만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 Aerobika TM 대 능동적 호흡법(ACBT)의 타당성 무작위 대조 시험(RCT) (TIPTOP)

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 일반적이고 예방 및 치료가 가능한 질병이며 영국에서는 약 80%가 흡연으로 인해 발생합니다. 호흡기 증상에는 숨가쁨, 기침 및 과도한 가래 생성이 포함됩니다. COPD는 상당한 의료 부담과 사망률 및 이환율 증가와 관련이 있습니다(GOLD, 2020).

악화는 일상적인 변화 이상으로 증상이 악화되는 급성 기간으로, 치료 증가 및 종종 응급 병원 입원으로 이어져 의료 시스템에 상당한 부담을 주며 더 나쁜 QoL 및 더 나쁜 장기 예후와 관련됩니다. (Ekberg-Aronson 외, 2005). COPD는 매년 영국에서 30,000명 이상의 사망을 유발하며 병원 입원의 두 번째로 흔한 원인입니다(NICE, 2018).

만성 기관지염 표현형을 가진 환자는 다른 표현형보다 건강 상태와 COPD 평가 시험(CAT) 점수가 더 나 빠지고 더 빈번한 악화를 경험하고 더 많은 약리 치료를 받았습니다(Cosio et al., 2016).

기도 청소는 점액 과다분비로 고생하는 COPD의 만성 기관지염 표현형 환자에서 중요한 보조 치료로 보이지만(Svenningsen et al., 2016) 증거는 강력하지 않습니다. 특히 서로 다른 유형의 기침 제거 기술을 약물 단독 또는 서로에 대해 비교하는 잘 설계된 연구(무작위 통제 시험-RCT)가 없습니다.

Burudpakdee et al. (2017) 회고적 캐나다 데이터베이스 분석에서 405명의 참가자를 2년 동안 2개의 크로스매치 그룹에 등록한 결과, 진동 양호기압(OPEP) Aerobika™ 장치 제공이 19% 재발률과 관련이 있음을 발견했습니다. 표준 치료를 받는 환자의 악화율은 28%입니다(p=0.01). 그들은 Aerobika™가 응급실 방문 및 계획되지 않은 입원과 관련된 비용을 줄이는 비용 효율적인 방법일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 이것은 후향적 연구였기 때문에 이러한 가정을 만드는 데 사용된 데이터는 임상 세부 사항이 부족하고 보고 및 선택 편향이 발생하기 쉽습니다.

AerobikaTM 사용에 대한 생리학적 합리성은 Svenningsen et al. (2016) 무작위 교차 연구에서. Aerobika™의 규칙적인 사용은 QoL, 객담 용이성 및 폐 기능에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보이는 가래 동원을 통해 환기를 개선했습니다. 강제 폐활량(FVC).

Khoudigian-Sinani et al. (2017) 및 Thanh 외. (2019)은 각각 미국과 캐나다에서 Aerobika™ 제공의 비용 효율성을 분석했습니다. 두 연구 모두 Aerobika™가 의료비 절감에 있어 비용 대비 좋은 가치를 제공한다고 결론지었습니다.

NICE(2018) 지침에는 다음과 같이 명시되어 있습니다.

"과도한 가래가 있는 경우 양압 장치를 사용하는 방법이나 능동적인 호흡 기술 주기를 가르쳐야 합니다."

증거가 부족함에도 불구하고 NICE(2018)는 OPEP(Aerobika™)와 능동적 호흡법(ACBT)을 과도한 분비물이 있는 COPD 환자의 표준 치료로 간주합니다. 임상 치료의 현실은 ACBT가 자금 지원으로 인해 OPEP AerobikaTM가 2차 치료 옵션으로 제공되는 1차 치료 옵션을 형성한다는 것입니다. 이 결정을 뒷받침할 증거가 부족합니다.

목적 및 결과 측정/종료점 이론적 근거 이 연구의 목적은 COPD 및 만성 기관지염 표현형 환자의 기도 청소 체계의 일부로서 ACBT 또는 OPEP(AerobikaTM)의 효과 및 내약성을 임상의에게 알리기 위해 보다 강력한 정보를 제공하는 것입니다.

5.2. 목표 및 목표 만성 기관지염 표현형을 가진 COPD 환자에 대한 OPEP(AerobikaTM)의 결과를 평가하기 위한 실제 증거를 포함하는 타당성 무작위 대조 시험(RCT) 주요 목표

• 귀무가설을 검정하기 위해 3개월에 그룹 간 LCQ에 차이가 없습니다.

보조 목표

• 귀무 가설을 테스트하기 위해 3개월에서 그룹 간 CAT의 차이는 없습니다.
• 귀무 가설을 검정하기 위해 1, 6, 12개월에 입원 횟수와 기간에 차이가 없습니다.
• 임상시험 시작 전 12개월과 임상시험 시작 후 12개월의 입원 수와 기간을 각 그룹 내에서 비교하기 위해
• 그룹 간 첫 번째 악화까지의 시간
• 경구용 항생제 또는 스테로이드의 코스 수를 비교하기 위해
• 1, 3, 12개월에 두 그룹에서 보고된 의료 접촉자를 비교하기 위해
• 3개월 및 12개월에 ACBT 대 OPEP 그룹의 LCQ에서 >+2의 변화를 달성한 참가자의 비율을 비교하기 위해
• 3개월 및 12개월에 ACBT 대 OPEP 그룹의 CAT에서 >-2의 변화를 달성한 참가자의 비율을 비교하기 위해
• 시간이 지남에 따라 그룹 내에서 기침 중증도(LCQ) 및 삶의 질(QoL)(CAT 및 SF-36)을 측정하기 위해
• AerobikaTM 및 ACBT(자유 텍스트 및 리커트 질문)의 내약성 및 수용 가능성에 대한 환자 피드백을 기록하기 위해
• 거절, 연구 완료 및 준수 확인