Ensayo exploratorio para evaluar las propiedades farmacocinéticas y la seguridad de CKD-828 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones sanos, de ≥ 19 años de edad en el momento de la selección.
2. Aquellos con un índice de masa corporal (IMC) de 17,5 kg/m2 o más y menos de 30,5 kg/m2 y un peso de 55 kg o más
3. Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas y no tengan síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico
4. Pruebas de laboratorio clínico (hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, pruebas serológicas, etc.) realizadas por el investigador principal (o el investigador en quien haya delegado) según las características del fármaco y pruebas de cribado como constantes vitales y electrocardiogramas Resultado Aquellos que se juzgan aptos como sujetos de prueba
5. Antes de participar en el ensayo, se explicaron completamente el propósito y el contenido del ensayo, y los participantes aceptaron participar en este estudio voluntariamente que firmaron
6. Después de la primera administración del fármaco del ensayo clínico, hasta 14 días después de la última administración del fármaco en investigación, usted, su cónyuge o su pareja deben aceptar mantener el uso de un método anticonceptivo adecuado médicamente aceptable*, excepto anticonceptivos hormonales. anticonceptivos y no donar esperma u óvulos regla
7. Aquellos que tienen la capacidad y voluntad de participar durante todo el período de examen.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades sanguíneas, renales, endocrinas, respiratorias, gastrointestinales, urinarias, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o inmunitarias clínicamente significativas (excepto por antecedentes dentales simples de cálculos, dientes impactados, muelas del juicio, etc.) o evidencia de que posee
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (enfermedades esofágicas como acalasia o estenosis esofágica, enfermedad de Crohn) o cirugía (excepto apendicectomía simple, cirugía de hernia y cirugía de extracción de dientes) que pueden afectar la regla de absorción de medicamentos

3. Una persona que muestra los siguientes valores como resultado de la realización de una prueba de laboratorio clínico

   - ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango normal

4. Fumadores que fumaron más de 20 cigarrillos al día dentro de los 6 meses previos a la selección
5. Aquellos que hayan tomado otros medicamentos en investigación clínica o medicamentos en investigación de bioequivalencia dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del medicamento en investigación clínica.

6. Aquellos que cumplen con lo siguiente como resultado de la medición de signos vitales en el examen de detección

   • Aquellos que tienen una presión arterial sistólica de menos de 90 mmHg o más de 140 mmHg o una presión arterial diastólica de menos de 60 mmHg o más de 90 mmHg en posición sentada
   • Bradicardia severa (menos de 50 latidos/min)

7. Aquellos con antecedentes de consumo regular de alcohol dentro de 1 mes de la selección

   • Más de 14 tragos/semana para mujeres
   • Más de 21 tragos/Semana para hombres
8. Una persona que ha tomado un fármaco que se sabe que induce o inhibe significativamente las enzimas que metabolizan el fármaco en los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico.
9. Aquellos que hayan tomado medicamentos recetados o sin receta dentro de los 10 días anteriores a la primera administración de medicamentos del ensayo clínico
10. Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo clínico, hayan donado componentes de sangre dentro del mes, hayan recibido una transfusión de sangre dentro del mes o tengan planes para el ensayo durante el período del ensayo clínico.
11. Aquellos que sean juzgados por el investigador principal (o la persona a cargo de la prueba que haya sido delegada) por razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores y se consideren no aptos para participar en este estudio.