction de la mesure de l'extension tibiale canarienne de la vitesse de marche communautaire auto-sélectionnée.
La validité de construit sera évaluée par le coefficient de corrélation de Pearson entre la vitesse de marche communautaire auto-sélectionnée et le test de marche de 4 mètres.
L'objectif de cette étude prospective multicentrique est de démontrer que la mesure à distance de la vitesse de marche communautaire avec l'extension tibiale Canary canturioTM (CTE) est corrélée avec le test de marche rapide de 4 mètres (4mWT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le critère d'évaluation principal est la vitesse de marche de la communauté, calculée comme une moyenne, capturée à distance sur les 7 jours précédant la visite régulière du patient au cabinet : plus précisément, la corrélation (coefficient de corrélation de Pearson) de la vitesse de marche de la communauté avec le 4mWT.
Les critères secondaires sont les suivants :
- Coefficient de corrélation entre la vitesse de marche de la communauté et le test Timed Up and Go (TUG)
- Complétude de la collecte et de la transmission des données par le dispositif d'étude
- Coefficient de corrélation entre la vitesse de marche de la communauté et l'Oxford Knee Score
- Coefficient de corrélation entre la vitesse de marche de la communauté et le score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose Jr (KOOS JR)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Frisco, Colorado, États-Unis, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, États-Unis, 07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City, Oregon, États-Unis, 97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le patient est programmé pour ou a subi une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide d'un système de genou personnalisé Persona avec un implant TKA d'extension tibiale canarienne (PIQ) conformément à la technique chirurgicale et à la notice d'utilisation appropriées.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de la chirurgie
- Le patient est programmé pour ou a subi une arthroplastie totale primaire du genou à l'aide d'un système de genou personnalisé Persona avec un implant TKA d'extension tibiale canarienne (PIQ) conformément à la technique chirurgicale et à la notice d'utilisation appropriées.
- Le patient doit être disposé et capable de suivre le protocole de suivi requis
- Le patient a participé au processus de consentement éclairé lié à l'étude
- Le patient dispose d'un ordinateur personnel compatible avec la plate-forme situé dans son logement avec un accès Internet sans fil fiable et un port USB
Critère d'exclusion:
- PTG bilatérale simultanée
- PTG bilatérale échelonnée à moins de 6 mois de la procédure indexée
- Le patient est un alcoolique ou toxicomane actuel
- Le patient est connu pour être enceinte, allaitant ou considéré comme un membre d'une classe protégée (par exemple, prisonnier, mentalement incapable, etc.)
- Le patient a une maladie psychiatrique ou un déficit cognitif qui ne permettra pas un consentement éclairé approprié et la participation au programme de suivi
- Le patient a des antécédents d'infection dans l'articulation affectée et/ou une infection locale ou systémique qui peut affecter l'articulation prothétique
- Patient souffrant de troubles mentaux ou neurologiques qui ne veut pas ou est incapable de suivre les instructions de soins postopératoires
- Patient atteint d'arthropathie neuropathique
- Le patient a une polyarthrite rhumatoïde accompagnée d'un ulcère de la peau ou d'antécédents de dégradation récurrente de la peau
- Le patient subit des procédures ou des traitements utilisant des rayonnements ionisants
- Le patient a une sensibilité connue ou suspectée à un ou plusieurs des matériaux de l'implant.
- Patients présentant des affections orthopédiques connues des membres inférieurs, de la colonne vertébrale et/ou neurologiques susceptibles d'affecter la démarche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients PIQ
Le patient est programmé pour ou a subi une arthroplastie totale du genou (TKA) primaire à l'aide d'un système de genou personnalisé Persona avec un implant TKA d'extension tibiale canarienne (PIQ) conformément à la technique chirurgicale et à la notice d'utilisation appropriées.
Si vous décidez de participer à cette étude de recherche, les procédures générales comprennent une visite de suivi au cours de laquelle il vous sera demandé de remplir deux tests basés sur la performance qui sont utilisés pour évaluer votre fonction physique après une arthroplastie totale du genou ("TKA").
Dans le cadre de votre norme de soins, vous recevrez un système de genou personnalisé Zimmer Persona® avec extension tibiale Canary canturioTM (CTE).
Dans le cadre de cette étude, les sujets seront invités à effectuer deux tests basés sur la performance appelés le test de marche de 4 mètres et le test chronométré.
Les sujets seront également invités à remplir une série de questionnaires destinés aux patients qui évalueront leur fonction postopératoire.
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Les patients seront invités à effectuer un test de marche rapide de 4 mètres (4mWT) et le test Timed up and Go (TUG) à la clinique lors de leur visite de suivi postopératoire.
Les deux examens de performance seront effectués dans un environnement contrôlé au sein de la clinique du médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de 4 mètres
Délai: 4 semaines + 2 semaines après PTG
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Un test 4MWT sera effectué dans la clinique du médecin le long d'un chemin dégagé d'au moins 8 de longueur dans une zone désignée sur un sol solide.
La distance de 8 m sera mesurée avec un point de départ (0 m) et un point final (8 m) avec des marques supplémentaires à 2 m et 6 m pour identifier le 4 m qui est la partie chronométrée du test.
Un chronomètre portable et calibré sera utilisé comme étalon-or pour mesurer la vitesse de marche pendant les 4 mWT, mesurant le temps nécessaire pour terminer le test.
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4 semaines + 2 semaines après PTG
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Timed Up and Go Test * (TUG)
Délai: 4 semaines + 2 semaines après PTG
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Les patients peuvent utiliser une aide à la marche si nécessaire. Les patients commenceront par s'asseoir dans un fauteuil standard. L'enquêteur identifiera une ligne à 3 mètres (9,8 pieds) sur le sol. Lorsque l'investigateur dit « allez-y », le patient :
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4 semaines + 2 semaines après PTG
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Vitesse de marche communautaire
Délai: 7 jours avant le rendez-vous de suivi
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Vitesse de marche moyenne
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7 jours avant le rendez-vous de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: semaines + 2 semaines après PTG
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Résultat rapporté par le patient sur le niveau de douleur
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semaines + 2 semaines après PTG
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Score du genou d'Oxford
Délai: semaines + 2 semaines après PTG
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Résultat rapporté par le patient sur la fonction clinique
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semaines + 2 semaines après PTG
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KOOS Jr
Délai: 4 semaines + 2 semaines après PTG
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Résultat rapporté par le patient sur la fonction clinique
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4 semaines + 2 semaines après PTG
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Évaluation clinique de la boiterie
Délai: 4 semaines + 2 semaines après PTG
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Auto-évaluation de la boiterie
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4 semaines + 2 semaines après PTG
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2022
Première publication (Réel)
14 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POS-CTE-002P
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .