miraDry studie tumescentní anestezie po uvedení na trh
Klinické vyšetření velkoobjemové anestezie (lokální tumescentní anestezie) používané s léčbou miraDry pro axilární hyperhidrózu po uvedení na trh
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperhidróza je stav definovaný jako pocení nad rámec toho, co tělo fyziologicky vyžaduje (nadměrné pocení). Bylo prokázáno, že pacienti trpící hyperhidrózou trpí úzkostí, sociálními a pracovními poruchami a omezením cvičení, rekreace a volného času. Kromě psychologických a sociálních problémů spatřují lidé trpící hyperhidrózou ve svém stavu významnou finanční zátěž. Náklady na ošetření, které je nutné chronicky opakovat, a výměna oděvů, které jsou trvale znečištěné a nenositelné, mohou časem představovat značné výdaje.
Mnoho lékařů používajících systém miraDry používá alternativní metody pro anestezii axily; nejčastější je infiltrativní lokální tumescentní anestezie (LTA) při vysokém objemu. miraDry často nazývá tuto metodu jako High Volume Anesthesia (HVA) a tyto dva termíny se používají zaměnitelně. Tumescentní anestezie se běžně používá pro různé dermatologické chirurgické zákroky. Tato metoda zahrnuje použití většího objemu tekutiny s nižší koncentrací lidokainu; tekutina je zavedena pod kůži několika malými injekčními místy a infiltrována do požadované oblasti. Pro tuto aplikaci využívající tumescentní techniku by bylo subkutánně zavedeno 100 až 300 cm3 tekutiny do axily, v závislosti na velikosti axily.
Tato klinická studie bude shromažďovat údaje o bezpečnosti a účinnosti při použití vysokoobjemové anestezie jako alternativní metody anestetizace axily před použitím systému miraDry. Výzkumníci účastnící se této studie jsou odborníci na podávání tumescentní anestezie pro dermatologické aplikace.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assen, Holandsko, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Holandsko, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (ve věku ≥ 18 let) v době udělení souhlasu.
- HDSS skóre 3 nebo 4.
- Nadměrné pocení dokládají alespoň dvě z následujících skutečností:
A. Zhoršuje každodenní aktivity b. Frekvence alespoň jedné epizody týdně c. Věk nástupu méně než 25 let d. Pozitivní rodinná anamnéza e. Zastavení fokálního pocení během spánku d) Podle názoru lékaře je léčba systémem miraDry technicky proveditelná a klinicky indikovaná.
e) Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu a všechny studijní návštěvy. f) Pacientky ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s tím, že v průběhu studie neotěhotní.
Kritéria vyloučení:
- Kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor nebo jiný elektronický implantát.
- Vyžaduje doplňkový kyslík.
- Známá rezistence nebo anamnéza intolerance lokální anestezie včetně lidokainu a epinefrinu.
- Sekundární nadměrné pocení v důsledku léků, infekcí, malignity.
- Důkaz aktivní infekce nebo náchylnosti k infekci.
- Předchozí liposukce nebo jiná disekce kvůli nadměrnému pocení v podpaží.
- Užívání perorálních anticholinergních léků (např. glykopyrolát) nebo užívání cholinomimetických léků během posledních 4 týdnů nebo plánované použití během fáze sledování studie.
- Užívání jakýchkoli jiných léků, které mohou bránit zotavení po zákroku a/nebo hojení.
- Botulinová léčba axily během posledních 12 měsíců.
- V současné době se účastníte nebo se nedávno účastnili jiné klinické studie (během posledních 30 dnů).
- Anamnéza nebo současný neurologický deficit v léčené oblasti a/nebo končetině.
- Anamnéza rakoviny s výjimkou (1) úspěšně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo (2) historie úspěšně léčené rakoviny, která byla pět let bez onemocnění.
- Jakákoli anamnéza cyst, hidradenitis suppurativa atd.
- Dříve existující stavy v době zápisu, které se překrývají se seznamem očekávaných AE (část 6.1).
- Předchozí ošetření v axilární oblasti pomocí miraDry.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba Arm
ošetření miraDry
|
Zařízení miraDry je neinvazivní a využívá mikrovlnnou energii, zaměřenou na dermální/hypodermální rozhraní, k tepelnému dopadu na potní žlázy.
Je identifikována ošetřovaná oblast (vlasová oblast axily) a je aplikována velkoobjemová anestezie.
Šablona miraDry se vybírá na základě velikosti ošetřované oblasti a dočasně se aplikuje na pokožku pacienta.
Pro každé ošetření je k násadci miraDry připojen nový miraDry bioTip.
Násadec se poté umístí na povrch pokožky v oblasti, která má být ošetřena.
Cyklus ošetření se aktivuje tlačítkem na násadci.
K ošetření celé axily v jednom ošetření je zapotřebí více umístění násadce.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo léčbou (SAE)
Časové okno: 30 dní
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a/nebo léčbou (SAE)
|
30 dní
|
|
Míra odpovědí: definována jako účastník studie, který uvádí skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2
Časové okno: 30 dní
|
Míra odpovědí: definována jako účastník studie, který uvádí skóre stupnice závažnosti hyperhidrózy (HDSS) 1 nebo 2
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt SAE a AE souvisejících se zařízením a/nebo léčbou
Časové okno: 6 měsíců
|
Výskyt SAE a AE souvisejících se zařízením a/nebo léčbou
|
6 měsíců
|
|
Míra odpovědí: HDSS skóre 1 nebo 2
Časové okno: 3 a 6 měsíců
|
Míra odpovědí: HDSS skóre 1 nebo 2
|
3 a 6 měsíců
|
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
Časové okno: 30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Změna kvality života od výchozí hodnoty měřená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI)
|
30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
|
|
Změna skóre hodnocení zápachu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Změna skóre hodnocení zápachu oproti výchozí hodnotě
|
30 dní, 3 měsíců a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-0024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .