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Eine Studie zur Konstruktvalidität von Gehgeschwindigkeitsdaten aus der Gemeinschaft, die mit der Canary canturioTM te Tibia Extension aus der Ferne erhoben wurden

15. September 2023 aktualisiert von: Canary Medical

Eine multizentrische, einarmige Postmarket-Studie zur Konstruktvalidität von Gehgeschwindigkeitsdaten aus der Gemeinschaft, die mit der Canary canturioTM te Tibia Extension aus der Ferne erhoben wurden

Der Zweck dieser Studie ist es, die Konstruktvalidität des Maßes der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit der Canary Tibia Extension zu bestimmen. Die Konstruktvalidität wird durch den Pearson-Korrelationskoeffizienten zwischen der selbstgewählten Gehgeschwindigkeit der Gemeinschaft und dem 4-Meter-Gehtest bewertet. Das Ziel dieser multizentrischen, prospektiven Studie ist es, zu zeigen, dass die Fernmessung der Community-Gehgeschwindigkeit mit der Tibiaverlängerung Canary canturioTM (CTE) mit dem schnellen 4-Meter-Gehtest (4mWT) korreliert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Gehgeschwindigkeit in der Gemeinschaft, berechnet als Mittelwert, der über die 7 Tage vor dem regulären Arztbesuch des Patienten aus der Ferne erfasst wurde: insbesondere die Korrelation (Pearson-Korrelationskoeffizient) der Gehgeschwindigkeit in der Gemeinschaft mit dem 4 mWT.

Die sekundären Endpunkte sind wie folgt:

  • Korrelationskoeffizient zwischen Gehgeschwindigkeit in der Gemeinde und dem Timed Up and Go (TUG) Test
  • Vollständigkeit der Datenerhebung und -übermittlung durch das Studiengerät
  • Korrelationskoeffizient zwischen Gehgeschwindigkeit in der Gemeinde und dem Oxford Knee Score
  • Korrelationskoeffizient zwischen der Gehgeschwindigkeit in der Gemeinde und dem Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score Jr (KOOS JR)

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Vereinigte Staaten, 80443
        • Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07871
        • Orthopedic NJ
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Dr. Ballard
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei dem Patienten ist eine primäre Knieendoprothetik mit einem Persona-Kniesystem mit Canary Tibia Extension (PIQ) TKA-Implantat gemäß der geeigneten Operationstechnik und IFU geplant oder hatte eine primäre Knieendoprothetik.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bei dem Patienten ist eine primäre Knieendoprothetik mit einem Persona-Kniesystem mit Canary Tibia Extension (PIQ) TKA-Implantat gemäß der geeigneten Operationstechnik und IFU geplant oder hatte eine primäre Knieendoprothetik.
  • Der Patient muss bereit und in der Lage sein, die im Protokoll erforderliche Nachsorge durchzuführen
  • Der Patient hat am studienbezogenen Einwilligungsverfahren teilgenommen
  • Der Patient verfügt in seiner Wohnung über einen plattformkompatiblen Personal Computer mit einem im Wesentlichen zuverlässigen drahtlosen Internetzugang und einem USB-Anschluss

