- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05540912
Utforskende studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til CKD-828 hos friske personer
8. januar 2023 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical
En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, treveis crossover-studie for å sammenligne farmakokinetiske egenskaper og sikkerhet mellom administrering av CKD-828 og administrering av D064,D701 hos friske voksne
Utforskende studie for å evaluere de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten til CKD-828 hos friske personer
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, treveis crossover-studie for å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene og sikkerheten mellom administrering av CKD-828 og administrering av D064, D701 hos friske voksne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ansan-si, Korea, Republikken
- Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige, i alderen ≥ 19 år på tidspunktet for screening.
- De med en kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 kg/m2 eller mer og mindre enn 30,5 kg/m2 og som veier 55 kg eller mer
- De som ikke har medfødte eller kroniske sykdommer og ikke har patologiske symptomer eller funn som følge av medisinsk undersøkelse
- Kliniske laboratorietester (hematologiske tester, blodkjemiprøver, urinanalyse, serologiske tester osv.) utført av hovedetterforskeren (eller etterforskeren som har blitt delegert) i henhold til egenskapene til medikamentet og screeningtester som vitale tegn og elektrokardiogramtester Resultat De som vurderes som egnet som forsøkspersoner
- Før de deltok i utprøvingen, ble formålet med og innholdet i forsøket fullstendig forklart, og deltakerne gikk med på å delta frivillig i denne studien som signerte
- Etter den første administrasjonen av det kliniske utprøvingslegemidlet, i opptil 14 dager etter siste administrasjon av undersøkelsesstoffet, må du, din ektefelle eller partneren din samtykke i å opprettholde bruken av en passende medisinsk akseptabel prevensjonsmetode* med unntak av hormonelle prevensjonsmidler og ikke donere sæd eller egg linjal
- De som har evne og vilje til å delta under hele eksamensperioden
Ekskluderingskriterier:
- En historie med klinisk signifikant blod-, nyre-, endokrine, respiratoriske, gastrointestinale, urin-, kardiovaskulær-, lever-, psykiatriske, nevrologiske eller immunsykdommer (bortsett fra enkel tannhistorie med tannstein, påvirkede tenner, visdomstenner, etc.) eller bevis på en som har
- De med en historie med gastrointestinale sykdommer (øsofagussykdommer som achalasia eller esophageal striktur, Crohns sykdom) eller kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi og tannekstraksjonskirurgi) som kan påvirke linjalen for medikamentabsorpsjon
En person som viser følgende verdier som et resultat av å gjennomføre en klinisk laboratorietest
- ALT eller AST > 2 ganger øvre grense for normalområdet
- Røykere som røykte mer enn 20 sigaretter om dagen innen 6 måneder etter screening
- De som har tatt andre kliniske undersøkelseslegemidler eller bioekvivalens undersøkelsesmedisiner innen 6 måneder før første administrasjon av det kliniske undersøkelseslegemidlet
De som møter følgende som følge av måling av vitale tegn ved screening
- De som har et systolisk blodtrykk på mindre enn 90 mmHg eller mer enn 140 mmHg eller et diastolisk blodtrykk på mindre enn 60 mmHg eller mer enn 90 mmHg i sittende stilling
- Alvorlig bradykardi (mindre enn 50 slag/min)
De med en historie med regelmessig alkoholinntak innen 1 måned etter screening
- Over 14 drinker/uke for kvinner
- Mer enn 21 drinker/uke for menn
- En person som har tatt et medikament som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzymer i betydelig grad innen 30 dager før første administrasjon av det kliniske utprøvingsmedikamentet
- De som har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 10 dager før første administrasjon av legemidler fra kliniske utprøvinger
- De som har donert fullblod innen 2 måneder før første administrasjon av det kliniske utprøvingsmidlet, donert komponentblod innen 1 måned, mottatt blodtransfusjon innen 1 måned, eller har planer for utprøvingen i løpet av den kliniske utprøvingsperioden
- De som blir bedømt av hovedetterforskeren (eller den som er ansvarlig for testen som har blitt delegert) av andre grunner enn de ovennevnte utvelgelses-/eksklusjonskriteriene og er vurdert uegnet for deltakelse i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sekvens 1
Periode 1: D064+D701 Periode 2: Test1 Periode 3: Test2
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Eksperimentell: Sekvens 2
Periode 1: Test2 Periode 2: D064+D701 Periode 3: Test1
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Eksperimentell: Sekvens 3
Periode 1: Test1 Periode 2: Test2 Periode 3: D064+D701
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Eksperimentell: Sekvens 4
Periode 1: Test2 Periode 2: Test1 Periode 3: D064+D701
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Eksperimentell: Sekvens 5
Periode 1: Test1 Periode 2: D064+D701 Periode 3: Test2
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Eksperimentell: Sekvens 6
Periode 1: D064+D701 Periode 2: Test2 Periode 3: Test1
|
Referanse
Test 1
Test 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUCt av CKD-828, D064+D701
Tidsramme: Før dose (0 timer), etter dose 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Areal under CKD-828, D064+D701-konsentrasjonen i blod-tidskurve fra null til endelig
|
Før dose (0 timer), etter dose 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Cmax på CKD-828, D064+D701
Tidsramme: Før dose (0 timer), etter dose 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Areal under CKD-828, D064+D701 konsentrasjon i blod-tid kurve fra null
|
Før dose (0 timer), etter dose 0,25, 0,5, 0,67, 0,83, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 48, 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mingi Kim, M.D., Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2023
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A30_16BE2215P
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på D064+D701
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtHypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalRekrutteringEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken