Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Canary canturioTM te Tibial Extension segítségével távolról gyűjtött közösségi gyaloglási sebességadatok konstrukciós érvényességéről

2023. szeptember 15. frissítette: Canary Medical

Multicentrikus, egykarú, piac utáni tanulmány a Canary canturioTM te sípcsontnyúlvány segítségével távolról gyűjtött közösségi gyaloglási sebességadatok konstrukciós érvényességéről

Ennek a tanulmánynak a célja a Canary Tibial Extension által kiválasztott közösségi séta sebességének konstrukciós érvényességének meghatározása. A konstrukció érvényességét a Pearson-féle korrelációs együtthatóval értékeljük az ön által kiválasztott közösségi séta sebessége és a 4 méteres gyaloglás tesztje között. Ennek a többközpontú, prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a közösségi gyaloglás sebességének távoli mérése a Canary canturioTM (CTE) sípcsontnyúlvánnyal összefüggésben áll a gyors 4 méteres séta teszttel (4mWT).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges végpont a közösségi séta sebessége, átlagként számítva, távolról, a páciens rendszeres ütemezett rendelői vizitje előtti 7 nap során mérve: konkrétan a közösségi séta sebességének korrelációja (Pearson-korrelációs együttható) a 4 mWT-vel.

A másodlagos végpontok a következők:

  • Korrelációs együttható a közösségi gyaloglás sebessége és a Timed Up and Go (TUG) teszt között
  • Az adatgyűjtés és -továbbítás teljessége a vizsgálati eszközzel
  • A közösségi gyaloglás sebessége és az Oxford Knee Score közötti korrelációs együttható
  • Korrelációs együttható a közösségi gyaloglás sebessége és a térdsérülés és az osteoarthritis eredménypontszáma között (KOOS JR)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Frisco, Colorado, Egyesült Államok, 80443
        • Vail Summit Orthopaedics and Neurosurgery
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46635
        • South Bend Orthopaedics
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
        • Mississippi Sports Medicine and Orthopaedic Center
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Egyesült Államok, 07871
        • Orthopedic NJ
    • Oregon
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Dr. Ballard
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78209
        • Orthopaedic Surgery and Sports Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A páciens primer teljes térdízületi műtétre van betervezve, vagy átesett rajta egy Persona Personalized Knee System with Canary Tibial Extension (PIQ) TKA implantátum alkalmazásával, a megfelelő műtéti technika és IFU szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie a műtét időpontjában
  • A páciens primer teljes térdízületi műtétre van betervezve, vagy átesett rajta egy Persona Personalized Knee System with Canary Tibial Extension (PIQ) TKA implantátum alkalmazásával, a megfelelő műtéti technika és IFU szerint.
  • A betegnek hajlandónak és képesnek kell lennie a protokoll szükséges nyomon követésére
  • A páciens részt vett a vizsgálattal kapcsolatos tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban
  • A betegnek van egy platform-kompatibilis személyi számítógépe a lakásában, amely alapvetően megbízható vezeték nélküli internet-hozzáféréssel és USB porttal rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű bilaterális TKA
  • Stádiumú bilaterális TKA kevesebb, mint 6 hónappal az indexált eljárás után
  • A beteg jelenleg alkohol- vagy kábítószer-függő
  • A betegről ismert, hogy terhes, szoptat, vagy védett osztály tagjának számít (például fogoly, értelmileg inkompetens stb.)
  • A betegnek pszichiátriai betegsége vagy kognitív hiányossága van, amely nem teszi lehetővé a megfelelő tájékozott beleegyezést és a nyomon követési programban való részvételt
  • A beteg anamnézisében szerepelt fertőzés az érintett ízületben és/vagy lokális vagy szisztémás fertőzés, amely érintheti a protézis ízületét
  • Mentális vagy neurológiai állapotú beteg, aki nem hajlandó vagy nem képes követni a posztoperatív ellátási utasításokat
  • Neuropathiás arthropathiában szenvedő beteg
  • A betegnek reumás ízületi gyulladása van, amelyet bőrfekély kísér, vagy a kórelőzményében a bőr ismétlődő károsodása szerepel
  • A páciens ionizáló sugárzást alkalmazó eljárásokon vagy kezeléseken vesz részt
  • A páciens ismert vagy gyaníthatóan érzékeny egy vagy több implantátumanyagra.
  • Ismert ortopédiai alsó végtag-, gerinc- és/vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a járást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PIQ betegek
A páciens primer teljes térdízületi műtétet (TKA) tervezett vagy átesett egy Persona Personalized Knee System with Canary Tibial Extension (PIQ) TKA implantátum segítségével, a megfelelő műtéti technika és IFU szerint. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a kutatási vizsgálatban, az általános eljárások egy utóellenőrző látogatást tartalmaznak, ahol két teljesítményalapú teszt elvégzésére kell felkérni, amelyek a teljes térdízületi arthroplasztika ("TKA") utáni fizikai funkciójának felmérésére szolgálnak. A standard ellátás részeként egy Zimmer Persona® személyre szabott térdrendszert kap Canary canturioTM (CTE) sípcsonthosszabbítással. A vizsgálat részeként az alanyokat felkérik, hogy végezzenek el két teljesítményalapú tesztet, a 4 méteres séta tesztet és az időzített és menj tesztet. Az alanyokat arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy sor betegkérdőívet, amely felméri posztoperatív funkciójukat.
Egyéb: Teljesítmény klinikai eredményteszt
A betegeket felkérik, hogy végezzenek egy gyors 4 méteres séta tesztet (4mWT) és a Timed up and Go (TUG) tesztet a klinikán a műtét utáni ellenőrző látogatásuk során. Mindkét teljesítményvizsgálatot ellenőrzött környezetben végzik az orvos klinikáján belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4 méteres járásteszt
Időkeret: 4 hét + 2 hét a TKA után
A 4MWT-tesztet az orvosi rendelőben kell elvégezni, legalább 8 méter hosszú, szabad ösvényen, egy kijelölt helyen, tömör padló felett. A 8 méteres távolságot egy kezdőponttal (0 m) és egy végponttal (8 m) mérik, 2 méteren és 6 méteren további jelekkel, hogy azonosítsák a 4 métert, ami a teszt időzített része. Egy kézi, kalibrált stopperóra lesz az arany standard a járási sebesség mérésére a 4 mWT alatt, és méri a teszt befejezéséhez szükséges időt.
4 hét + 2 hét a TKA után
Időzített és indulás teszt * (TUG)
Időkeret: 4 hét + 2 hét a TKA után

