Tutkimuskoe CKD-828:n farmakokineettisten ominaisuuksien ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, ikä ≥ 19 vuotta seulonnan aikaan.
2. Ne, joiden painoindeksi (BMI) on 17,5 kg/m2 tai enemmän ja alle 30,5 kg/m2 ja painavat 55 kg tai enemmän
3. Ne, joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia sairauksia ja joilla ei ole patologisia oireita tai löydöksiä lääkärintarkastuksen seurauksena
4. Päätutkijan (tai valtuutetun tutkijan) suorittamat kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologiset testit, veren kemialliset testit, virtsa- ja serologiset testit) lääkkeen ominaisuuksien mukaan ja seulontatestit, kuten elintoimintojen ja EKG-testit Tulos Ne, jotka katsotaan soveltuviksi koehenkilöiksi
5. Ennen tutkimukseen osallistumista kokeilun tarkoitus ja sisältö selvitettiin perusteellisesti, ja osallistujat suostuivat vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen, joka allekirjoittivat
6. Kliinisen koelääkkeen ensimmäisen annon jälkeen, enintään 14 päivän ajan viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta, sinun, puolisosi tai kumppanisi on suostuttava jatkamaan asianmukaisen lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisymenetelmän* käyttöä hormonaalista ehkäisyä lukuun ottamatta. ehkäisyvälineitä eivätkä luovuta siittiöitä tai munasoluja
7. Ne, joilla on kyky ja halu osallistua koko tenttijakson ajan

Poissulkemiskriteerit:

1. Anamneesissa kliinisesti merkittävä veri-, munuais-, endokriininen, hengitystie-, maha-suolikanavan, virtsateiden, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrinen, neurologinen tai immuunisairauksia (paitsi yksinkertainen hammaskiven historia, vaurioituneet hampaat, viisaudenhampaat jne.) tai todisteita on
2. Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaudet (ruokatorven sairaudet, kuten akalasia tai ruokatorven ahtauma, Crohnin tauti) tai leikkaus (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus ja hampaanpoistoleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen.

3. Henkilö, jolla on kliinisen laboratoriotestin seurauksena seuraavat arvot

   - ALT tai AST > 2 kertaa normaalin alueen yläraja

4. Tupakoitsijat, jotka polttivat yli 20 savuketta päivässä 6 kuukauden sisällä seulonnasta
5. Ne, jotka ovat käyttäneet muita kliinisen tutkimuslääkkeen tai bioekvivalenssin tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen kliinisen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa

6. Ne, jotka täyttävät seuraavat seulonnassa elintoimintojen mittaamisen seurauksena

   • Ne, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg tai yli 90 mmHg istuma-asennossa
   • Vaikea bradykardia (alle 50 lyöntiä/min)

7. Ne, joilla on ollut säännöllinen alkoholinkäyttö 1 kuukauden sisällä seulonnasta

   • Yli 14 juomaa/viikko naisille
   • Yli 21 juomaa/viikko miehille
8. Henkilö, joka on ottanut lääkettä, jonka tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
9. Ne, jotka ovat ottaneet resepti- tai reseptilääkkeitä 10 päivän sisällä ennen kliinisen koelääkkeen ensimmäistä antoa
10. Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen kliinisen lääketutkimuksen ensimmäistä antoa, luovuttaneet komponenttiverta 1 kuukauden sisällä, saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä tai joilla on suunnitelmia kokeeseen kliinisen koejakson aikana
11. Ne, jotka päätutkija (tai testistä vastaava henkilö, joka on valtuutettu) arvostelee muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä ja joiden katsotaan olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen