- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05540912
Исследовательское исследование для оценки фармакокинетических свойств и безопасности CKD-828 у здоровых субъектов
Открытое рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование с однократной дозой натощак для сравнения фармакокинетических характеристик и безопасности между введением CKD-828 и введением D064, D701 у здоровых взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ansan-si, Корея, Республика
- Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте ≥ 19 лет на момент скрининга.
- Лица с индексом массы тела (ИМТ) 17,5 кг/м2 и более и менее 30,5 кг/м2 и весом 55 кг и более
- Лица, не имеющие врожденных или хронических заболеваний и не имеющие патологических симптомов или находок в результате медицинского обследования
- Клинические лабораторные анализы (гематологические анализы, химические анализы крови, анализ мочи, серологические тесты и т. д.), проводимые главным исследователем (или уполномоченным исследователем) в соответствии с характеристиками препарата, и скрининговые тесты, такие как жизненные показатели и тесты электрокардиограммы Результат Те, кто признан подходящим в качестве испытуемых
- Перед участием в испытании цель и содержание испытания были полностью объяснены, и участники согласились участвовать в этом исследовании добровольно, подписав
- После первого введения исследуемого лекарственного средства в течение 14 дней после последнего введения исследуемого лекарственного средства вы, ваш супруг или ваш партнер должны согласиться на использование соответствующего приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции*, за исключением гормональных противозачаточные средства и не сдавать сперму или яйцеклетки
- Те, у кого есть возможность и желание участвовать в течение всего экзаменационного периода
Критерий исключения:
- Клинически значимые заболевания крови, почек, эндокринной системы, органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей, сердечно-сосудистой системы, печени, психиатрические, неврологические или иммунные заболевания в анамнезе (за исключением простого зубного камня в анамнезе, ретенированных зубов, зубов мудрости и т. д.) или свидетельство того, что имеет
- Те, у кого в анамнезе желудочно-кишечные заболевания (заболевания пищевода, такие как ахалазия или стриктура пищевода, болезнь Крона) или операции (за исключением простой аппендэктомии, хирургии грыжи и операции по удалению зуба), которые могут повлиять на линейку всасывания лекарств.
Лицо, которое показывает следующие значения в результате проведения клинико-лабораторного исследования
- АЛТ или АСТ более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормального диапазона
- Курильщики, выкуривающие более 20 сигарет в день в течение 6 месяцев после скрининга
- Те, кто принимал другие клинические исследуемые препараты или исследуемые препараты биоэквивалентности в течение 6 месяцев до первого введения клинического исследуемого препарата
Те, у кого в результате измерения основных показателей жизнедеятельности при скрининге обнаруживаются следующие признаки:
- Те, у кого систолическое артериальное давление менее 90 мм рт.ст. или более 140 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление менее 60 мм рт.ст. или более 90 мм рт.ст. в положении сидя
- Выраженная брадикардия (менее 50 уд/мин)
Те, у кого в анамнезе регулярное употребление алкоголя в течение 1 месяца после скрининга
- Более 14 напитков в неделю для женщин
- Более 21 напитка в неделю для мужчин
- Человек, принимавший лекарство, которое, как известно, значительно индуцирует или ингибирует ферменты, метаболизирующие лекарство, в течение 30 дней до первого введения исследуемого лекарственного средства.
- Те, кто принимал рецептурные или безрецептурные препараты в течение 10 дней до первого введения препаратов для клинических испытаний
- Те, кто сдал цельную кровь в течение 2 месяцев до первого введения препарата для клинического испытания, сдал компонентную кровь в течение 1 месяца, получил переливание крови в течение 1 месяца или планирует исследование в течение периода клинического испытания.
- Те, кто оценивается главным исследователем (или лицом, ответственным за тестирование, которое было делегировано) по причинам, отличным от вышеуказанных критериев отбора/исключения, и признаны непригодными для участия в этом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Последовательность 1
Период 1: D064+D701 Период 2: Тест1 Период 3: Тест2
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Экспериментальный: Последовательность 2
Период 1: Тест2 Период 2: D064+D701 Период 3: Тест1
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Экспериментальный: Последовательность 3
Период 1: Тест1 Период 2: Тест2 Период 3: D064+D701
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Экспериментальный: Последовательность 4
Период 1: Тест 2 Период 2: Тест 1 Период 3: D064+D701
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Экспериментальный: Последовательность 5
Период 1: Тест1 Период 2: D064+D701 Период 3: Тест2
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Экспериментальный: Последовательность 6
Период 1: D064+D701 Период 2: Тест 2 Период 3: Тест 1
|
Ссылка
Тест 1
Тест 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
AUCt CKD-828, D064+D701
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Площадь под концентрацией CKD-828, D064+D701 на кривой крови от нуля до конечной
|
До дозы (0 часов), после приема 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Cmax CKD-828, D064+D701
Временное ограничение: До дозы (0 часов), после приема 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Площадь под концентрацией CKD-828, D064+D701 на кривой крови от нуля
|
До дозы (0 часов), после приема 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mingi Kim, M.D., Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A30_16BE2215P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Д064+Д701
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингЭссенциальная гипертензияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalРекрутингЭссенциальная гипертензияКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйЭссенциальная гипертензияКорея, Республика