A betegek szükség esetén járássegítőt használhatnak. A betegek először egy normál karosszékbe ülnek vissza. A nyomozó azonosít egy vonalat 3 méterrel (9,8 láb) távolabb a padlón. Amikor a vizsgáló azt mondja, hogy "menj", a beteg:

  1. felállni a székből
  2. kényelmes és biztonságos járási sebességgel sétáljon a vonalhoz a padlón
  3. forduljon meg és sétáljon vissza a székhez kényelmes és biztonságos járási sebességgel
  4. Üljön le újra A stopperóra rögzíti azt az időt, amely a vizsgálat megkezdésétől a „menj” szóval a vizsgálat végéig eltelik, amikor a páciens feneke megérinti az ülést.
4 hét + 2 hét a TKA után
Community Walking Speed
Időkeret: 7 nappal az utánkövetési időpont előtt
Átlagos járási sebesség
7 nappal az utánkövetési időpont előtt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: hét + 2 hét a TKA után
A beteg által bejelentett eredmény a fájdalom szintjén
hét + 2 hét a TKA után
Oxford Knee Score
Időkeret: hét + 2 hét a TKA után
A beteg által jelentett klinikai funkció eredménye
hét + 2 hét a TKA után
KOOS Jr
Időkeret: 4 hét + 2 hét a TKA után
A beteg által jelentett klinikai funkció eredménye
4 hét + 2 hét a TKA után
Klinikai sántítás értékelése
Időkeret: 4 hét + 2 hét a TKA után
A sántítás önértékelése
4 hét + 2 hét a TKA után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Canary Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POS-CTE-002P

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel