En undersøgelse af konstruktionsvaliditeten af fællesskabsdata om gåhastighed, der er indsamlet eksternt med Canary canturioTM te Tibial Extension
15. september 2023 opdateret af: Canary Medical
En multicenter, enkeltarms postmarket-undersøgelse af konstruktionsvaliditeten af fællesskabsdata om gåhastighed, der er indsamlet eksternt med Canary canturioTM te Tibial Extension
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme konstruktionsvaliditeten af Canary Tibial Extensions mål for selvvalgt samfunds ganghastighed.
Konstruktionsvaliditet vil blive vurderet ved Pearsons korrelationskoefficient mellem selvvalgt fællesskabsganghastighed og 4-meters gangtesten.
Formålet med denne multicenter, prospektive undersøgelse er at demonstrere, at fjernmåling af samfundets ganghastighed med Canary canturioTM (CTE) tibial forlængelse er korreleret med den hurtige 4-meter gangtest (4mWT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære endepunkt er fællesskabets ganghastighed, beregnet som en gennemsnitlig, fjernfanget over de 7 dage forud for patientens regelmæssige planlagte kontorbesøg: specifikt korrelationen (Pearson-korrelationskoefficient) af fællesskabets ganghastighed med 4mWT.
De sekundære endepunkter er som følger:
- Korrelationskoefficient mellem samfundets ganghastighed og Timed Up and Go (TUG) testen
- Fuldstændigheden af dataindsamling og transmission af undersøgelsesenheden
- Korrelationskoefficient mellem samfundets ganghastighed og Oxford Knee Score
- Korrelationskoefficient mellem fællesskabets ganghastighed og Knæskade og Slidgigt Outcome Score Jr (KOOS JR)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
52
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Forenede Stater, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
- Orthopedic NJ
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Forenede Stater, 97045
- Dr. Ballard
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienten er planlagt til eller har gennemgået primær total knæarthroplasty ved hjælp af et Persona Personalized Knee System med Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantat i henhold til den relevante kirurgiske teknik og IFU.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal være 18 år eller ældre på operationstidspunktet
- Patienten er planlagt til eller har gennemgået primær total knæarthroplasty ved hjælp af et Persona Personalized Knee System med Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantat i henhold til den relevante kirurgiske teknik og IFU.
- Patienten skal være villig til og i stand til at gennemføre den påkrævede protokol opfølgning
- Patienten har deltaget i den undersøgelsesrelaterede informerede samtykkeproces
- Patienten har en platform-kompatibel personlig computer placeret i deres bolig med i det væsentlige pålidelig trådløs internetadgang og en USB-port
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig bilateral TKA
- Iscenesat bilateral TKA mindre end 6 måneder fra indekseret procedure
- Patienten er et aktuelt alkohol- eller stofmisbruger
- Patienten er kendt for at være gravid, ammende eller betragtes som medlem af en beskyttet klasse (f.eks. fange, mentalt inkompetent osv.)
- Patienten har en psykiatrisk sygdom eller kognitivt underskud, som ikke tillader korrekt informeret samtykke og deltagelse i opfølgningsprogram
- Patienten har tidligere haft infektion i det berørte led og/eller en lokal eller systemisk infektion, der kan påvirke proteseleddet
- Patient med mentale eller neurologiske tilstande, som er uvillige eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner
- Patient med neuropatisk artropati
- Patienten har reumatoid arthritis ledsaget af et sår på huden eller en historie med tilbagevendende nedbrydning af huden
- Patienten gennemgår procedurer eller behandlinger ved hjælp af ioniserende stråling
- Patienten har en kendt eller mistænkt følsomhed over for et eller flere af implantatmaterialerne.
- Patienter med kendte ortopædiske underekstremiteter, spinal og/eller neurologiske tilstande, der kan påvirke gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PIQ-patienter
Patienten er planlagt til eller har gennemgået primær total knæarthroplasty (TKA) ved hjælp af et Persona Personalized Knee System med Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-implantat i henhold til den passende kirurgiske teknik og IFU.
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne forskningsundersøgelse, omfatter de generelle procedurer et opfølgningsbesøg, hvor du vil blive bedt om at gennemføre to præstationsbaserede tests, der bruges til at vurdere din fysiske funktion efter total knæarthroplasty ("TKA").
Som en del af din standard for pleje vil du modtage et Zimmer Persona® Personalized Knee System med Canary canturioTM (CTE) tibial forlængelse.
Som en del af denne undersøgelse vil forsøgspersonerne blive bedt om at udføre to præstationsbaserede test, kaldet 4 meter gangtesten og timed up and go testen.
Forsøgspersoner vil også blive bedt om at udfylde en række patientspørgeskemaer, der vil vurdere deres postoperative funktion.
|
Patienterne vil blive bedt om at udføre en hurtig 4-meter gangtest (4mWT) og Timed up and Go (TUG) testen i klinikken under deres postoperative opfølgningsbesøg.
Begge præstationsprøver vil blive udført i et kontrolleret miljø i lægens klinik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 meter gangtest
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter TKA
|
En 4MWT-test vil blive udført i lægens klinik langs en fri vej på mindst 8 i længden i et udpeget område over fast gulvbelægning.
8-m afstanden vil blive målt med et startpunkt (0m) og et slutpunkt (8m) med yderligere markeringer på 2m og 6m for at identificere de 4m, som er den tidsindstillede del af testen.
Et håndholdt, kalibreret stopur vil blive brugt som guldstandarden til måling af ganghastighedsoutput under de 4 mWT, der måler den tid, det tager at gennemføre testen.
|
4 uger + 2 uger efter TKA
|
|
Timed Up and Go Test *(TUG)
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter TKA
|
Patienter kan bruge et ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Patienterne vil begynde med at læne sig tilbage i en almindelig lænestol. Efterforskeren vil identificere en linje 3 meter (9,8 fod) væk på gulvet. Når investigator siger "gå" vil patienten:
|
4 uger + 2 uger efter TKA
|
|
Community Walking Speed
Tidsramme: 7 dage før opfølgningsaftalen
|
Gennemsnitlig ganghastighed
|
7 dage før opfølgningsaftalen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: uger+2 uger efter TKA
|
Patientrapporteret resultat på smerteniveau
|
uger+2 uger efter TKA
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: uger+2 uger efter TKA
|
Patientrapporteret resultat på klinisk funktion
|
uger+2 uger efter TKA
|
|
KOOS Jr
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter TKA
|
Patientrapporteret resultat på klinisk funktion
|
4 uger + 2 uger efter TKA
|
|
Klinisk haltende evaluering
Tidsramme: 4 uger + 2 uger efter TKA
|
Selvevaluering af haltning
|
4 uger + 2 uger efter TKA
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
12. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2022
Først opslået (Faktiske)
14. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- POS-CTE-002P
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .