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estudo de anestesia tumescente pós-comercialização miraDry

19 de outubro de 2023 atualizado por: miraDry, Inc.

Investigação clínica pós-comercialização de anestesia de alto volume (anestesia tumescente local) usada com o tratamento miraDry para hiperidrose axilar

Este ensaio clínico coletará dados sobre a segurança e a eficácia do tratamento miraDry quando a anestesia de alto volume (anestesia tumescente) for usada como um método alternativo de anestesia da axila antes do sistema miraDry ser usado. O sistema MiraDry foi liberado pela FDA em 2011 para o tratamento da hiperidrose axilar primária. O sistema miraDry também possui a marca CE.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hiperidrose é uma condição definida como sudorese além do que é fisiologicamente exigido pelo organismo (sudorese excessiva). Os portadores de hiperidrose demonstraram sofrer de ansiedade, comprometimento social e ocupacional e limitação de exercícios, recreação e lazer. Além dos problemas psicológicos e sociais, os portadores de hiperidrose veem um fardo financeiro significativo de sua condição. Os custos dos tratamentos que precisam ser repetidos cronicamente e da substituição de roupas permanentemente manchadas e inutilizáveis ​​podem representar gastos significativos ao longo do tempo.

Muitos médicos que usam o Sistema miraDry estão usando métodos alternativos para anestesiar a axila; a mais comum é a anestesia local tumescente infiltrativa (ATL) em alto volume. O miraDry geralmente chama esse método de anestesia de alto volume (HVA) e os dois termos são usados ​​de forma intercambiável. A anestesia tumescente é comumente usada para vários procedimentos cirúrgicos dermatológicos. Esse método envolve o uso de um volume maior de líquido com menor concentração de lidocaína; o fluido é introduzido sob a pele através de alguns pequenos locais de injeção e infiltrado na região desejada. Para essa aplicação pela técnica tumescente, seriam introduzidos entre 100 e 300 cc's de líquido por axila por via subcutânea, dependendo do tamanho da axila.

Este ensaio clínico coletará dados sobre a segurança e a eficácia quando a anestesia de alto volume for usada como um método alternativo de anestesia da axila antes do sistema miraDry ser usado. Os investigadores participantes deste estudo são especialistas na administração de anestesia tumescente para aplicações dermatológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Assen, Holanda, 9401
        • Dry Nederland
        • Contato:
          • Wim Venema, MD
        • Investigador principal:
          • Wim Venema, MD
      • Uden, Holanda, 5402
        • Ceulen Klinieken
        • Contato:
          • Roland Ceulen, MD
        • Investigador principal:
          • Roland Ceulen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos (com idade ≥18 anos) no momento do consentimento.
  2. Uma pontuação HDSS de 3 ou 4.
  3. Excesso de suor evidenciado por pelo menos dois dos seguintes:

uma. Prejudica as atividades diárias b. Frequência de pelo menos um episódio por semana c. Idade de início inferior a 25 anos d. História familiar positiva e. Cessação da sudorese focal durante o sono d) Na opinião do médico, o tratamento com o sistema miraDry é tecnicamente viável e clinicamente indicado.

e) Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo e todas as visitas do estudo. f) Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar grávidas ou amamentando e devem concordar em não engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  1. Um marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardíaco ou outro implante eletrônico.
  2. Requer oxigênio suplementar.
  3. Resistência conhecida ou histórico de intolerância à anestesia local, incluindo lidocaína e epinefrina.
  4. Suor excessivo secundário devido a medicamentos, infecções, malignidade.
  5. Evidência de infecção ativa ou propensa a infecção.
  6. Lipoaspiração prévia ou outra cirurgia de dissecção para sudorese axilar excessiva.
  7. Uso de medicação anticolinérgica oral (por exemplo, glicopirrolato) ou uso de medicação colinomimética nas últimas 4 semanas ou uso planejado durante a fase de acompanhamento do estudo.
  8. Tomando qualquer outro medicamento que possa atrapalhar a recuperação e/ou cicatrização pós-procedimento.
  9. Tratamento botulínico da axila nos últimos 12 meses.
  10. Atualmente participando ou participou recentemente de outro ensaio clínico (nos últimos 30 dias).
  11. Histórico ou déficit neurológico atual na área de tratamento e/ou membro.
  12. História de câncer, com exceção de (1) carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso ou (2) história de câncer tratado com sucesso e sem doença por cinco anos.
  13. Qualquer histórico de cistos, hidradenite supurativa, etc.
  14. Condições pré-existentes no momento da inscrição que se sobreponham à lista de EAs previstos (Seção 6.1).
  15. Tratamento prévio na região axilar com miraDry.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento
tratamento miraDry
Dispositivo: tratamento miraDry
O dispositivo miraDry não é invasivo e usa energia de micro-ondas, focada na interface dérmica/hipodérmica, para impactar termicamente as glândulas sudoríparas. A área de tratamento é identificada (área com pelos na axila) e a anestesia de alto volume é administrada. O modelo miraDry é selecionado com base no tamanho da área de tratamento e aplicado temporariamente na pele do paciente. Uma nova miraDry bioTip é anexada à peça de mão miraDry para cada sessão de tratamento. A peça de mão é então colocada na superfície da pele na área a ser tratada. O ciclo de tratamento é ativado por um botão na peça de mão. São necessárias várias colocações da peça de mão para tratar uma axila completa em uma sessão de tratamento.
Outros nomes:
  • Anestesia Tumescente (anestesia de alto volume)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou tratamento
Prazo: 30 dias
Incidência de eventos adversos graves (SAEs) relacionados ao dispositivo e/ou tratamento
30 dias
Taxa de resposta: definida como um participante do estudo que relata uma pontuação na Escala de Gravidade da Hiperidrose (HDSS) de 1 ou 2
Prazo: 30 dias
Taxa de resposta: definida como um participante do estudo que relata uma pontuação na Escala de Gravidade da Hiperidrose (HDSS) de 1 ou 2
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de SAEs e EAs relacionados ao dispositivo e/ou tratamento
Prazo: 6 meses
Incidência de SAEs e EAs relacionados ao dispositivo e/ou tratamento
6 meses
Taxa de resposta: pontuação HDSS de 1 ou 2
Prazo: 3 e 6 meses
Taxa de resposta: pontuação HDSS de 1 ou 2
3 e 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses
Mudança na qualidade de vida desde o início, conforme medido pelo índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
30 dias, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação de avaliação de odor desde a linha de base
Prazo: 30 dias, 3 meses e 6 meses
Mudança na pontuação de avaliação de odor desde a linha de base
30 dias, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

miraDry, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-0024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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