Ensaio Exploratório para Avaliar as Propriedades Farmacocinéticas e a Segurança do CKD-828 em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, com idade ≥ 19 anos no momento da triagem.
2. Pessoas com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 17,5 kg/m2 e inferior a 30,5 kg/m2 e peso igual ou superior a 55 kg
3. Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas e não apresentam sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico
4. Exames clínicos laboratoriais (exames hematológicos, exames bioquímicos do sangue, urinálise, testes sorológicos, etc.) realizados pelo investigador principal (ou o investigador delegado) de acordo com as características da droga e testes de triagem, como sinais vitais e testes de eletrocardiograma Resultado Aqueles que são considerados adequados como sujeitos de teste
5. Antes de participar do estudo, o objetivo e o conteúdo do estudo foram totalmente explicados e os participantes concordaram em participar deste estudo voluntariamente, assinando
6. Após a primeira administração do medicamento do ensaio clínico, por até 14 dias após a última administração do medicamento experimental, você, seu cônjuge ou seu parceiro devem concordar em manter o uso de um método de contracepção* clinicamente aceitável apropriado, exceto para uso hormonal contraceptivos e não doar esperma ou governante de óvulos
7. Aqueles que têm capacidade e vontade de participar durante todo o período de exames

Critério de exclusão:

1. Uma história de doença sanguínea, renal, endócrina, respiratória, gastrointestinal, urinária, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou imunológica clinicamente significativa (exceto por história dentária simples de cálculo, dentes impactados, dentes do siso, etc.) tem
2. Aqueles com histórico de doenças gastrointestinais (doenças esofágicas, como acalasia ou estenose esofágica, doença de Crohn) ou cirurgia (exceto apendicectomia simples, cirurgia de hérnia e cirurgia de extração dentária) que podem afetar a régua de absorção do medicamento

3. Uma pessoa que mostra os seguintes valores como resultado da realização de um teste de laboratório clínico

   - ALT ou AST > 2 vezes o limite superior da faixa normal

4. Fumantes que fumaram mais de 20 cigarros por dia dentro de 6 meses após a triagem
5. Aqueles que tomaram outros medicamentos em investigação clínica ou medicamentos em investigação de bioequivalência dentro de 6 meses antes da primeira administração do medicamento em investigação clínica

6. Aqueles que atendem ao seguinte como resultado da medição dos sinais vitais na triagem

   • Aqueles que têm pressão arterial sistólica inferior a 90 mmHg ou superior a 140 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg ou superior a 90 mmHg na posição sentada
   • Bradicardia grave (menos de 50 batimentos/min)

7. Aqueles com histórico de ingestão regular de álcool no período de 1 mês após a triagem

   • Acima de 14 drinks/Semana para mulheres
   • Mais de 21 bebidas/Semana para homens
8. Uma pessoa que tomou um medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente as enzimas metabolizadoras do medicamento dentro de 30 dias antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico
9. Aqueles que tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos nos 10 dias anteriores à primeira administração de medicamentos de ensaio clínico
10. Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da primeira administração do medicamento do ensaio clínico, doaram sangue componente dentro de 1 mês, receberam transfusão de sangue dentro de 1 mês ou têm planos para o ensaio durante o período do ensaio clínico
11. Aqueles que são julgados pelo investigador principal (ou pela pessoa encarregada do teste que foi delegada) por razões diferentes dos critérios de seleção/exclusão acima e são julgados inadequados para participação neste estudo