Průzkumná zkouška k vyhodnocení farmakokinetických vlastností a bezpečnosti CKD-828 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku ≥ 19 let v době screeningu.
2. Osoby s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 kg/m2 nebo více a méně než 30,5 kg/m2 a vážící 55 kg nebo více
3. Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění a nemají žádné patologické příznaky nebo nálezy jako výsledek lékařského vyšetření
4. Klinické laboratorní testy (hematologické testy, biochemické krevní testy, analýza moči, sérologické testy atd.) prováděné hlavním zkoušejícím (nebo zkoušejícím, který byl pověřen) podle charakteristik léku a screeningové testy, jako jsou vitální funkce a testy elektrokardiogramu Výsledek Ti, kteří jsou posouzeni jako vhodné jako testovací subjekty
5. Před účastí na studii byl plně vysvětlen účel a obsah studie a účastníci souhlasili s účastí na této studii dobrovolně, kteří podepsali
6. Po prvním podání léku pro klinickou studii, po dobu až 14 dnů po posledním podání hodnoceného léku, musíte vy, váš manžel nebo partnerka souhlasit s používáním vhodné lékařsky přijatelné metody antikoncepce* s výjimkou hormonální antikoncepce a nedarovat sperma nebo vajíčka pravítko
7. Ti, kteří mají schopnost a ochotu zúčastnit se během celého zkouškového období

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významných krevních, ledvinových, endokrinních, respiračních, gastrointestinálních, močových, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo imunitních onemocnění (kromě jednoduché zubní anamnézy zubního kamene, zasažených zubů, zubů moudrosti atd.) nebo důkazy toho, kdo má
2. Osoby s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (onemocnění jícnu, jako je achalázie nebo striktura jícnu, Crohnova choroba) nebo chirurgických zákroků (kromě prosté apendicektomie, operace kýly a operace vytržení zubu), které mohou ovlivnit pravidlo absorpce léku

3. Osoba, která vykazuje následující hodnoty jako výsledek provádění klinického laboratorního testu

   - ALT nebo AST > 2násobek horní hranice normálního rozmezí

4. Kuřáci, kteří vykouřili více než 20 cigaret denně do 6 měsíců od screeningu
5. Ti, kteří užili jiné klinicky hodnocené léky nebo bioekvivalenční hodnocené léky do 6 měsíců před prvním podáním klinicky hodnoceného léku

6. Ti, kteří v důsledku měření vitálních funkcí při screeningu splňují následující

   • Ti, kteří mají systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg nebo vyšší než 90 mmHg v sedě
   • Těžká bradykardie (méně než 50 tepů/min)

7. Osoby s anamnézou pravidelného příjmu alkoholu do 1 měsíce od screeningu

   • Více než 14 nápojů/týden pro ženy
   • Více než 21 nápojů/týden pro muže
8. Osoba, která užila lék, o kterém je známo, že významně indukuje nebo inhibuje enzymy metabolizující léky během 30 dnů před prvním podáním léku z klinického hodnocení
9. Ti, kteří užili léky na předpis nebo bez předpisu do 10 dnů před prvním podáním léků klinického hodnocení
10. Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před prvním podáním léku pro klinickou zkoušku, darovali složkovou krev do 1 měsíce, dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo mají plány na zkoušku během období klinického hodnocení
11. Ti, kteří jsou posuzováni hlavním zkoušejícím (nebo pověřenou osobou odpovědnou za test) z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení, a jsou považováni za nevhodné pro účast v této studii