건강한 피험자에서 CKD-828의 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 탐색적 시험

포함 기준:

1. 선별 당시 19세 이상인 건강한 남성 지원자.
2. 체질량 지수(BMI)가 17.5kg/m2 이상 30.5kg/m2 미만이고 체중이 55kg 이상인 사람
3. 선천성 또는 만성질환이 없고 건강검진 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
4. 의약품의 특성에 따라 시험책임자(또는 위임을 받은 시험자)가 실시하는 임상검사(혈액학검사, 혈액화학검사, 소변검사, 혈청학적 검사 등) 및 활력징후, 심전도검사 등의 선별검사 결과 시험대상자로 적합하다고 판단되는 자
5. 임상시험에 참여하기 전에 임상시험의 목적과 내용에 대해 충분히 설명하고, 서명을 한 참여자들은 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의하였다.
6. 임상시험용 의약품 최초 투여 후, 임상시험용 의약품 최종 투여 후 최대 14일 동안 귀하, 귀하의 배우자 또는 파트너는 호르몬 피임법을 제외하고 의학적으로 허용되는 적절한 피임법*의 사용을 유지하는 데 동의해야 합니다. 피임약 및 정자 또는 난자를 기증하지 않음 통치자
7. 전체 시험기간 동안 참여할 능력과 의지가 있는 자

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 호흡기, 위장관, 비뇨기, 심혈관, 간, 정신, 신경, 면역질환의 병력(단순 치석, 매복치, 사랑니 등 제외) 또는 이에 대한 증거가 있는 자 가지다
2. 위장관질환(이완불능증이나 식도협착 등의 식도질환, 크론병) 또는 약물흡수에 영향을 줄 수 있는 수술(단순충수절제술, 탈장수술, 발치수술 제외)의 병력이 있는 자

3. 임상병리검사를 실시한 결과 다음의 수치를 나타내는 자

   - ALT 또는 AST > 정상범위 상한치의 2배

4. 검진 후 6개월 이내에 하루 20개비 이상의 흡연을 한 흡연자
5. 임상시험용의약품 초회 투여 전 6개월 이내에 다른 임상시험용의약품 또는 생물학적동등성시험용의약품을 복용한 이력이 있는 자

6. 검진 시 활력징후 측정 결과 다음 각 목에 해당하는 자

   • 앉은 자세에서 수축기 혈압이 90mmHg 미만 또는 140mmHg 이상이거나 이완기 혈압이 60mmHg 미만 또는 90mmHg 이상인 자
   • 심한 서맥(분당 50회 미만)

7. 검진 후 1개월 이내 규칙적인 음주 이력이 있는 자

   • 여성의 경우 일주일에 14잔 이상
   • 남성의 경우 일주일에 21잔 이상
8. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저하게 유도 또는 저해하는 것으로 알려진 의약품을 복용한 자
9. 임상시험용 의약품 초회 투여 전 10일 이내에 처방 또는 일반의약품을 복용한 자
10. 임상시험용 의약품 최초 투여 전 2개월 이내에 전혈을 기증한 자, 1개월 이내에 성분 혈액을 기증한 자, 1개월 이내에 수혈을 받은 자 또는 임상시험 기간 중 임상시험 계획이 있는 자
11. 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 시험책임자(또는 위임받은 시험책임자)가 판단하여 본 연구 참여가 부적합하다고 판단되는 자