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige bilaterale TKA
  • Inszenierte bilaterale TKA weniger als 6 Monate nach dem indexierten Eingriff
  • Der Patient ist ein aktueller Alkohol- oder Drogenabhängiger
  • Es ist bekannt, dass die Patientin schwanger ist, stillt oder als Mitglied einer geschützten Klasse gilt (z. B. Gefangene, geistig inkompetent usw.)
  • Der Patient hat eine psychiatrische Erkrankung oder ein kognitives Defizit, das eine ordnungsgemäße Einverständniserklärung und Teilnahme am Nachsorgeprogramm nicht zulässt
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Infektion im betroffenen Gelenk und/oder eine lokale oder systemische Infektion, die das Prothesengelenk beeinträchtigen kann
  • Patienten mit psychischen oder neurologischen Erkrankungen, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, die Anweisungen zur postoperativen Pflege zu befolgen
  • Patient mit neuropathischer Arthropathie
  • Der Patient hat rheumatoide Arthritis, begleitet von einem Hautgeschwür oder einer Vorgeschichte von wiederkehrenden Hautschäden
  • Der Patient unterzieht sich Eingriffen oder Behandlungen mit ionisierender Strahlung
  • Der Patient hat eine bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der Implantatmaterialien.
  • Patienten mit bekannten orthopädischen Erkrankungen der unteren Extremitäten, der Wirbelsäule und/oder neurologischen Erkrankungen, die den Gang beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PIQ-Patienten
Bei dem Patienten ist eine primäre totale Knieendoprothetik (TKA) unter Verwendung eines Persona-Kniesystems mit Canary Tibial Extension (PIQ) TKA-Implantat gemäß der geeigneten Operationstechnik und IFU geplant oder durchgeführt worden. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie entscheiden, umfassen die allgemeinen Verfahren einen Nachsorgebesuch, bei dem Sie gebeten werden, zwei leistungsbasierte Tests durchzuführen, die zur Beurteilung Ihrer körperlichen Funktion nach einer Knietotalendoprothetik ("TKA") verwendet werden. Als Teil Ihres Behandlungsstandards erhalten Sie ein Zimmer Persona® personalisiertes Kniesystem mit Tibiaverlängerung Canary canturioTM (CTE). Als Teil dieser Studie werden die Probanden gebeten, zwei leistungsbasierte Tests durchzuführen, die als 4-Meter-Gehtest und Timed-Up-and-Go-Test bezeichnet werden. Die Probanden werden auch gebeten, eine Reihe von Patientenfragebögen auszufüllen, die ihre postoperative Funktion bewerten.
Sonstiges: Klinischer Leistungstest
Die Patienten werden gebeten, während ihres postoperativen Nachsorgebesuchs einen schnellen 4-Meter-Gehtest (4mWT) und den Timed-up-and-Go-Test (TUG) in der Klinik durchzuführen. Beide Leistungsprüfungen werden in einer kontrollierten Umgebung in der Praxis des Arztes durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Ein 4-MGT-Test wird in der Arztpraxis auf einem freien Weg von mindestens 8 Metern Länge in einem ausgewiesenen Bereich über festem Bodenbelag durchgeführt. Die 8-m-Distanz wird mit einem Start- (0 m) und einem Endpunkt (8 m) mit zusätzlichen Markierungen bei 2 m und 6 m gemessen, um die 4 m zu identifizieren, die den zeitlichen Teil des Tests darstellen. Eine tragbare, kalibrierte Stoppuhr wird als Goldstandard für die Messung der Gehgeschwindigkeit während der 4 mWT verwendet, um die Zeit zu messen, die benötigt wird, um den Test abzuschließen.
4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Timed Up and Go Test *(TUG)
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach TKA

Patienten können bei Bedarf eine Gehhilfe verwenden. Die Patienten beginnen, indem sie sich in einem Standardsessel zurücklehnen. Der Ermittler wird eine Linie in 3 Metern (9,8 Fuß) Entfernung auf dem Boden identifizieren. Wenn der Untersucher „Los“ sagt, wird der Patient:

  1. vom Stuhl aufstehen
  2. Gehen Sie mit einer bequemen und sicheren Schrittgeschwindigkeit zur Linie auf dem Boden
  3. Drehen Sie sich um und gehen Sie mit einer bequemen und sicheren Gehgeschwindigkeit zum Stuhl zurück
  4. Setzen Sie sich wieder hin Eine Stoppuhr wird verwendet, um die Zeit aufzuzeichnen, die vom Beginn der Untersuchung mit dem Wort „go“ bis zum Ende der Untersuchung, wenn das Gesäß des Patienten den Sitz berührt, vergeht.
4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Community-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 7 Tage vor dem Folgetermin
Durchschnittliche Gehgeschwindigkeit
7 Tage vor dem Folgetermin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Wochen + 2 Wochen nach TKA
Patient Reported Outcome on level of Pain
Wochen + 2 Wochen nach TKA
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Wochen + 2 Wochen nach TKA
Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur klinischen Funktion
Wochen + 2 Wochen nach TKA
KOOS jr
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Vom Patienten berichtetes Ergebnis zur klinischen Funktion
4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Klinische Bewertung des Hinkens
Zeitfenster: 4 Wochen + 2 Wochen nach TKA
Selbsteinschätzung des Hinkens
4 Wochen + 2 Wochen nach TKA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Canary Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • POS-CTE-002P

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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