Feltáró kísérlet a CKD-828 farmakokinetikai tulajdonságainak és biztonságosságának értékelésére egészséges alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi önkéntesek, akik életkoruk ≥ 19 év a szűrés időpontjában.
2. 17,5 kg/m2 vagy több, 30,5 kg/m2 alatti testtömegindex (BMI) és 55 kg vagy több
3. Azok, akiknek nincs veleszületett vagy krónikus betegségük, és az orvosi vizsgálat eredményeként kóros tünetekkel, leletekkel nem rendelkeznek
4. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok (hematológiai vizsgálatok, vérkémiai vizsgálatok, vizeletvizsgálat, szerológiai vizsgálatok stb.), amelyeket a vezető (vagy a megbízott vizsgáló) végez a gyógyszer jellemzőinek megfelelően, valamint szűrővizsgálatok, például életjelek és elektrokardiogram vizsgálatok Eredmény Azok, akiket alkalmasnak ítéltek teszt alanynak
5. A vizsgálatban való részvétel előtt a vizsgálat célját és tartalmát teljes körűen elmagyarázták, és a résztvevők önként vállalták, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, akik aláírták
6. A klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását követően, a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő 14 napig Önnek, házastársának vagy élettársának meg kell állapodnia a megfelelő, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer* alkalmazásában, kivéve a hormonális. fogamzásgátlók, és nem adományoz spermát vagy petesejt vonalzót
7. Azok, akiknek a teljes vizsgaidőszak alatt lehetősége és részvételi hajlandósága van

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős vér-, vese-, endokrin-, légzőszervi, gasztrointesztinális, húgyúti, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy immunbetegség (kivéve az egyszerű fogkő, ütődött fogak, bölcsességfogak stb.) előfordulását, vagy bizonyíték arra, hogy van
2. Azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri betegségek (nyelőcsőbetegségek, például achalasia vagy nyelőcsőszűkület, Crohn-betegség) vagy műtétek (kivéve az egyszerű vakbélműtétet, sérvműtétet és fogeltávolító műtétet) szerepeltek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerfelszívódási vonalzót

3. Olyan személy, aki klinikai laboratóriumi vizsgálat eredményeként a következő értékeket mutatja

   - ALT vagy AST > a normál tartomány felső határának kétszerese

4. Dohányzók, akik a szűrést követő 6 hónapon belül napi 20 cigarettánál többet szívtak el
5. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadását megelőző 6 hónapon belül más klinikai vizsgálati gyógyszert vagy bioekvivalencia vizsgálati gyógyszert szedtek.

6. Akik a szűréskor végzett életjelmérés eredményeként megfelelnek az alábbiaknak

   • Azok, akiknek szisztolés vérnyomása 90 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb, vagy 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomású ülő helyzetben
   • Súlyos bradycardia (kevesebb, mint 50 ütés/perc)

7. Azok, akiknek a kórtörténetében a szűrést követő 1 hónapon belül rendszeres alkoholfogyasztás szerepel

   • Több mint 14 ital/hét nőknek
   • Több mint 21 ital/hét férfiaknak
8. Olyan személy, aki a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 30 napon belül olyan gyógyszert szedett, amelyről ismert, hogy jelentős mértékben indukálja vagy gátolja a gyógyszert metabolizáló enzimeket.
9. Azok, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszereket szedtek a klinikai vizsgálati gyógyszerek első beadását megelőző 10 napon belül
10. Azok, akik a klinikai vizsgálati gyógyszer első beadása előtt 2 hónapon belül teljes vért adtak, 1 hónapon belül komponens vért adtak, 1 hónapon belül vérátömlesztésben részesültek, vagy a klinikai vizsgálati időszak alatt tervezik a vizsgálatot.
11. Azok, akiket a vezető vizsgáló (vagy a vizsgálatért megbízott személy) a fenti kiválasztási/kizárási kritériumoktól eltérő okok miatt ítél el, és akiket alkalmatlannak ítél a vizsgálatban való részvételre.