Próba eksploracyjna mająca na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych i bezpieczeństwa CKD-828 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej, w wieku ≥ 19 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Osoby o wskaźniku masy ciała (BMI) 17,5 kg/m2 lub większym i mniejszym niż 30,5 kg/m2 oraz ważące 55 kg lub więcej
3. Ci, którzy nie mają wrodzonych lub przewlekłych chorób i nie mają objawów patologicznych lub ustaleń w wyniku badania lekarskiego
4. Kliniczne badania laboratoryjne (badania hematologiczne, badania biochemiczne krwi, badanie moczu, badania serologiczne itp.) przeprowadzane przez głównego badacza (lub badacza, który został oddelegowany) zgodnie z właściwościami leku oraz badania przesiewowe, takie jak parametry życiowe i badania elektrokardiogramu Wynik Ci, którzy zostali uznani za odpowiednich jako obiekty testowe
5. Przed wzięciem udziału w badaniu cel i treść badania zostały w pełni wyjaśnione, a uczestnicy zgodzili się na dobrowolny udział w tym badaniu, którzy podpisali
6. Po pierwszym podaniu badanego leku, przez maksymalnie 14 dni od ostatniego podania badanego leku, Ty, Twój współmałżonek lub partner musicie wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiedniej medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji* z wyjątkiem hormonalnej środków antykoncepcyjnych i nie oddawać nasienia ani jajeczek linijki
7. Osoby, które mają możliwość i chęć uczestniczenia w całym okresie egzaminacyjnym

Kryteria wyłączenia:

1. Historia klinicznie istotnych chorób krwi, nerek, układu hormonalnego, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, układu moczowego, sercowo-naczyniowego, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub immunologicznych (z wyjątkiem prostego wywiadu dentystycznego dotyczącego kamienia nazębnego, zębów zatrzymanych, zębów mądrości itp.) ma
2. Osoby z historią chorób przewodu pokarmowego (choroby przełyku, takie jak achalazja lub zwężenie przełyku, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub operacjami (z wyjątkiem prostego usunięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny i operacji usunięcia zęba), które mogą wpływać na linijkę wchłaniania leku

3. Osoba, która w wyniku przeprowadzenia klinicznego badania laboratoryjnego wykazuje następujące wartości

   - ALT lub AST > 2-krotność górnej granicy normy

4. Palacze, którzy palili więcej niż 20 papierosów dziennie w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
5. Osoby, które przyjmowały inne badane leki kliniczne lub badane leki biorównoważne w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku klinicznego

6. Ci, którzy spełniają następujące warunki w wyniku pomiaru parametrów życiowych podczas badań przesiewowych

   • Ci, którzy mają skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mmHg lub powyżej 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 60 mmHg lub powyżej 90 mmHg w pozycji siedzącej
   • Ciężka bradykardia (mniej niż 50 uderzeń/min)

7. Osoby z historią regularnego spożywania alkoholu w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego

   • Ponad 14 drinków/tydzień dla kobiet
   • Ponad 21 drinków/tydzień dla mężczyzn
8. Osoba, która przyjęła lek, o którym wiadomo, że znacząco indukuje lub hamuje enzymy metabolizujące leki w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego
9. Osoby, które przyjmowały leki na receptę lub bez recepty w ciągu 10 dni przed pierwszym podaniem leków z badań klinicznych
10. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem leku z badania klinicznego, oddały krew składową w ciągu 1 miesiąca, otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub planują udział w badaniu w okresie badania klinicznego
11. Osoby, które zostały ocenione przez głównego badacza (lub osobę odpowiedzialną za badanie, która została oddelegowana) z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia i zostały uznane za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu