miraDry Post Market Tumescent 마취 연구
겨드랑이 다한증에 miraDry 치료와 함께 사용되는 고용량 마취(국소 종양 마취)의 시판 후 임상 조사
연구 개요
상세 설명
다한증은 신체가 생리학적으로 요구하는 것 이상으로 땀을 흘리는 것(과다한 땀)으로 정의되는 상태입니다. 다한증 환자는 불안, 사회적 및 직업적 손상, 운동, 레크리에이션 및 여가의 제한으로 고통받는 것으로 나타났습니다. 심리적, 사회적 문제 외에도 다한증 환자는 자신의 상태로 인해 상당한 재정적 부담을 안고 있습니다. 만성적으로 반복되어야 하는 치료 비용과 영구적으로 얼룩지고 착용할 수 없는 의류 교체 비용은 시간이 지남에 따라 상당한 지출이 될 수 있습니다.
miraDry 시스템을 사용하는 많은 의사들은 겨드랑이 마취를 위한 대체 방법을 사용하고 있습니다. 가장 흔한 것은 고용량의 침윤성 국소 종양 마취(LTA)입니다. miraDry는 종종 이 방법을 고용량 마취(HVA)라고 부르며 두 용어를 혼용하여 사용합니다. Tumescent 마취는 일반적으로 다양한 피부과 수술 절차에 사용됩니다. 이 방법은 더 낮은 농도의 리도카인으로 더 많은 양의 액체를 사용하는 것을 포함합니다. 유체는 몇 개의 작은 주사 부위를 통해 피부 아래로 도입되어 원하는 부위에 침투합니다. 투메슨트 기술을 사용하는 이 적용의 경우, 겨드랑이의 크기에 따라 겨드랑이당 100~300cc의 유체가 피하로 주입됩니다.
이 임상 시험은 miraDry 시스템을 사용하기 전에 겨드랑이를 마취하는 대체 방법으로 대용량 마취를 사용할 때 안전성과 효능에 대한 데이터를 수집합니다. 이 연구에 참여하는 연구자들은 피부과 적용을 위한 튜메센트 마취 관리 전문가입니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assen, 네덜란드, 9401
- Dry Nederland
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Uden, 네덜란드, 5402
- Ceulen Klinieken
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점의 성인(18세 이상).
- HDSS 점수 3 또는 4.
- 과도한 발한은 다음 중 적어도 두 가지로 입증됩니다.
ㅏ. 일상 활동에 지장을 줌 b. 주당 최소 1회의 빈도 c. 발병연령 25세 미만 d. 긍정적인 가족력 e. 수면 중 집중 발한 중단 d) 의사의 의견에 따르면 miraDry 시스템을 사용한 치료는 기술적으로 실현 가능하고 임상적으로 권장됩니다.
e) 프로토콜 요구 사항 및 모든 연구 방문을 준수할 의향과 능력이 있습니다. f) 가임 여성 환자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하며 연구 과정 동안 임신하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 심장 박동기 또는 심장 제세동기 또는 기타 전자 임플란트.
- 보충 산소가 필요합니다.
- 리도카인과 에피네프린을 포함한 국소 마취제에 대한 내성 또는 불내성 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 약물, 감염, 악성종양으로 인한 이차성 과도한 발한.
- 활동성 감염의 증거 또는 감염 경향.
- 겨드랑이 과도한 발한에 대한 사전 지방 흡입 또는 기타 해부 수술.
- 지난 4주 이내에 경구 항콜린제 사용(예: 글리코피롤레이트) 또는 콜린분비제 사용 또는 연구의 후속 단계 동안 계획된 사용.
- 시술 후 회복 및/또는 치유를 방해할 수 있는 다른 약물 복용.
- 지난 12개월 이내에 겨드랑이의 보툴리눔 치료.
- 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 최근에 참여 중(지난 30일 이내).
- 치료 부위 및/또는 사지의 신경학적 결손의 병력 또는 현재.
- (1) 성공적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 (2) 5년 동안 질병이 없는 성공적으로 치료된 암의 병력을 제외한 암 병력.
- 낭종, 화농한선염 등의 과거력
- 예상 AE 목록과 겹치는 등록 시점의 기존 상태(섹션 6.1).
- miraDry를 사용한 겨드랑이 부위의 사전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
미라드라이 트리트먼트
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MiraDry 장치는 비침습적이며 진피/피하 경계면에 집중된 마이크로웨이브 에너지를 사용하여 땀샘에 열 충격을 줍니다.
치료 부위(겨드랑이의 모발 부위)를 확인하고 고용량 마취를 시행합니다.
miraDry 템플릿은 치료 부위의 크기에 따라 선택되며 환자의 피부에 임시로 적용됩니다.
새로운 miraDry 바이오팁이 각 치료 세션마다 miraDry 핸드피스에 부착됩니다.
그런 다음 핸드피스를 치료할 부위의 피부 표면에 놓습니다.
치료 주기는 핸드피스의 버튼으로 활성화됩니다.
한 번의 치료 세션에서 전체 겨드랑이를 치료하려면 핸드피스를 여러 번 배치해야 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 치료와 관련된 중대한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 30 일
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장치 및/또는 치료와 관련된 중대한 부작용(SAE)의 발생률
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30 일
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응답자 비율: 다한증 심각도 척도(HDSS) 점수 1 또는 2를 보고하는 연구 참가자로 정의됨
기간: 30 일
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응답자 비율: 다한증 심각도 척도(HDSS) 점수 1 또는 2를 보고하는 연구 참가자로 정의됨
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및/또는 치료 관련 SAE 및 AE의 발생률
기간: 6 개월
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장치 및/또는 치료 관련 SAE 및 AE의 발생률
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6 개월
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응답자 비율: HDSS 점수 1 또는 2
기간: 3개월 및 6개월
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응답자 비율: HDSS 점수 1 또는 2
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3개월 및 6개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 기준선 대비 삶의 질 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 측정한 기준선 대비 삶의 질 변화
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30일, 3개월, 6개월
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기준선에서 악취 평가 점수의 변화
기간: 30일, 3개월, 6개월
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기준선에서 악취 평가 점수의 변화
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30일, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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