miraDry Post Market Tumeszenzanästhesie-Studie
Klinische Untersuchung nach Markteinführung von Hochvolumenanästhesie (lokale Tumeszenzanästhesie), die mit der miraDry-Behandlung für axilläre Hyperhidrose verwendet wird
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hyperhidrose ist ein Zustand, der als übermäßiges Schwitzen definiert ist, was vom Körper physiologisch benötigt wird (übermäßiges Schwitzen). Es hat sich gezeigt, dass Hyperhidrose-Kranke unter Angstzuständen, sozialen und beruflichen Beeinträchtigungen und Einschränkungen in Bewegung, Erholung und Freizeit leiden. Neben psychischen und sozialen Problemen sehen Hyperhidrose-Betroffene eine erhebliche finanzielle Belastung durch ihre Erkrankung. Die Kosten für Behandlungen, die ständig wiederholt werden müssen, und das Ersetzen von Kleidung, die dauerhaft verschmutzt und nicht mehr tragbar ist, können im Laufe der Zeit zu erheblichen Ausgaben führen.
Viele Ärzte, die das miraDry-System verwenden, verwenden alternative Methoden zur Anästhesie der Axilla; Die häufigste ist die infiltrative lokale Tumeszenzanästhesie (LTA) mit hoher Lautstärke. miraDry bezeichnet diese Methode oft als Hochvolumenanästhesie (HVA) und die beiden Begriffe werden synonym verwendet. Tumeszenzanästhesie wird üblicherweise für verschiedene dermatologische chirurgische Eingriffe verwendet. Bei dieser Methode wird ein größeres Flüssigkeitsvolumen mit einer geringeren Lidocainkonzentration verwendet; Die Flüssigkeit wird durch einige kleine Injektionsstellen unter die Haut eingebracht und in die gewünschte Region infiltriert. Für diese Anwendung mit der Tumeszenztechnik würden je nach Größe der Achsel zwischen 100 und 300 ml Flüssigkeit pro Achselhöhle subkutan eingebracht.
Diese klinische Studie wird Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sammeln, wenn eine Hochvolumenanästhesie als alternative Methode zur Anästhesie der Achselhöhle vor der Verwendung des miraDry-Systems verwendet wird. Die an dieser Studie teilnehmenden Forscher sind Experten für die Verabreichung von Tumeszenzanästhesie für dermatologische Anwendungen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assen, Niederlande, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Niederlande, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) zum Zeitpunkt der Einwilligung.
- Ein HDSS-Score von 3 oder 4.
- Übermäßiges Schwitzen, nachgewiesen durch mindestens zwei der folgenden Punkte:
a. Beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten b. Häufigkeit von mindestens einer Episode pro Woche c. Erkrankungsalter unter 25 Jahren d. Positive Familienanamnese e. Beendigung des fokalen Schwitzens im Schlaf d) Nach Ansicht des Arztes ist die Behandlung mit dem miraDry System technisch machbar und klinisch indiziert.
e) Bereit und in der Lage, die Protokollanforderungen und alle Studienbesuche einzuhalten. f) Patientinnen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen zustimmen, im Verlauf der Studie nicht schwanger zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Ein Herzschrittmacher oder Herzdefibrillator oder ein anderes elektronisches Implantat.
- Benötigt zusätzlichen Sauerstoff.
- Bekannte Resistenz oder frühere Unverträglichkeit von Lokalanästhetika, einschließlich Lidocain und Epinephrin.
- Sekundäres übermäßiges Schwitzen aufgrund von Medikamenten, Infektionen, Malignität.
- Anzeichen einer aktiven Infektion oder Anfälligkeit für Infektionen.
- Vorherige Fettabsaugung oder andere Dissektionsoperationen für übermäßiges Schwitzen der Achseln.
- Einnahme von oralen Anticholinergika (z. B. Glycopyrrolat) oder Einnahme von Cholinomimetika innerhalb der letzten 4 Wochen oder geplante Einnahme während der Nachbeobachtungsphase der Studie.
- Einnahme anderer Medikamente, die die Genesung und/oder Heilung nach dem Eingriff behindern können.
- Botulinumbehandlung der Achselhöhle innerhalb der letzten 12 Monate.
- Derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder kürzlich daran teilgenommen haben (innerhalb der letzten 30 Tage).
- Vorgeschichte oder aktuelles neurologisches Defizit im Behandlungsbereich und/oder in der Extremität.
- Vorgeschichte von Krebs mit Ausnahme von (1) erfolgreich behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder (2) einer Vorgeschichte von erfolgreich behandeltem Krebs, der seit fünf Jahren krankheitsfrei ist.
- Jede Vorgeschichte von Zysten, Hidradenitis suppurativa usw.
- Vorerkrankungen zum Zeitpunkt der Einschreibung, die sich mit der Liste der zu erwartenden UE (Abschnitt 6.1) überschneiden.
- Vorbehandlung im Achselbereich mit miraDry.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm
miraDry-Behandlung
|
Das miraDry-Gerät ist nicht-invasiv und verwendet Mikrowellenenergie, die auf die dermale/subkutane Grenzfläche gerichtet ist, um thermisch auf die Schweißdrüsen einzuwirken.
Der Behandlungsbereich wird identifiziert (behaarter Bereich der Achselhöhle) und eine großvolumige Anästhesie wird durchgeführt.
Die miraDry-Schablone wird basierend auf der Größe des Behandlungsbereichs ausgewählt und vorübergehend auf die Haut des Patienten aufgebracht.
Für jede Behandlungssitzung wird ein neuer miraDry bioTip auf das miraDry-Handstück aufgesetzt.
Das Handstück wird dann auf der Hautoberfläche im zu behandelnden Bereich platziert.
Der Behandlungszyklus wird durch eine Taste am Handstück aktiviert.
Zur Behandlung einer vollständigen Achselhöhle in einer Behandlungssitzung sind mehrere Platzierungen des Handstücks erforderlich.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder der Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
|
Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder der Behandlung
|
30 Tage
|
|
Ansprechrate: definiert als Studienteilnehmer, der einen Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 angibt
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ansprechrate: definiert als Studienteilnehmer, der einen Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-Score von 1 oder 2 angibt
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von geräte- und/oder behandlungsbedingten SUEs und UEs
Zeitfenster: 6 Monate
|
Auftreten von geräte- und/oder behandlungsbedingten SUEs und UEs
|
6 Monate
|
|
Responderrate: HDSS-Score von 1 oder 2
Zeitfenster: 3 und 6 Monate
|
Responderrate: HDSS-Score von 1 oder 2
|
3 und 6 Monate
|
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
|
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
|
|
Änderung des Geruchsbewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
|
Änderung des Geruchsbewertungsergebnisses gegenüber dem Ausgangswert
|
30 Tage, 3 Monate und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0024
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .