Uno studio sulla validità di costrutto dei dati sulla velocità di camminata della comunità raccolti a distanza con l'estensione tibiale Canary canturioTM te
15 settembre 2023 aggiornato da: Canary Medical
Uno studio postmarketing multicentrico a braccio singolo sulla validità costruttiva dei dati sulla velocità di camminata della comunità raccolti a distanza con l'estensione tibiale Canary canturioTM te
Lo scopo di questo studio è determinare la validità costruttiva della misura dell'estensione tibiale delle Canarie della velocità di camminata della comunità autoselezionata.
La validità del costrutto sarà valutata dal coefficiente di correlazione di Pearson tra la velocità di camminata della comunità autoselezionata e il test del cammino di 4 metri.
L'obiettivo di questo studio prospettico multicentrico è dimostrare che la misurazione remota della velocità di camminata della comunità con l'estensione tibiale Canary canturioTM (CTE) è correlata con il test del cammino veloce di 4 metri (4mWT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'endpoint primario è la velocità di deambulazione della comunità, calcolata come media, acquisita a distanza nei 7 giorni precedenti la visita ambulatoriale regolarmente programmata del paziente: in particolare, la correlazione (coefficiente di correlazione di Pearson) della velocità di deambulazione della comunità con il 4mWT.
Gli endpoint secondari sono i seguenti:
- Coefficiente di correlazione tra la velocità di camminata della comunità e il test Timed Up and Go (TUG).
- Completezza della raccolta e della trasmissione dei dati da parte del dispositivo dello studio
- Coefficiente di correlazione tra la velocità di camminata della comunità e l'Oxford Knee Score
- Coefficiente di correlazione tra la velocità di camminata della comunità e il punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite Jr (KOOS JR)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Frisco, Colorado, Stati Uniti, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Stati Uniti, 97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il paziente è programmato o è stato sottoposto a un'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando un sistema di ginocchio personalizzato Persona con impianto TKA di estensione tibiale canarino (PIQ) secondo la tecnica chirurgica e le istruzioni per l'uso appropriate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento dell'intervento
- Il paziente è programmato o è stato sottoposto a un'artroplastica totale primaria del ginocchio utilizzando un sistema di ginocchio personalizzato Persona con impianto TKA di estensione tibiale canarino (PIQ) secondo la tecnica chirurgica e le istruzioni per l'uso appropriate.
- Il paziente deve essere disposto e in grado di completare il protocollo di follow-up richiesto
- Il paziente ha partecipato al processo di consenso informato relativo allo studio
- Il paziente dispone di un personal computer compatibile con la piattaforma situato nella propria abitazione con accesso a Internet wireless sostanzialmente affidabile e una porta USB
Criteri di esclusione:
- TKA bilaterale simultanea
- PTG bilaterale in scena a meno di 6 mesi dalla procedura indicizzata
- Il paziente è un attuale tossicodipendente di alcol o droghe
- Il paziente è noto per essere incinta, in allattamento o considerato un membro di una classe protetta (ad esempio, detenuto, mentalmente incompetente, ecc.)
- Il paziente ha una malattia psichiatrica o un deficit cognitivo che non consentirà un adeguato consenso informato e la partecipazione al programma di follow-up
- Il paziente ha una precedente storia di infezione nell'articolazione interessata e/o un'infezione locale o sistemica che può interessare l'articolazione protesica
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che non vogliono o non sono in grado di seguire le istruzioni per la cura postoperatoria
- Paziente con artropatia neuropatica
- Il paziente ha l'artrite reumatoide accompagnata da un'ulcera della pelle o una storia di rottura ricorrente della pelle
- Il paziente è sottoposto a procedure o trattamenti che utilizzano radiazioni ionizzanti
- Il paziente ha una sensibilità nota o sospetta a uno o più materiali dell'impianto.
- Pazienti con condizioni ortopediche note degli arti inferiori, spinali e/o neurologiche che potrebbero influenzare l'andatura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti PIQ
Il paziente è programmato o è stato sottoposto ad artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) utilizzando un sistema di ginocchio personalizzato Persona con impianto TKA di estensione tibiale canarino (PIQ) secondo la tecnica chirurgica e le istruzioni per l'uso appropriate.
Se decidi di prendere parte a questo studio di ricerca, le procedure generali includono una visita di follow-up in cui ti verrà chiesto di completare due test basati sulle prestazioni che vengono utilizzati per valutare la tua funzione fisica dopo l'artroplastica totale del ginocchio ("TKA").
Come parte del tuo standard di cura, riceverai un sistema di ginocchio personalizzato Zimmer Persona® con estensione tibiale Canary canturioTM (CTE).
Come parte di questo studio, ai soggetti verrà chiesto di eseguire due test basati sulle prestazioni chiamati test del cammino di 4 metri e test a tempo e via.
Ai soggetti verrà inoltre chiesto di completare una serie di questionari per i pazienti che valuteranno la loro funzione post-operatoria.
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Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un test del cammino veloce di 4 metri (4mWT) e il test Timed up and Go (TUG) in clinica durante la loro visita di follow-up post-operatoria.
Entrambi gli esami delle prestazioni saranno eseguiti in un ambiente controllato all'interno della clinica del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 4 metri
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Un test 4MWT verrà eseguito nella clinica del medico lungo un percorso libero di almeno 8 di lunghezza in un'area designata su pavimento solido.
La distanza di 8 m sarà misurata con un punto iniziale (0 m) e un punto finale (8 m) con segni aggiuntivi a 2 m e 6 m per identificare i 4 m che rappresentano la parte cronometrata del test.
Un cronometro palmare e calibrato verrà utilizzato come gold standard per misurare la velocità di camminata durante i 4 mWT, misurando il tempo necessario per completare il test.
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4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Timed Up and Go Test *(TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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I pazienti possono utilizzare un ausilio per la deambulazione, se necessario. I pazienti inizieranno sedendosi su una poltrona standard. L'investigatore identificherà una linea a 3 metri (9,8 piedi) di distanza sul pavimento. Quando l'investigatore dice "vai", il paziente:
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4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Velocità di camminata comunitaria
Lasso di tempo: 7 giorni prima dell'appuntamento di follow-up
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Velocità media di camminata
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7 giorni prima dell'appuntamento di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: settimane + 2 settimane dopo PTG
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Risultato riferito dal paziente sul livello di dolore
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settimane + 2 settimane dopo PTG
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Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: settimane + 2 settimane dopo PTG
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Esito riferito dal paziente sulla funzione clinica
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settimane + 2 settimane dopo PTG
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KOS Jr
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Esito riferito dal paziente sulla funzione clinica
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4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Valutazione clinica della zoppia
Lasso di tempo: 4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Autovalutazione della zoppia
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4 settimane + 2 settimane dopo TKA
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 dicembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
12 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
12 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
14 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- POS-CTE-002P
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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