Prova esplorativa per valutare le proprietà farmacocinetiche e la sicurezza di CKD-828 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani, di età ≥ 19 anni al momento dello screening.
2. Quelli con un indice di massa corporea (BMI) di 17,5 kg/m2 o superiore e inferiore a 30,5 kg/m2 e di peso pari o superiore a 55 kg
3. Coloro che non hanno malattie congenite o croniche e non presentano sintomi o reperti patologici a seguito di visita medica
4. Esami clinici di laboratorio (test ematologici, esami ematochimici, analisi delle urine, test sierologici, ecc.) condotti dal ricercatore principale (o dallo sperimentatore delegato) in base alle caratteristiche del farmaco e test di screening come i segni vitali e gli esami dell'elettrocardiogramma Risultato Coloro che sono giudicati idonei come soggetti di prova
5. Prima di partecipare allo studio, lo scopo e il contenuto dello studio sono stati completamente spiegati e i partecipanti hanno accettato di partecipare volontariamente a questo studio che ha firmato
6. Dopo la prima somministrazione del farmaco sperimentale, fino a 14 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale, tu, il tuo coniuge o il vostro partner dovete accettare di mantenere l'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico* ad eccezione degli ormonali contraccettivi e non donare sperma o uova righello
7. Coloro che hanno la possibilità e la volontà di partecipare durante l'intero periodo d'esame

Criteri di esclusione:

1. Una storia clinicamente significativa di malattie ematiche, renali, endocrine, respiratorie, gastrointestinali, urinarie, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche, neurologiche o immunitarie (ad eccezione della semplice anamnesi dentale di tartaro, denti inclusi, denti del giudizio, ecc.) o evidenza di uno che ha
2. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (malattie esofagee come acalasia o stenosi esofagea, morbo di Crohn) o interventi chirurgici (eccetto semplice appendicectomia, chirurgia dell'ernia e chirurgia dell'estrazione del dente) che possono influenzare il righello dell'assorbimento del farmaco

3. Una persona che mostra i seguenti valori come risultato dell'esecuzione di un test di laboratorio clinico

   - ALT o AST > 2 volte il limite superiore del range normale

4. Fumatori che hanno fumato più di 20 sigarette al giorno entro 6 mesi dallo screening
5. Coloro che hanno assunto altri farmaci sperimentali clinici o farmaci sperimentali di bioequivalenza entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale clinico

6. Coloro che soddisfano quanto segue a seguito della misurazione dei segni vitali durante lo screening

   • Coloro che hanno una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg o superiore a 140 mmHg o una pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg o superiore a 90 mmHg in posizione seduta
   • Bradicardia grave (meno di 50 battiti/min)

7. Quelli con una storia di assunzione regolare di alcol entro 1 mese dallo screening

   • Oltre 14 drink/settimana per le donne
   • Più di 21 drink/settimana per gli uomini
8. Una persona che ha assunto un farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo gli enzimi metabolizzanti del farmaco entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica
9. Coloro che hanno assunto farmaci con o senza prescrizione entro 10 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali
10. Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica, donato sangue componente entro 1 mese, ricevuto trasfusioni di sangue entro 1 mese o hanno piani per la sperimentazione durante il periodo della sperimentazione clinica
11. Coloro che vengono giudicati dal ricercatore principale (o dal responsabile della prova che è stato delegato) per motivi diversi dai criteri di selezione/esclusione di cui sopra e sono giudicati non idonei alla partecipazione a questo studio