Essai exploratoire pour évaluer les propriétés pharmacocinétiques et l'innocuité du CKD-828 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins en bonne santé, âgés de ≥ 19 ans au moment du dépistage.
2. Ceux qui ont un indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 kg/m2 ou plus et moins de 30,5 kg/m2 et pesant 55 kg ou plus
3. Ceux qui n'ont pas de maladies congénitales ou chroniques et qui n'ont aucun symptôme ou découverte pathologique à la suite d'un examen médical
4. Tests cliniques de laboratoire (tests d'hématologie, tests de chimie sanguine, analyses d'urine, tests sérologiques, etc.) effectués par l'investigateur principal (ou l'investigateur qui a été délégué) selon les caractéristiques de la drogue et tests de dépistage tels que les signes vitaux et les tests d'électrocardiogramme Résultat Ceux qui sont jugés aptes comme sujets de test
5. Avant de participer à l'essai, le but et le contenu de l'essai ont été pleinement expliqués, et les participants ont accepté de participer volontairement à cette étude en signant
6. Après la première administration du médicament de l'essai clinique, jusqu'à 14 jours après la dernière administration du médicament expérimental, vous, votre conjoint ou votre partenaire devez accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception appropriée médicalement acceptable*, à l'exception de la contraception hormonale. contraceptifs et ne pas donner de sperme ou d'ovules règle
7. Ceux qui ont la capacité et la volonté de participer pendant toute la période d'examen

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladies sanguines, rénales, endocriniennes, respiratoires, gastro-intestinales, urinaires, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou immunitaires cliniquement significatives (à l'exception des antécédents dentaires simples de tartre, dents incluses, dents de sagesse, etc.) ou preuve que a
2. Ceux qui ont des antécédents de maladies gastro-intestinales (maladies de l'œsophage telles que l'achalasie ou la sténose de l'œsophage, la maladie de Crohn) ou de chirurgie (à l'exception de l'appendicectomie simple, de la chirurgie de la hernie et de la chirurgie d'extraction dentaire) pouvant affecter la règle d'absorption des médicaments

3. Une personne qui présente les valeurs suivantes à la suite d'un test de laboratoire clinique

   - ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la plage normale

4. Fumeurs ayant fumé plus de 20 cigarettes par jour dans les 6 mois suivant le dépistage
5. Ceux qui ont pris d'autres médicaments expérimentaux cliniques ou des médicaments expérimentaux de bioéquivalence dans les 6 mois précédant la première administration du médicament expérimental clinique

6. Ceux qui répondent aux critères suivants à la suite de la mesure des signes vitaux lors du dépistage

   • Ceux qui ont une tension artérielle systolique inférieure à 90 mmHg ou supérieure à 140 mmHg ou une tension artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg ou supérieure à 90 mmHg en position assise
   • Bradycardie sévère (moins de 50 battements/min)

7. Ceux qui ont des antécédents de consommation régulière d'alcool dans le mois suivant le dépistage

   • Plus de 14 consommations/semaine pour les femmes
   • Plus de 21 verres/semaine pour les hommes
8. Une personne qui a pris un médicament connu pour induire ou inhiber de manière significative les enzymes métabolisant les médicaments dans les 30 jours précédant la première administration du médicament d'essai clinique
9. Ceux qui ont pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 10 jours précédant la première administration de médicaments d'essai clinique
10. Ceux qui ont donné du sang total dans les 2 mois précédant la première administration du médicament de l'essai clinique, ont donné du sang composant dans le mois 1, ont reçu une transfusion sanguine dans le mois 1 ou ont des plans pour l'essai pendant la période d'essai clinique
11. Ceux qui sont jugés par l'investigateur principal (ou la personne en charge du test qui a été déléguée) pour des raisons autres que les critères de sélection/exclusion ci-dessus et sont jugés inaptes à participer à cette étude