Badanie znieczulenia tumescencyjnego miraDry po wprowadzeniu na rynek
Badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek znieczulenia wysokoobjętościowego (miejscowe znieczulenie tumescencyjne) stosowanego z zabiegiem miraDry w leczeniu nadmiernej potliwości pach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierna potliwość to stan definiowany jako nadmierne pocenie się organizmu (nadmierne pocenie się). Wykazano, że osoby cierpiące na nadmierną potliwość cierpią z powodu lęku, upośledzenia społecznego i zawodowego oraz ograniczenia ćwiczeń, rekreacji i wypoczynku. Oprócz problemów psychologicznych i społecznych osoby cierpiące na nadmierną potliwość dostrzegają w swoim stanie znaczne obciążenie finansowe. Koszty zabiegów, które trzeba powtarzać przewlekle i wymiany odzieży, która jest trwale poplamiona i nie nadaje się do noszenia, mogą z czasem wiązać się ze znacznymi wydatkami.
Wielu lekarzy korzystających z systemu miraDry stosuje alternatywne metody znieczulania pach; najczęstszym jest miejscowe znieczulenie tumescencyjne nasiękowe (LTA) przy dużej objętości. miraDry często nazywa tę metodę anestezją wysokoobjętościową (HVA), a te dwa terminy są używane zamiennie. Znieczulenie tumescencyjne jest powszechnie stosowane w różnych zabiegach chirurgii dermatologicznej. Ta metoda polega na użyciu większej objętości płynu przy niższym stężeniu lidokainy; płyn jest wprowadzany pod skórę przez kilka małych miejsc wstrzyknięć i infiltrowany do pożądanego obszaru. W przypadku tego zastosowania techniką tumescencyjną podskórnie wprowadza się od 100 do 300 cm3 płynu na pachę, w zależności od wielkości pachy.
W tym badaniu klinicznym zostaną zebrane dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania znieczulenia o dużej objętości jako alternatywnej metody znieczulenia pachy przed użyciem systemu miraDry. Badacze biorący udział w tym badaniu są ekspertami w podawaniu znieczulenia tumescencyjnego do zastosowań dermatologicznych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assen, Holandia, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Holandia, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (w wieku ≥18 lat) w momencie wyrażenia zgody.
- Wynik HDSS 3 lub 4.
- Nadmierna potliwość objawiająca się co najmniej dwoma z następujących objawów:
a. upośledza codzienne czynności b. Częstotliwość co najmniej jednego epizodu tygodniowo c. Wiek zachorowania poniżej 25 lat d. Pozytywny wywiad rodzinny e. Ustąpienie miejscowego pocenia się podczas snu d) W opinii lekarza leczenie Systemem miraDry jest technicznie wykonalne i wskazane klinicznie.
e) Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu i wszystkich wizyt studyjnych. f) Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą wyrazić zgodę na niezajście w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Rozrusznik serca lub defibrylator serca lub inny implant elektroniczny.
- Wymaga dodatkowego tlenu.
- Znana oporność lub nietolerancja środków znieczulających miejscowo, w tym lidokainy i epinefryny w wywiadzie.
- Wtórne nadmierne pocenie się spowodowane lekami, infekcjami, nowotworami.
- Dowody na aktywną infekcję lub skłonność do infekcji.
- Wcześniejsza liposukcja lub inna operacja rozbiorowa z powodu nadmiernej potliwości pachowej.
- Stosowanie doustnych leków przeciwcholinergicznych (np. glikopirolanu) lub leków cholinomimetycznych w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planowane stosowanie w fazie obserwacji badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek innych leków, które mogą utrudniać powrót do zdrowia i/lub gojenie po zabiegu.
- Leczenie botulinowe pach w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Obecnie uczestniczy lub niedawno uczestniczył w innym badaniu klinicznym (w ciągu ostatnich 30 dni).
- Występujący w przeszłości lub obecny ubytek neurologiczny w leczonym obszarze i/lub kończynie.
- Historia raka, z wyjątkiem (1) skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub (2) historii pomyślnie leczonego raka, który był wolny od choroby przez pięć lat.
- Jakakolwiek historia torbieli, hidradenitis suppurativa itp.
- Istniejące wcześniej warunki w momencie rejestracji, które pokrywają się z listą przewidywanych zdarzeń niepożądanych (sekcja 6.1).
- Wcześniejsze leczenie w okolicy pachowej preparatem miraDry.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
zabieg miraDry
|
Urządzenie miraDry jest nieinwazyjne i wykorzystuje energię mikrofal, skupioną na styku skóra/podskórna, w celu termicznego oddziaływania na gruczoły potowe.
Identyfikuje się obszar leczenia (obszar owłosiony pachy) i podaje się znieczulenie o dużej objętości.
Szablon miraDry jest wybierany na podstawie wielkości leczonego obszaru i tymczasowo nakładany na skórę pacjenta.
Na każdą sesję zabiegową do rękojeści miraDry dołączana jest nowa końcówka miraDry bioTip.
Rękojeść jest następnie umieszczana na powierzchni skóry w obszarze, który ma być leczony.
Cykl leczenia jest aktywowany przyciskiem na rękojeści.
Do leczenia całej pachy podczas jednej sesji zabiegowej wymagane jest wielokrotne umieszczenie rękojeści.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i/lub leczeniem (SAE)
|
30 dni
|
|
Wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako uczestnik badania, który zgłosił wynik 1 lub 2 w skali nasilenia nadmiernej potliwości (HDSS)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik odpowiedzi: zdefiniowany jako uczestnik badania, który zgłosił wynik 1 lub 2 w skali nasilenia nadmiernej potliwości (HDSS)
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie SAE i AE związanych z urządzeniem i/lub leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie SAE i AE związanych z urządzeniem i/lub leczeniem
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik respondentów: wynik HDSS 1 lub 2
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
|
Wskaźnik respondentów: wynik HDSS 1 lub 2
|
3 i 6 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI)
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana jakości życia od wartości początkowej mierzona za pomocą wskaźnika jakości życia dermatologicznego (DLQI)
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana wyniku oceny zapachu od linii bazowej
Ramy czasowe: 30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Zmiana wyniku oceny zapachu od linii bazowej
|
30 dni, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .