Estudio de anestesia tumescente posterior a la comercialización de miraDry
Investigación clínica posterior a la comercialización de la anestesia de alto volumen (anestesia tumescente local) utilizada con el tratamiento miraDry para la hiperhidrosis axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperhidrosis es una condición definida como la sudoración más allá de lo que requiere fisiológicamente el cuerpo (sudoración excesiva). Se ha demostrado que las personas que padecen hiperhidrosis sufren de ansiedad, deterioro social y laboral y limitación del ejercicio, la recreación y el ocio. Además de los problemas psicológicos y sociales, las personas que padecen hiperhidrosis ven una carga financiera significativa debido a su condición. Los costos de los tratamientos que deben repetirse crónicamente y reemplazar la ropa que está permanentemente manchada y que no se puede usar pueden representar gastos significativos con el tiempo.
Muchos médicos que utilizan el sistema miraDry utilizan métodos alternativos para anestesiar la axila; la más común es la anestesia tumescente local infiltrativa (LTA) a un volumen alto. miraDry a menudo llama a este método Anestesia de Alto Volumen (HVA) y los dos términos se usan indistintamente. La anestesia tumescente se usa comúnmente para varios procedimientos quirúrgicos dermatológicos. Este método implica el uso de un mayor volumen de líquido con una menor concentración de lidocaína; el líquido se introduce debajo de la piel a través de unos pequeños puntos de inyección y se infiltra en la región deseada. Para esta aplicación mediante la técnica tumescente, se introducirían subcutáneamente entre 100 y 300 cc de líquido por axila, dependiendo del tamaño de la axila.
Este ensayo clínico recopilará datos sobre la seguridad y la eficacia cuando se usa anestesia de alto volumen como método alternativo para anestesiar la axila antes de usar el sistema miraDry. Los investigadores que participan en este estudio son expertos en la administración de anestesia tumescente para aplicaciones dermatológicas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assen, Países Bajos, 9401
- Dry Nederland
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Uden, Países Bajos, 5402
- Ceulen Klinieken
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) en el momento del consentimiento.
- Una puntuación HDSS de 3 o 4.
- Sudoración excesiva evidenciada por al menos dos de los siguientes:
una. Afecta las actividades diarias b. Frecuencia de al menos un episodio por semana c. Edad de inicio menor de 25 años d. Antecedentes familiares positivos e. Cese de la sudoración focal durante el sueño d) En opinión del médico, el tratamiento con el Sistema miraDry es técnicamente factible y clínicamente indicado.
e) Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y todas las visitas de estudio. f) Las pacientes en edad fértil no deben estar embarazadas ni en período de lactancia y deben aceptar no quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
Criterio de exclusión:
- Un marcapasos cardíaco o desfibrilador cardíaco u otro implante electrónico.
- Requiere oxígeno suplementario.
- Resistencia conocida o antecedentes de intolerancia a la anestesia local, incluidas la lidocaína y la epinefrina.
- Sudoración excesiva secundaria a medicamentos, infecciones, malignidad.
- Evidencia de infección activa o propensa a la infección.
- Liposucción previa u otra cirugía de disección por exceso de sudoración axilar.
- Uso de medicamentos anticolinérgicos orales (p. ej., glicopirrolato) o uso de medicamentos colinomiméticos en las últimas 4 semanas o uso planificado durante la fase de seguimiento del estudio.
- Tomar cualquier otro medicamento que pueda dificultar la recuperación y/o curación posterior al procedimiento.
- Tratamiento botulínico de la axila en los últimos 12 meses.
- Participando actualmente o participando recientemente en otro ensayo clínico (en los últimos 30 días).
- Antecedentes o déficit neurológico actual en el área de tratamiento y/o extremidad.
- Antecedentes de cáncer con la excepción de (1) carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado con éxito o (2) antecedentes de cáncer tratado con éxito que no ha tenido la enfermedad durante cinco años.
- Cualquier antecedente de quistes, hidradenitis supurativa, etc.
- Condiciones preexistentes en el momento de la inscripción que se superponen con la lista de EA previstos (Sección 6.1).
- Tratamiento previo en zona axilar con miraDry.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
tratamiento miraDry
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El dispositivo miraDry no es invasivo y utiliza energía de microondas, enfocada en la interfaz dérmica/hipodérmica, para impactar térmicamente las glándulas sudoríparas.
Se identifica el área de tratamiento (área con pelo de la axila) y se administra anestesia de alto volumen.
La plantilla miraDry se selecciona según el tamaño del área de tratamiento y se aplica temporalmente a la piel del paciente.
Se adjunta una nueva bioTip miraDry a la pieza de mano miraDry para cada sesión de tratamiento.
Luego se coloca la pieza de mano sobre la superficie de la piel en el área a tratar.
El ciclo de tratamiento se activa mediante un botón en la pieza de mano.
Se requieren múltiples ubicaciones de la pieza de mano para tratar una axila completa en una sesión de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y/o el tratamiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Incidencia de eventos adversos graves (AAG) relacionados con el dispositivo y/o el tratamiento
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30 dias
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Tasa de respuesta: definida como un participante del estudio que informa una puntuación de 1 o 2 en la Escala de gravedad de la hiperhidrosis (HDSS)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Tasa de respuesta: definida como un participante del estudio que informa una puntuación de 1 o 2 en la Escala de gravedad de la hiperhidrosis (HDSS)
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de SAE y EA relacionados con el dispositivo y/o el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de SAE y EA relacionados con el dispositivo y/o el tratamiento
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6 meses
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Tasa de respuesta: puntaje HDSS de 1 o 2
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses
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Tasa de respuesta: puntaje HDSS de 1 o 2
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3 y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio medido por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio medido por el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
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30 días, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación del olor desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la puntuación de la evaluación del olor desde el inicio
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30 días, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-0024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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