miraDry Post Market Tumescent Anesthesia Study
Post-market klinisk undersøgelse af højvolumen anæstesi (lokal tumescent anæstesi) brugt sammen med miraDry behandling for aksillær hyperhidrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperhidrose er en tilstand, der defineres som svedtendens ud over, hvad der fysiologisk kræves af kroppen (overdreven svedtendens). Hyperhidrose-ramte har vist sig at lide af angst, social og erhvervsmæssig svækkelse og begrænsning af motion, rekreation og fritid. Ud over psykologiske og sociale problemer oplever hyperhidrose-ramte en betydelig økonomisk byrde fra deres tilstand. Omkostningerne til behandlinger, der skal gentages kronisk, og erstatning af tøj, der er permanent plettet og ubrugeligt, kan udgøre betydelige udgifter over tid.
Mange læger, der bruger miraDry-systemet, bruger alternative metoder til bedøvelse af aksillen; den mest almindelige er infiltrativ lokal tumescent anæstesi (LTA) ved et højt volumen. miraDry kalder ofte denne metode som High Volume Anesthesia (HVA), og de to termer bruges i flæng. Tumescent anæstesi er almindeligt anvendt til forskellige dermatologiske kirurgiske procedurer. Denne metode involverer anvendelse af et større volumen væske med en lavere koncentration af lidocain; væsken indføres under huden gennem nogle få små injektionssteder og infiltreres i det ønskede område. Til denne anvendelse ved anvendelse af tumescerende teknik vil mellem 100 og 300 cc's væske pr. aksill blive indført subkutant, afhængigt af størrelsen af aksillen.
Dette kliniske forsøg vil indsamle data om sikkerhed og effekt, når højvolumenbedøvelse anvendes som en alternativ metode til bedøvelse af aksillen, før miraDry-systemet tages i brug. Efterforskerne, der deltager i denne undersøgelse, er eksperter i administration af tumescent anæstesi til dermatologiske applikationer.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assen, Holland, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Holland, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (i alderen ≥18 år) på tidspunktet for samtykke.
- En HDSS-score på 3 eller 4.
- Overdreven svedtendens påvist af mindst to af følgende:
en. Forringer daglige aktiviteter b. Hyppighed på mindst én episode om ugen c. Debutalder under 25 år d. Positiv familiehistorie e. Ophør af fokal sveden under søvn d) Efter lægens opfattelse er behandling med miraDry-systemet teknisk mulig og klinisk indiceret.
e) Villig og i stand til at overholde protokolkrav og alle studiebesøg. f) Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende og skal acceptere ikke at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- En pacemaker eller hjertedefibrillator eller andet elektronisk implantat.
- Kræver supplerende ilt.
- Kendt resistens over for eller historie med intolerance over for lokalbedøvelse inklusive lidocain og adrenalin.
- Sekundær overskydende svedtendens på grund af medicin, infektioner, malignitet.
- Bevis på aktiv infektion eller tilbøjelig til infektion.
- Forudgående fedtsugning eller anden dissektionskirurgi for aksillær overskydende svedtendens.
- Oral brug af antikolinerg medicin (f.eks. Glycopyrrolat) eller kolinomimetisk medicinbrug inden for de sidste 4 uger eller planlagt brug under undersøgelsens opfølgningsfase.
- Indtagelse af anden medicin, der kan hindre restitution og/eller heling efter proceduren.
- Botulinumbehandling af aksillen inden for de sidste 12 måneder.
- Deltager i øjeblikket i eller har for nylig deltaget i et andet klinisk forsøg (inden for de sidste 30 dage).
- Anamnese med eller aktuelt neurologisk underskud i behandlingsområdet og/eller lemmer.
- Anamnese med cancer med undtagelse af (1) succesfuldt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller (2) en historie med succesfuldt behandlet cancer, som har været sygdomsfri i fem år.
- Enhver historie med cyster, hidradenitis suppurativa osv.
- Allerede eksisterende forhold på tilmeldingstidspunktet, der overlapper med listen over forventede AE'er (afsnit 6.1).
- Forudgående behandling i aksillærområdet med miraDry.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm
miraDry behandling
|
MiraDry-enheden er ikke-invasiv og bruger mikrobølgeenergi, fokuseret på den dermale/hypodermale grænseflade, til termisk at påvirke svedkirtlerne.
Behandlingsområdet identificeres (hårbærende område af aksillen), og højvolumen anæstesi afgives.
MiraDry skabelonen vælges ud fra størrelsen af behandlingsområdet og påføres midlertidigt på patientens hud.
En ny miraDry bioTip er fastgjort til miraDry-håndstykket for hver behandlingssession.
Håndstykket placeres derefter på overfladen af huden i det område, der skal behandles.
Behandlingscyklussen aktiveres af en knap på håndstykket.
Der kræves flere placeringer af håndstykket for at behandle en fuld aksill i én behandlingssession.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af udstyr og/eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 30 dage
|
Forekomst af udstyr og/eller behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE'er)
|
30 dage
|
|
Responderrate: defineret som en undersøgelsesdeltager, der rapporterer en Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2
Tidsramme: 30 dage
|
Responderrate: defineret som en undersøgelsesdeltager, der rapporterer en Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af enheds- og/eller behandlingsrelaterede SAE'er og AE'er
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af enheds- og/eller behandlingsrelaterede SAE'er og AE'er
|
6 måneder
|
|
Svarfrekvens: HDSS-score på 1 eller 2
Tidsramme: 3 og 6 måneder
|
Svarfrekvens: HDSS-score på 1 eller 2
|
3 og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i livskvalitet fra baseline målt ved Dermatology Life Quality Index (DLQI)
|
30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i lugtvurderingsscore fra baseline
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Ændring i lugtvurderingsscore fra baseline
|
30 dage, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0024
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .