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miraDry Studio sull'anestesia tumescente post-market

19 ottobre 2023 aggiornato da: miraDry, Inc.

Indagine clinica post-marketing sull'anestesia ad alto volume (anestesia tumescente locale) utilizzata con il trattamento miraDry per l'iperidrosi ascellare

Questo studio clinico raccoglierà dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento miraDry quando l'anestesia ad alto volume (anestesia tumescente) viene utilizzata come metodo alternativo per anestetizzare l'ascella prima dell'utilizzo del sistema miraDry. Il sistema MiraDry è stato approvato dalla FDA nel 2011 per il trattamento dell'iperidrosi ascellare primaria. Anche il sistema miraDry è marcato CE.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperidrosi è una condizione definita come sudorazione superiore a quella fisiologicamente richiesta dall'organismo (sudorazione eccessiva). È stato dimostrato che chi soffre di iperidrosi soffre di ansia, compromissione sociale e lavorativa e limitazione dell'esercizio, della ricreazione e del tempo libero. Oltre ai problemi psicologici e sociali, i malati di iperidrosi vedono un onere finanziario significativo dalla loro condizione. I costi dei trattamenti che devono essere ripetuti cronicamente e la sostituzione di indumenti permanentemente macchiati e non indossabili possono comportare spese significative nel tempo.

Molti medici che utilizzano il sistema miraDry utilizzano metodi alternativi per anestetizzare l'ascella; la più comune è l'anestesia locale tumescente infiltrativa (LTA) ad alto volume. miraDry spesso chiama questo metodo come anestesia ad alto volume (HVA) ei due termini sono usati in modo intercambiabile. L'anestesia tumescente è comunemente usata per varie procedure di chirurgia dermatologica. Questo metodo prevede l'utilizzo di un volume maggiore di fluido con una minore concentrazione di lidocaina; il fluido viene introdotto sotto la pelle attraverso alcuni piccoli siti di iniezione e infiltrato nella regione desiderata. Per questa applicazione con la tecnica tumescente, verranno introdotti per via sottocutanea tra 100 e 300 cc di fluido per ascella, a seconda delle dimensioni dell'ascella.

Questo studio clinico raccoglierà dati sulla sicurezza e l'efficacia quando l'anestesia ad alto volume viene utilizzata come metodo alternativo per anestetizzare l'ascella prima dell'utilizzo del sistema miraDry. I ricercatori che partecipano a questo studio sono esperti nella somministrazione di anestesia tumescente per applicazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Assen, Olanda, 9401
        • Dry Nederland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Wim Venema, MD
      • Uden, Olanda, 5402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (età ≥18 anni) al momento del consenso.
  2. Un punteggio HDSS di 3 o 4.
  3. Eccesso di sudorazione evidenziato da almeno due dei seguenti:

un. Compromette le attività quotidiane b. Frequenza di almeno un episodio a settimana c. Età di insorgenza inferiore a 25 anni d. Anamnesi familiare positiva e. Cessazione della sudorazione focale durante il sonno d) A giudizio del medico, il trattamento con miraDry System è tecnicamente fattibile e clinicamente indicato.

e) Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo e tutte le visite di studio. f) Le pazienti di sesso femminile in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono accettare di non rimanere gravide durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Un pacemaker cardiaco o un defibrillatore cardiaco o un altro impianto elettronico.
  2. Richiede ossigeno supplementare.
  3. Resistenza nota o anamnesi di intolleranza all'anestesia locale, incluse lidocaina ed epinefrina.
  4. Sudorazione eccessiva secondaria dovuta a farmaci, infezioni, malignità.
  5. Evidenza di infezione attiva o soggetta a infezione.
  6. Precedente liposuzione o altro intervento di dissezione per sudorazione ascellare eccessiva.
  7. Uso di farmaci anticolinergici orali (ad es. Glicopirrolato) o uso di farmaci colinomimetici nelle ultime 4 settimane o uso pianificato durante la fase di follow-up dello studio.
  8. Assunzione di qualsiasi altro farmaco che possa ostacolare il recupero e/o la guarigione post-procedura.
  9. Trattamento botulinico dell'ascella negli ultimi 12 mesi.
  10. Attualmente partecipa o ha recentemente partecipato a un altro studio clinico (negli ultimi 30 giorni).
  11. Anamnesi o attuale deficit neurologico nell'area di trattamento e/o nell'arto.
  12. Storia di cancro con l'eccezione di (1) carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato con successo o (2) una storia di cancro trattato con successo che è stato libero da malattia per cinque anni.
  13. Qualsiasi storia di cisti, idrosadenite suppurativa, ecc.
  14. Condizioni preesistenti al momento dell'iscrizione che si sovrappongono all'elenco degli eventi avversi previsti (sezione 6.1).
  15. Precedente trattamento nella zona ascellare con miraDry.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattamento miraDry
Dispositivo: Trattamento miraDry
Il dispositivo miraDry non è invasivo e utilizza l'energia a microonde, focalizzata sull'interfaccia dermico/ipodermica, per influenzare termicamente le ghiandole sudoripare. Viene identificata l'area di trattamento (area dell'ascella portante i capelli) e viene erogata l'anestesia ad alto volume. Il modello miraDry viene selezionato in base alle dimensioni dell'area da trattare e applicato temporaneamente alla pelle del paziente. Un nuovo miraDry bioTip viene applicato al manipolo miraDry per ogni sessione di trattamento. Il manipolo viene quindi posizionato sulla superficie della pelle nell'area da trattare. Il ciclo di trattamento viene attivato da un pulsante sul Manipolo. Sono necessari più posizionamenti del manipolo per trattare un'ascella completa in una sessione di trattamento.
Altri nomi:
  • Anestesia tumescente (anestesia ad alto volume)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o al trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo e/o al trattamento
30 giorni
Tasso di risposta: definito come un partecipante allo studio che riporta un punteggio della scala di gravità dell'iperidrosi (HDSS) di 1 o 2
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di risposta: definito come un partecipante allo studio che riporta un punteggio della scala di gravità dell'iperidrosi (HDSS) di 1 o 2
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di SAE e AE correlati al dispositivo e/o al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di SAE e AE correlati al dispositivo e/o al trattamento
6 mesi
Tasso di risposta: punteggio HDSS di 1 o 2
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi
Tasso di risposta: punteggio HDSS di 1 o 2
3 e 6 mesi
Variazione della qualità della vita rispetto al basale misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Variazione della qualità della vita rispetto al basale misurata dal Dermatology Life Quality Index (DLQI)
30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio di valutazione dell'odore rispetto al basale
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi e 6 mesi
Variazione del punteggio di valutazione dell'odore rispetto al basale
30 giorni, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

miraDry, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-0024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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