Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

miraDry Post Market Tumescent Anesthesia Study

19. oktober 2023 oppdatert av: miraDry, Inc.

Klinisk undersøkelse etter markedsføring av høyvolumsanestesi (lokal svulmende anestesi) brukt med miraDry-behandlingen for aksillær hyperhidrose

Denne kliniske studien vil samle inn data om sikkerhet og effekt av miraDry-behandlingen når høyvolumanestesi (Tumescent anesthesia) brukes som en alternativ metode for bedøvelse av aksillen før miraDry-systemet tas i bruk. MiraDry-systemet ble godkjent av FDA i 2011 for behandling av primær aksillær hyperhidrose. MiraDry-systemet er også CE-merket.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperhidrose er en tilstand definert som svetting utover det som er fysiologisk nødvendig av kroppen (overdreven svetting). Hyperhidrose lider har vist seg å lide av angst, sosial og yrkesmessig svekkelse og begrensning av trening, rekreasjon og fritid. I tillegg til psykologiske og sosiale problemer, ser hyperhidrose lider betydelig økonomisk byrde fra tilstanden deres. Kostnadene for behandlinger som må gjentas kronisk og erstatte klær som er permanent flekkete og ubrukbare kan utgjøre betydelige utgifter over tid.

Mange leger som bruker miraDry-systemet bruker alternative metoder for å bedøve aksillen; den vanligste er infiltrativ lokal tumescent anestesi (LTA) ved høyt volum. miraDry kaller ofte denne metoden som High Volume Anesthesia (HVA) og de to begrepene brukes om hverandre. Tumescent anestesi brukes ofte til forskjellige dermatologiske kirurgiske prosedyrer. Denne metoden innebærer å bruke et større volum væske med en lavere konsentrasjon av lidokain; væsken introduseres under huden gjennom noen få små injeksjonssteder og infiltreres inn i ønsket område. For denne applikasjonen ved bruk av tumescent-teknikken, vil mellom 100 og 300 cc væske per aksill bli introdusert subkutant, avhengig av størrelsen på aksillen.

Denne kliniske studien vil samle inn data om sikkerhet og effekt når anestesi med høy volum brukes som en alternativ metode for bedøvelse av aksillen før miraDry-systemet brukes. Etterforskerne som deltar i denne studien er eksperter på administrering av tumescent anestesi for dermatologiske applikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Assen, Nederland, 9401
        • Dry Nederland
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wim Venema, MD
      • Uden, Nederland, 5402

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (i alderen ≥18 år) på tidspunktet for samtykke.
  2. En HDSS-poengsum på 3 eller 4.
  3. Overdreven svetting dokumentert av minst to av følgende:

en. svekker daglige aktiviteter b. Frekvens på minst én episode per uke c. Debutalder under 25 år d. Positiv familiehistorie e. Opphør av fokal svette under søvn d) Etter legens mening er behandling med miraDry-systemet teknisk mulig og klinisk indisert.

e) Villig og i stand til å overholde protokollkrav og alle studiebesøk. f) Kvinnelige pasienter i fertil alder må ikke være gravide eller ammende og må samtykke i å ikke bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. En pacemaker eller hjertedefibrillator eller annet elektronisk implantat.
  2. Krever ekstra oksygen.
  3. Kjent resistens mot eller historie med intoleranse av lokalbedøvelse inkludert lidokain og adrenalin.
  4. Sekundær overflødig svette på grunn av medisiner, infeksjoner, malignitet.
  5. Bevis for aktiv infeksjon eller utsatt for infeksjon.
  6. Tidligere fettsuging eller annen disseksjonskirurgi for overflødig svette i armhulen.
  7. Bruk av oral antikolinerg medisin (f.eks. glykopyrrolat) eller kolinomimetisk medisinbruk innen de siste 4 ukene eller planlagt bruk under studiens oppfølgingsfase.
  8. Å ta andre medisiner som kan hindre gjenoppretting og/eller helbredelse etter prosedyren.
  9. Botulinumbehandling av aksillen i løpet av de siste 12 månedene.
  10. Deltar for øyeblikket i eller nylig har deltatt i en annen klinisk studie (innen de siste 30 dagene).
  11. Anamnese med eller nåværende nevrologisk underskudd i behandlingsområdet og/eller lem.
  12. Anamnese med kreft med unntak av (1) vellykket behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller (2) en historie med vellykket behandlet kreft som har vært sykdomsfri i fem år.
  13. Enhver historie med cyster, hidradenitis suppurativa, etc.
  14. Eksisterende forhold på registreringstidspunktet som overlapper med listen over forventede uønskede bivirkninger (avsnitt 6.1).
  15. Forhåndsbehandling i aksillærområdet med miraDry.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
miraDry behandling
Enhet: miraDry behandling
MiraDry-enheten er ikke-invasiv og bruker mikrobølgeenergi, fokusert på det dermale/hypodermale grensesnittet, for å termisk påvirke svettekjertlene. Behandlingsområdet identifiseres (hårbærende område av aksillen) og høyvolumsbedøvelse leveres. MiraDry-malen velges basert på størrelsen på behandlingsområdet og påføres midlertidig på pasientens hud. En ny miraDry bioTip er festet til miraDry-håndstykket for hver behandlingsøkt. Håndstykket plasseres deretter på overflaten av huden i området som skal behandles. Behandlingssyklusen aktiveres med en knapp på håndstykket. Det kreves flere plasseringer av håndstykket for å behandle en full aksill i én behandlingsøkt.
Andre navn:
  • Tumescent anestesi (anestesi med høyt volum)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- og/eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 30 dager
Forekomst av utstyrs- og/eller behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
30 dager
Svarfrekvens: definert som en studiedeltaker som rapporterer en Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2
Tidsramme: 30 dager
Svarfrekvens: definert som en studiedeltaker som rapporterer en Hyperhidrosis Severity Scale (HDSS)-score på 1 eller 2
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av utstyrs- og/eller behandlingsrelaterte SAE og AE
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av utstyrs- og/eller behandlingsrelaterte SAE og AE
6 måneder
Svarfrekvens: HDSS-poengsum på 1 eller 2
Tidsramme: 3 og 6 måneder
Svarfrekvens: HDSS-poengsum på 1 eller 2
3 og 6 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endring i livskvalitet fra baseline målt med Dermatology Life Quality Index (DLQI)
30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endring i luktvurderingsscore fra baseline
Tidsramme: 30 dager, 3 måneder og 6 måneder
Endring i luktvurderingsscore fra baseline
30 dager, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

miraDry, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-0024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperhidrose

Kliniske studier på miraDry behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere