Sondierungsversuch zur Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften und Sicherheit von CKD-828 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 19 Jahre alt waren.
2. Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 kg/m2 oder mehr und weniger als 30,5 kg/m2 und einem Gewicht von 55 kg oder mehr
3. Diejenigen, die keine angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde als Ergebnis einer ärztlichen Untersuchung haben
4. Klinische Labortests (Hämatologietests, Blutchemietests, Urinanalyse, serologische Tests usw.), die vom Hauptprüfarzt (oder dem beauftragten Prüfarzt) gemäß den Eigenschaften des Arzneimittels durchgeführt werden, und Screening-Tests wie Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammtests Ergebnis Diejenigen, die als Testpersonen geeignet beurteilt werden
5. Vor der Teilnahme an der Studie wurden der Zweck und die Inhalte der Studie vollständig erklärt, und die Teilnehmer erklärten sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die unterzeichneten
6. Nach der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats müssen Sie, Ihr Ehepartner oder Ihr Partner bis zu 14 Tage nach der letzten Verabreichung des Prüfpräparats zustimmen, die Anwendung einer geeigneten, medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode* mit Ausnahme der hormonellen Verhütung beizubehalten Verhütungsmittel und keine Spermien oder Eizellen Lineal spenden
7. Diejenigen, die die Fähigkeit und Bereitschaft haben, während des gesamten Prüfungszeitraums teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Blut-, Nieren-, endokriner, Atemwegs-, Magen-Darm-, Harn-, Herz-Kreislauf-, Leber-, psychiatrischer, neurologischer oder Immunerkrankungen (mit Ausnahme einer einfachen Zahnanamnese mit Zahnstein, impaktierten Zähnen, Weisheitszähnen usw.) oder Beweis einer Person, die hat
2. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Ösophaguserkrankungen wie Achalasie oder Ösophagusstriktur, Morbus Crohn) oder Operationen (außer einfacher Appendizektomie, Hernienoperation und Zahnextraktionsoperation), die das Arzneimittelabsorptionslineal beeinträchtigen können

3. Eine Person, die als Ergebnis eines klinischen Labortests die folgenden Werte aufweist

   - ALT oder AST > 2 mal die Obergrenze des Normalbereichs

4. Raucher, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening mehr als 20 Zigaretten pro Tag geraucht haben
5. Diejenigen, die innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des klinischen Prüfpräparats andere klinische Prüfpräparate oder Bioäquivalenz-Prüfpräparate eingenommen haben

6. Diejenigen, die als Ergebnis der Messung der Vitalfunktionen beim Screening die folgenden Bedingungen erfüllen

   • Diejenigen, die einen systolischen Blutdruck von weniger als 90 mmHg oder mehr als 140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von weniger als 60 mmHg oder mehr als 90 mmHg in sitzender Position haben
   • Schwere Bradykardie (weniger als 50 Schläge/min)

7. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von regelmäßigem Alkoholkonsum innerhalb von 1 Monat nach dem Screening

   • Über 14 Getränke/Woche für Frauen
   • Mehr als 21 Getränke/Woche für Männer
8. Eine Person, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels für die klinische Prüfung ein Arzneimittel eingenommen hat, von dem bekannt ist, dass es Arzneimittel metabolisierende Enzyme signifikant induziert oder hemmt
9. Diejenigen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Verabreichung von Medikamenten für klinische Studien verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben
10. Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie Vollblut gespendet haben, innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet haben, innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben oder Pläne für die Studie während des Zeitraums der klinischen Studie haben
11. Diejenigen, die vom Hauptprüfer (oder der für den Test verantwortlichen Person, die delegiert wurde) aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien beurteilt und für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet beurteilt werden