Un estudio de la validez de constructo de los datos de velocidad de marcha comunitaria recopilados de forma remota con Canary canturioTM te Tibial Extension
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Canary Medical
Un estudio multicéntrico posterior a la comercialización de un solo brazo sobre la validez de la construcción de los datos de velocidad de marcha en la comunidad recopilados de forma remota con Canary canturioTM te Tibial Extension
El propósito de este estudio es determinar la validez de constructo de la medida de velocidad de marcha comunitaria autoseleccionada de Canary Tibial Extension.
La validez de constructo se evaluará mediante el coeficiente de correlación de Pearson entre la velocidad de caminata comunitaria autoseleccionada y la prueba de caminata de 4 metros.
El objetivo de este estudio prospectivo multicéntrico es demostrar que la medición remota de la velocidad de la marcha comunitaria con la extensión tibial Canary canturioTM (CTE) se correlaciona con la prueba de marcha rápida de 4 metros (4mWT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El criterio principal de valoración es la velocidad de la marcha en la comunidad, calculada como una media, capturada de forma remota durante los 7 días anteriores a la visita al consultorio programada del paciente: específicamente, la correlación (coeficiente de correlación de Pearson) de la velocidad de la marcha en la comunidad con el 4mWT.
Los criterios de valoración secundarios son los siguientes:
- Coeficiente de correlación entre la velocidad de caminata comunitaria y la prueba Timed Up and Go (TUG)
- Integridad de la recopilación y transmisión de datos por parte del dispositivo de estudio
- Coeficiente de correlación entre la velocidad de marcha comunitaria y el Oxford Knee Score
- Coeficiente de correlación entre la velocidad de la marcha comunitaria y la puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis Jr (KOOS JR)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
52
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Frisco, Colorado, Estados Unidos, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta, New Jersey, Estados Unidos, 07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City, Oregon, Estados Unidos, 97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El paciente está programado o se ha sometido a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando un sistema de rodilla personalizado Persona con implante TKA de extensión tibial canaria (PIQ) de acuerdo con la técnica quirúrgica adecuada y las instrucciones de uso.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe tener 18 años de edad o más al momento de la cirugía
- El paciente está programado o se ha sometido a una artroplastia total de rodilla primaria utilizando un sistema de rodilla personalizado Persona con implante TKA de extensión tibial canaria (PIQ) de acuerdo con la técnica quirúrgica adecuada y las instrucciones de uso.
- El paciente debe estar dispuesto y ser capaz de completar el protocolo de seguimiento requerido
- El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado relacionado con el estudio.
- El paciente tiene una computadora personal compatible con la plataforma ubicada en su vivienda con acceso inalámbrico a Internet sustancialmente confiable y un puerto USB
Criterio de exclusión:
- ATR bilateral simultánea
- ATR bilateral por etapas menos de 6 meses desde el procedimiento indexado
- El paciente es un abusador actual de alcohol o drogas
- Se sabe que la paciente está embarazada, amamantando o se considera miembro de una clase protegida (p. ej., prisionera, mentalmente incompetente, etc.)
- El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica o un déficit cognitivo que no permitirá el consentimiento informado adecuado y la participación en el programa de seguimiento.
- El paciente tiene antecedentes de infección en la articulación afectada y/o una infección local o sistémica que pueda afectar la prótesis articular
- Paciente con condiciones mentales o neurológicas que no quiere o es incapaz de seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio
- Paciente con Artropatía Neuropática
- El paciente tiene artritis reumatoide acompañada de una úlcera de la piel o antecedentes de ruptura recurrente de la piel.
- El paciente se somete a procedimientos o tratamientos con radiación ionizante.
- El paciente tiene una sensibilidad conocida o sospechada a uno o más de los materiales del implante.
- Pacientes con condiciones ortopédicas conocidas de las extremidades inferiores, espinales y/o neurológicas que podrían afectar la marcha
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con PIQ
El paciente está programado para o se ha sometido a una artroplastia total de rodilla (TKA) primaria utilizando un sistema de rodilla personalizado Persona con implante Canary Tibial Extension (PIQ) TKA de acuerdo con la técnica quirúrgica adecuada y las instrucciones de uso.
Si decide participar en este estudio de investigación, los procedimientos generales incluyen una visita de seguimiento en la que se le pedirá que complete dos pruebas basadas en el rendimiento que se utilizan para evaluar su función física después de la artroplastia total de rodilla ("TKA").
Como parte de su atención estándar, recibirá un sistema de rodilla personalizado Zimmer Persona® con extensión tibial Canary canturioTM (CTE).
Como parte de este estudio, se les pedirá a los sujetos que realicen dos pruebas basadas en el rendimiento llamadas prueba de caminata de 4 metros y prueba de cronometraje.
También se les pedirá a los sujetos que completen una serie de cuestionarios para pacientes que evaluarán su función postoperatoria.
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Se les pedirá a los pacientes que realicen una prueba de caminata rápida de 4 metros (4mWT) y la prueba Timed up and Go (TUG) en la clínica durante su visita de seguimiento postoperatorio.
Ambos exámenes de desempeño se realizarán en un ambiente controlado dentro de la clínica del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 4 metros
Periodo de tiempo: 4 semanas+2 semanas post ATR
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Se realizará una prueba de 4MWT en la clínica del médico a lo largo de un camino despejado de al menos 8 de largo en un área designada sobre piso sólido.
La distancia de 8 m se medirá con un punto de inicio (0 m) y un punto final (8 m) con marcas adicionales a 2 m y 6 m para identificar los 4 m, que es la parte cronometrada de la prueba.
Se usará un cronómetro manual calibrado como estándar de oro para medir la salida de la velocidad al caminar durante los 4 mWT, midiendo el tiempo que lleva completar la prueba.
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4 semanas+2 semanas post ATR
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Prueba cronometrada y puesta en marcha *(TUG)
Periodo de tiempo: 4 semanas+2 semanas post ATR
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Los pacientes pueden usar una ayuda para caminar si es necesario. Los pacientes comenzarán sentándose en un sillón estándar. El investigador identificará una línea a 3 metros (9,8 pies) de distancia en el suelo. Cuando el investigador dice "adelante", el paciente:
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4 semanas+2 semanas post ATR
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Velocidad de caminata comunitaria
Periodo de tiempo: 7 días antes de la cita de seguimiento
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Velocidad promedio de caminata
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7 días antes de la cita de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: semanas + 2 semanas después de la ATR
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Resultado informado por el paciente sobre el nivel de dolor
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semanas + 2 semanas después de la ATR
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Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: semanas + 2 semanas después de la ATR
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Resultado informado por el paciente sobre la función clínica
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semanas + 2 semanas después de la ATR
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KOOS Jr.
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la ATR
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Resultado informado por el paciente sobre la función clínica
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4 semanas + 2 semanas después de la ATR
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Evaluación clínica de cojera
Periodo de tiempo: 4 semanas + 2 semanas después de la ATR
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Autoevaluación de la cojera
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4 semanas + 2 semanas después de la ATR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- POS-CTE-002P
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .