miraDry Post Market Tumescent Anestesia -tutkimus
Markkinoinnin jälkeinen kliininen tutkimus suuren volyymin anestesian (paikallinen tumesenssipuudutus) kanssa, jota käytetään kainalon liikahikoilun miraDry-hoidon kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperhidroosi on tila, joka määritellään hikoiluksi, joka ylittää kehon fysiologisen vaatiman määrän (liiallinen hikoilu). Hyperhidroosista kärsivien on osoitettu kärsivän ahdistuksesta, sosiaalisista ja ammatillisista vammoista sekä liikunnan, virkistyksen ja vapaa-ajan rajoituksista. Psykologisten ja sosiaalisten ongelmien lisäksi liikahikoilusta kärsivät näkevät tilastaan merkittävän taloudellisen taakan. Kroonisesti toistettavista hoidoista ja pysyvästi tahriintuneiden ja kulumattomien vaatteiden vaihtamisesta aiheutuvat kustannukset voivat ajan mittaan nostaa merkittäviä kustannuksia.
Monet miraDry-järjestelmää käyttävät lääkärit käyttävät vaihtoehtoisia menetelmiä kainalon nukutukseen; yleisin on infiltratiivinen paikallinen tumescent anestesia (LTA) suurella volyymilla. miraDry kutsuu tätä menetelmää usein suuren volyymin anestesiaksi (HVA) ja näitä kahta termiä käytetään vaihtokelpoisesti. Tumesoivaa anestesiaa käytetään yleisesti erilaisissa dermatologisissa kirurgisissa toimenpiteissä. Tämä menetelmä sisältää suuremman nestemäärän käyttämisen pienemmällä lidokaiinipitoisuudella; neste johdetaan ihon alle muutaman pienen injektiokohdan kautta ja tunkeutuu halutulle alueelle. Tässä tumescent-tekniikkaa käyttävässä sovelluksessa 100-300 cm3 nestettä syötetään ihonalaisesti kainalon koosta riippuen.
Tämä kliininen tutkimus kerää tietoja turvallisuudesta ja tehosta, kun High Volume Anestesiaa käytetään vaihtoehtoisena menetelmänä kainalon nukutukseen ennen miraDry-järjestelmän käyttöä. Tähän tutkimukseen osallistuvat tutkijat ovat asiantuntijoita ihottuman anestesian antamisessa dermatologisiin sovelluksiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assen, Alankomaat, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Alankomaat, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) suostumushetkellä.
- HDSS-pisteet 3 tai 4.
- Liiallinen hikoilu, josta on osoituksena vähintään kaksi seuraavista:
a. Vaikeuttaa päivittäistä toimintaa b. Vähintään yksi jakso viikossa c. Alkamisikä alle 25 vuotta d. Positiivinen sukuhistoria e. Fokaalisen hikoilun lopettaminen unen aikana d) Lääkärin mielestä hoito miraDry Systemillä on teknisesti mahdollista ja kliinisesti aiheellista.
e) Halu ja kykenee noudattamaan protokollavaatimuksia ja kaikkia opintovierailuja. f) Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on suostuttava olemaan raskaaksi tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämentahdistin tai sydämen defibrillaattori tai muu elektroninen implantti.
- Vaatii lisähappea.
- Tunnettu resistenssi paikallispuudutukselle, mukaan lukien lidokaiini ja adrenaliini, tai sen aiempi intoleranssi.
- Toissijainen liiallinen hikoilu lääkkeiden, infektioiden, pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
- Todisteet aktiivisesta infektiosta tai alttiudesta infektiolle.
- Aikaisempi rasvaimu tai muu leikkausleikkaus kainaloiden liiallisen hikoilun vuoksi.
- Suun kautta otettava antikolinerginen lääke (esim. Glykopyrrolaatti) tai kolinomimeettisten lääkkeiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana tai suunniteltu käyttö tutkimuksen seurantavaiheen aikana.
- Muiden lääkkeiden ottaminen, jotka voivat haitata toimenpiteen jälkeistä toipumista ja/tai paranemista.
- Kainalon botuliinihoito viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Osallistut parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai olet äskettäin osallistunut siihen (viimeisten 30 päivän aikana).
- Aiempi tai nykyinen neurologinen vajaus hoidettavalla alueella ja/tai raajassa.
- Aiempi syöpä, lukuun ottamatta (1) onnistuneesti hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai (2) onnistuneesti hoidettua syöpää, joka on ollut taudista viisi vuotta.
- Kaikki kystat, hidradenitis suppurativa jne.
- Ilmoittautumishetkellä olemassa olevat ehdot, jotka ovat päällekkäisiä odotettavissa olevien haittavaikutusten luettelon kanssa (osio 6.1).
- Aiempi hoito kainaloiden alueella miraDryllä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
miraDry-hoito
|
MiraDry-laite on ei-invasiivinen ja käyttää mikroaaltoenergiaa, joka on kohdistettu ihon/hypodermaaliseen rajapintaan, jotta lämpövaikutus hikirauhasiin.
Hoitoalue tunnistetaan (kainalon hiuksia kantava alue) ja suurivolyymi-anestesia toimitetaan.
miraDry-malli valitaan hoitoalueen koon perusteella ja levitetään tilapäisesti potilaan iholle.
Uusi miraDry-bioTip kiinnitetään miraDry-käsikappaleeseen jokaista hoitokertaa varten.
Käsikappale asetetaan sitten ihon pinnalle hoidettavalle alueelle.
Hoitojakso aktivoidaan käsikappaleessa olevalla painikkeella.
Käsikappaletta on asetettava useaan kertaan, jotta koko kainalo hoidetaan yhdellä hoitokerralla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
30 päivää
|
|
Responder rate: määritellään tutkimukseen osallistujaksi, joka raportoi hyperhidroosin vakavuusasteikon (HDSS) pistemääräksi 1 tai 2
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Responder rate: määritellään tutkimukseen osallistujaksi, joka raportoi hyperhidroosin vakavuusasteikon (HDSS) pistemääräksi 1 tai 2
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien SAE- ja AE-tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteeseen ja/tai hoitoon liittyvien SAE- ja AE-tapahtumien esiintyvyys
|
6 kuukautta
|
|
Vastausprosentti: HDSS-pisteet 1 tai 2
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
|
Vastausprosentti: HDSS-pisteet 1 tai 2
|
3 ja 6 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta mitattuna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Muutos hajun arviointipisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muutos hajun arviointipisteissä lähtötasosta
|
30 päivää, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-0024
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .