miraDry Послепродажное исследование тумесцентной анестезии
Пострыночное клиническое исследование анестезии большими объемами (местной тумесцентной анестезии), используемой с препаратом miraDry для лечения подмышечного гипергидроза
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипергидроз — это состояние, определяемое как потоотделение, превышающее физиологические потребности организма (чрезмерное потоотделение). Было показано, что страдающие гипергидрозом страдают от беспокойства, социальных и профессиональных нарушений и ограничения физических упражнений, отдыха и досуга. Помимо психологических и социальных проблем, страдающие гипергидрозом несут значительную финансовую нагрузку из-за своего состояния. Затраты на лечение, которое необходимо постоянно повторять, и замену одежды, которая постоянно испачкана и непригодна для носки, со временем могут составить значительные расходы.
Многие врачи, использующие систему miraDry, применяют альтернативные методы анестезии подмышечной впадины; наиболее распространенной является инфильтративная местная тумесцентная анестезия (ЛТА) в большом объеме. MiraDry часто называет этот метод анестезией большого объема (HVA), и эти два термина взаимозаменяемы. Тумесцентная анестезия обычно используется для различных дерматологических операций. Этот метод предполагает использование большего объема жидкости с меньшей концентрацией лидокаина; жидкость вводится под кожу через несколько небольших инъекционных участков и проникает в нужную область. Для этого применения с использованием тумесцентной техники подкожно вводится от 100 до 300 мл жидкости на подмышечную впадину, в зависимости от размера подмышечной впадины.
В ходе этого клинического испытания будут собраны данные о безопасности и эффективности применения высокообъемной анестезии в качестве альтернативного метода анестезии подмышечной впадины до использования системы miraDry. Исследователи, участвующие в этом исследовании, являются экспертами в области введения тумесцентной анестезии для дерматологических применений.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assen, Нидерланды, 9401
- Dry Nederland
-
Uden, Нидерланды, 5402
- Ceulen Klinieken
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (в возрасте ≥18 лет) на момент согласия.
- Оценка HDSS 3 или 4.
- Избыточное потоотделение, о котором свидетельствуют как минимум два из следующих признаков:
а. Нарушает повседневную активность b. Частота хотя бы одного эпизода в неделю c. Возраст начала менее 25 лет d. Положительный семейный анамнез e. Прекращение очагового потоотделения во время сна d) По мнению врача, лечение системой miraDry технически возможно и клинически показано.
e) Желание и способность соблюдать требования протокола и все ознакомительные визиты. f) Пациентки детородного возраста не должны быть беременными или кормящими грудью и должны согласиться не забеременеть в ходе исследования.
Критерий исключения:
- Кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор или другой электронный имплантат.
- Требуется дополнительный кислород.
- Известная резистентность или непереносимость местной анестезии, включая лидокаин и адреналин, в анамнезе.
- Вторичная повышенная потливость из-за лекарств, инфекций, злокачественных новообразований.
- Признаки активной инфекции или предрасположенности к инфекции.
- Предшествующая липосакция или другая хирургическая операция по рассечению подмышечной избыточной потливости.
- Применение пероральных антихолинергических препаратов (например, гликопирролата) или холиномиметиков в течение последних 4 недель или запланированное использование на этапе последующего наблюдения.
- Прием любых других лекарств, которые могут помешать восстановлению и/или заживлению после процедуры.
- Ботулинотерапия подмышечной впадины в течение последних 12 мес.
- В настоящее время участвует или недавно участвовал в другом клиническом исследовании (в течение последних 30 дней).
- История или текущий неврологический дефицит в области лечения и/или конечности.
- Рак в анамнезе, за исключением (1) успешно вылеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или (2) истории успешно вылеченного рака, который не имел признаков заболевания в течение пяти лет.
- Наличие в анамнезе кист, гнойного гидраденита и т. д.
- Ранее существовавшие состояния на момент регистрации, которые совпадают со списком ожидаемых НЯ (раздел 6.1).
- Предшествующая обработка подмышечной области с помощью miraDry.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечебная рука
лечение miraDry
|
Устройство miraDry является неинвазивным и использует микроволновую энергию, сфокусированную на кожно-гиподермальной поверхности, для термического воздействия на потовые железы.
Определяется обрабатываемая область (волосистая область подмышечной впадины) и проводится анестезия большого объема.
Шаблон miraDry выбирается в зависимости от размера обрабатываемой области и временно накладывается на кожу пациента.
Для каждого сеанса лечения к наконечнику miraDry прикрепляется новый бионаконечник miraDry bioTip.
Затем наконечник помещается на поверхность кожи в области, подлежащей лечению.
Цикл лечения активируется кнопкой на наконечнике.
Для лечения всей подмышечной впадины за один сеанс лечения требуется несколько положений наконечника.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или лечением
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ), связанных с устройством и/или лечением
|
30 дней
|
|
Доля ответивших: определяется как участник исследования, который сообщает о шкале тяжести гипергидроза (HDSS) 1 или 2 балла.
Временное ограничение: 30 дней
|
Доля ответивших: определяется как участник исследования, который сообщает о шкале тяжести гипергидроза (HDSS) 1 или 2 балла.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота СНЯ и НЯ, связанных с устройством и/или лечением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота СНЯ и НЯ, связанных с устройством и/или лечением
|
6 месяцев
|
|
Частота ответивших: оценка HDSS 1 или 2.
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев
|
Частота ответивших: оценка HDSS 1 или 2.
|
3 и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
|
30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки запаха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение оценки запаха по сравнению с исходным уровнем
|
30 дней, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-0024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .