Canary canturioTM te Tibial Extensionを使用してリモートで収集されたコミュニティ歩行速度データの構成の妥当性に関する研究
2023年9月15日 更新者：Canary Medical
Canary canturioTM te Tibial Extension を使用してリモートで収集されたコミュニティ歩行速度データの構成妥当性に関する多施設単一アームの市販後研究
この研究の目的は、自己選択されたコミュニティ歩行速度のカナリア脛骨伸展の尺度の構成概念の妥当性を判断することです。
構成概念の妥当性は、自己選択したコミュニティの歩行速度と 4 メートルの歩行テストとの間のピアソンの相関係数によって評価されます。
この多施設前向き研究の目的は、Canary canturioTM (CTE) 脛骨伸展による地域歩行速度の遠隔測定が、4 メートル速歩テスト (4mWT) と相関することを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、平均として計算され、患者が定期的に来院する前の 7 日間にリモートで取得されたコミュニティの歩行速度です。具体的には、コミュニティの歩行速度と 4mWT との相関 (ピアソン相関係数) です。
二次エンドポイントは次のとおりです。
- コミュニティの歩行速度とタイムド アップ アンド ゴー (TUG) テストとの相関係数
- 研究機器によるデータ収集と送信の完全性
- コミュニティの歩行速度とオックスフォード ニー スコアの相関係数
- コミュニティの歩行速度と膝の損傷および変形性関節症のアウトカム スコア Jr (KOOS JR) との相関係数
研究の種類
観察的
入学 (実際)
52
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Frisco、Colorado、アメリカ、80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46635
- South Bend Orthopaedics
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
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New Jersey
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Sparta、New Jersey、アメリカ、07871
- Orthopedic NJ
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Oregon
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Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
- Dr. Ballard
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-患者は、適切な手術手技とIFUに従って、カナリア脛骨伸展（PIQ）TKAインプラントを備えたPersona Personalized Knee Systemを使用して、一次人工膝関節全置換術を予定されているか、受けています。
説明
包含基準:
- -患者は手術時に18歳以上でなければなりません
- -患者は、適切な手術手技とIFUに従って、カナリア脛骨伸展（PIQ）TKAインプラントを備えたPersona Personalized Knee Systemを使用して、一次人工膝関節全置換術を予定されているか、受けています。
- -患者は、フォローアップに必要なプロトコルを喜んで完了する必要があります
- -患者は研究関連のインフォームドコンセントプロセスに参加しました
- 患者は、実質的に信頼性の高い無線インターネット アクセスと USB ポートを備えたプラットフォーム互換の PC を自宅に設置しています。
除外基準:
- 同時両側TKA
- -指標化された手順から6か月未満のステージングされた両側TKA
- 患者は現在アルコールまたは薬物乱用者です
- 患者が妊娠中、授乳中であることがわかっている、または保護階級の一員と見なされている（囚人、精神障害者など）
- -患者は、適切なインフォームドコンセントとフォローアッププログラムへの参加を許可しない精神疾患または認知障害を持っています
- -患者は、影響を受けた関節および/または人工関節に影響を与える可能性のある局所または全身感染症の以前の病歴を持っています
- -術後ケアの指示に従うことを望まない、または従うことができない精神的または神経学的状態の患者
- 神経障害性関節症の患者
- -患者は、皮膚の潰瘍または再発性皮膚破壊の病歴を伴う関節リウマチを患っています
- 患者は電離放射線を使用した処置または治療を受けています
- 患者は、1 つまたは複数のインプラント材料に対して既知または過敏症の疑いがあります。
- -歩行に影響を与える可能性のある既知の整形外科下肢、脊椎および/または神経学的状態の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PIQ患者
-患者は、適切な外科的技術とIFUに従って、カナリア脛骨伸展（PIQ）TKAインプラントを備えたPersona Personalized Knee Systemを使用して、一次人工膝関節全置換術（TKA）を予定しているか、受けています。
この調査研究に参加することを決定した場合、一般的な手順には、人工膝関節全置換術（「TKA」）後の身体機能を評価するために使用される2つのパフォーマンスベースのテストを完了するように求められる1回のフォローアップ訪問が含まれます。
標準治療の一環として、Zimmer Persona® Personalized Knee System と Canary canturioTM (CTE) 脛骨延長を受け取ります。
この研究の一環として、被験者は 4 メートル ウォーク テストとタイムアップ アンド ゴー テストと呼ばれる 2 つのパフォーマンス ベースのテストを実行するよう求められます。
被験者はまた、術後の機能を評価する一連の患者アンケートに記入するよう求められます。
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患者は、術後のフォローアップ訪問中にクリニックで高速 4 メートル ウォーク テスト (4mWT) と Timed up and Go (TUG) テストを実行するよう求められます。
両方のパフォーマンス試験は、医師の診療所内の管理された環境で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 メートル歩行テスト
時間枠：TKA後4週間+2週間
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4MWT テストは、堅固な床の上の指定されたエリアで、少なくとも 8 の長さの明確な経路に沿って医師の診療所で実行されます。
8m の距離は、開始 (0m) と終了点 (8m) で測定され、2m と 6m に追加のマークがあり、テストの計測部分である 4m を識別します。
ハンドヘルドの校正済みストップウォッチは、4 mWT 中の歩行速度出力を測定するためのゴールド スタンダードとして使用され、テストを完了するのにかかる時間を測定します。
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TKA後4週間+2週間
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タイムアップ アンド ゴー テスト *(TUG)
時間枠：TKA後4週間+2週間
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患者は、必要に応じて歩行補助具を使用できます。 患者は標準的な肘掛け椅子に座って始めます。 捜査官は、床から 3 メートル (9.8 フィート) 離れた線を特定します。 治験責任医師が「行く」と言うと、患者は次のことを行います。
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TKA後4週間+2週間
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コミュニティの歩行速度
時間枠：フォローアップ予定の7日前
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平均歩行速度
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フォローアップ予定の7日前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度
時間枠：週間+TKA後2週間
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痛みのレベルに関する患者報告結果
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週間+TKA後2週間
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オックスフォードニースコア
時間枠：週間+TKA後2週間
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臨床機能に関する患者報告結果
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週間+TKA後2週間
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クースジュニア
時間枠：TKA 後 4 週間 + 2 週間
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臨床機能に関する患者報告結果
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TKA 後 4 週間 + 2 週間
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臨床跛行評価
時間枠：TKA 後 4 週間 + 2 週間
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跛行の自己評価
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TKA 後 4 週間 + 2 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月29日
一次修了 (実際)
2023年5月12日
研究の完了 (実際)
2023年5月12日
試験登録日
最初に提出
2022年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月10日
最初の投稿 (実際)
2022年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月15日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POS-CTE-002P
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。