Studie platnosti konstrukce dat o rychlosti chůze v komunitě shromážděných na dálku pomocí tibiálního prodloužení Canary canturioTM te
15. září 2023 aktualizováno: Canary Medical
Multicentrická jednoramenná postmarketingová studie platnosti konstrukce dat o rychlosti chůze v komunitě shromážděných na dálku pomocí tibiálního prodloužení Canary canturioTM te
Účelem této studie je určit konstruktivní validitu měření kanárského extenze tibiální rychlosti, kterou si komunita sama zvolila.
Validita konstruktu bude posouzena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu mezi samovybranou rychlostí chůze komunity a testem chůze ze 4 metrů.
Cílem této multicentrické prospektivní studie je prokázat, že dálkové měření rychlosti chůze v komunitě pomocí tibiální extenze Canary canturioTM (CTE) koreluje s testem rychlé chůze ze 4 metrů (4mWT).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílovým parametrem je rychlost chůze v komunitě, vypočtená jako průměr, vzdáleně zachycená během 7 dnů před pacientovou pravidelně naplánovanou návštěvou v ordinaci: konkrétně korelace (Pearsonův korelační koeficient) rychlosti chůze v komunitě s 4mWT.
Sekundární koncové body jsou následující:
- Korelační koeficient mezi rychlostí chůze komunity a testem Timed Up and Go (TUG).
- Úplnost sběru a přenosu dat studijním zařízením
- Korelační koeficient mezi rychlostí chůze komunity a Oxford Knee Score
- Korelační koeficient mezi rychlostí chůze v komunitě a výsledným skóre poranění kolene a osteoartrózy Jr (KOOS JR)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
52
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Frisco, Colorado, Spojené státy, 80443
- Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46635
- South Bend Orthopaedics
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
-
-
New Jersey
-
Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
- Orthopedic NJ
-
-
Oregon
-
Oregon City, Oregon, Spojené státy, 97045
- Dr. Ballard
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
- Orthopaedic Surgery and Sports Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacienta je naplánována nebo podstoupila primární totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí personalizovaného kolenního systému Persona s implantátem TKA Canary Tibial Extension (PIQ) podle příslušné chirurgické techniky a návodu k použití.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být v době operace 18 let nebo více
- U pacienta je naplánována nebo podstoupila primární totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí personalizovaného kolenního systému Persona s implantátem TKA Canary Tibial Extension (PIQ) podle příslušné chirurgické techniky a návodu k použití.
- Pacient musí být ochoten a schopen dokončit protokol požadované následné kontroly
- Pacient se účastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií
- Pacient má v bytě umístěn osobní počítač kompatibilní s platformou s v podstatě spolehlivým bezdrátovým připojením k internetu a USB portem
Kritéria vyloučení:
- Simultánní bilaterální TKA
- Stupňovaná bilaterální TKA méně než 6 měsíců od indexovaného výkonu
- Pacient je v současnosti závislý na alkoholu nebo drogách
- O pacientce je známo, že je těhotná, kojí nebo je považována za příslušníka chráněné třídy (např. vězeň, duševně nezpůsobilá atd.)
- Pacient má psychiatrické onemocnění nebo kognitivní deficit, který neumožňuje řádný informovaný souhlas a účast v následném programu
- Pacient měl v minulosti infekci v postiženém kloubu a/nebo lokální nebo systémovou infekci, která může postihnout protetický kloub
- Pacient s duševním nebo neurologickým onemocněním, který není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny pooperační péče
- Pacient s neuropatickou artropatií
- Pacient má revmatoidní artritidu doprovázenou kožním vředem nebo anamnézou opakovaného rozpadu kůže
- Pacient podstupuje procedury nebo léčby pomocí ionizujícího záření
- Pacient má známou nebo předpokládanou citlivost na jeden nebo více materiálů implantátu.
- Pacienti se známými ortopedickými stavy dolních končetin, páteře a/nebo neurologickými stavy, které by mohly ovlivnit chůzi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s PIQ
U pacienta je naplánována nebo podstoupila primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) pomocí personalizovaného kolenního systému Persona s implantátem TKA Canary Tibial Extension (PIQ) podle příslušné chirurgické techniky a návodu k použití.
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této výzkumné studie, obecné postupy zahrnují jednu následnou návštěvu, kde budete požádáni o provedení dvou výkonnostních testů, které se používají k posouzení vaší fyzické funkce po totální endoprotéze kolene ("TKA").
V rámci standardní péče obdržíte systém Zimmer Persona® Personalized Knee System s tibiálním prodloužením Canary canturioTM (CTE).
V rámci této studie budou subjekty požádány, aby provedly dva testy založené na výkonu, které se nazývají test chůze na 4 metry a test měřeného času.
Subjekty budou také požádány, aby vyplnily řadu pacientských dotazníků, které zhodnotí jejich pooperační funkci.
|
Pacienti budou požádáni, aby na klinice během pooperační následné návštěvy provedli rychlý test chůze na 4 metry (4mWT) a test Timed up and Go (TUG).
Obě výkonnostní zkoušky budou prováděny v kontrolovaném prostředí v rámci kliniky lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška chůze na 4 metry
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po TKA
|
Test 4MWT bude proveden na klinice lékaře na volné dráze o délce nejméně 8 v určené oblasti nad pevnou podlahou.
Vzdálenost 8 m bude měřena s počátečním (0 m) a koncovým bodem (8 m) s dalšími značkami ve 2 m a 6 m pro identifikaci 4 m, což je měřená část testu.
Ruční, kalibrované stopky budou použity jako zlatý standard pro měření výstupu rychlosti chůze během 4 mWT, měření času potřebného k dokončení testu.
|
4 týdny + 2 týdny po TKA
|
|
Test Timed Up and Go * (TUG)
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po TKA
|
Pacienti mohou v případě potřeby použít pomůcku při chůzi. Pacienti začnou tím, že se posadí zpět do standardního křesla. Vyšetřovatel identifikuje čáru ve vzdálenosti 3 metry (9,8 stop) na podlaze. Když vyšetřovatel řekne „jdi“, pacient:
|
4 týdny + 2 týdny po TKA
|
|
Rychlost komunitní chůze
Časové okno: 7 dní před následným jmenováním
|
Průměrná rychlost chůze
|
7 dní před následným jmenováním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: týdny + 2 týdny po TKA
|
Pacient hlášený výsledek na úrovni bolesti
|
týdny + 2 týdny po TKA
|
|
Oxford Knee Score
Časové okno: týdny + 2 týdny po TKA
|
Pacientem hlášený výsledek klinické funkce
|
týdny + 2 týdny po TKA
|
|
KOOS Jr
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po TKA
|
Pacientem hlášený výsledek klinické funkce
|
4 týdny + 2 týdny po TKA
|
|
Klinické hodnocení kulhání
Časové okno: 4 týdny + 2 týdny po TKA
|
Sebehodnocení kulhání
|
4 týdny + 2 týdny po TKA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- POS-CTE-002P
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .