Wykonalność Randomizowane badanie kontrolne (RCT) Aerobika TM weryfikuje aktywny cykl techniki oddychania (ACBT) u osób z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) (TIPTOP)

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest powszechną chorobą, której można zapobiegać i leczyć, aw Wielkiej Brytanii około 80% jest spowodowana paleniem. Objawy ze strony układu oddechowego obejmują duszność, kaszel i nadmierną produkcję plwociny. POChP wiąże się ze znacznym obciążeniem opieki zdrowotnej oraz zwiększoną śmiertelnością i zachorowalnością (GOLD, 2020).

Zaostrzenia to ostre okresy nasilania się objawów powyżej normy z dnia na dzień, prowadzące do zwiększonego leczenia i często nagłych przyjęć do szpitala, co stanowi znaczne obciążenie dla systemu opieki zdrowotnej i wiąże się z gorszą jakością życia i gorszym rokowaniem długoterminowym. (Ekberg-Aronsson i in., 2005). POChP powoduje rocznie ponad 30 000 zgonów w Wielkiej Brytanii i jest drugą najczęstszą przyczyną hospitalizacji (NICE, 2018).

Pacjenci z fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli mają gorszy stan zdrowia i gorszy wynik w teście oceny POChP (CAT), częściej doświadczają zaostrzeń i otrzymują więcej leczenia farmakologicznego niż inne fenotypy (Cosio i in., 2016).

Oczyszczanie dróg oddechowych wydaje się ważnym leczeniem wspomagającym u osób z fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli POChP, które zmagają się z nadmiernym wydzielaniem śluzu (Svenningsen i in., 2016), ale dowody nie są mocne. W szczególności nie ma dobrze zaprojektowanych badań (randomizowane badania kontrolne – RCT), które porównywałyby różne rodzaje technik eliminowania kaszlu z samymi lekami lub ze sobą nawzajem.

Burudpakdee i in. (2017) w retrospektywnej analizie kanadyjskiej bazy danych, w której wzięło udział 405 uczestników w dwóch grupach krzyżowych w okresie dwóch lat, stwierdzili, że zastosowanie urządzeń Aerobika™ z oscylacyjnym dodatnim ciśnieniem wydechowym (Oscillatory Positive Expiratory Pressure, OPEP) wiązało się z 19% odsetkiem nawrotów zaostrzeń w porównaniu z 28% wskaźnik zaostrzeń u osób otrzymujących standardową opiekę (p=0,01). Zasugerowali, że Aerobika™ może być ekonomicznym sposobem na ograniczenie wizyt na oddziałach ratunkowych i kosztów związanych z nieplanowanymi przyjęciami. Ponieważ jednak było to badanie retrospektywne, dane wykorzystane do poczynienia tych założeń mogą nie zawierać szczegółów klinicznych i być podatne na błąd w raportowaniu i selekcji.

Fizjologiczne uzasadnienie stosowania AerobikaTM przedstawiono w Svenningsen i in. (2016) w randomizowanym badaniu krzyżowym. Regularne stosowanie Aerobika™ poprawiło wentylację poprzez mobilizację plwociny, co wydawało się mieć pozytywny wpływ na QoL, łatwość odkrztuszania i czynność płuc — natężona pojemność życiowa (FVC).

Kilka badań, w tym Khoudigian-Sinani i in. (2017) oraz Thanh i in. (2019) przeanalizowali opłacalność świadczenia Aerobiki™ odpowiednio w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie. W obu badaniach stwierdzono, że Aerobika™ zapewnia dobry stosunek jakości do ceny w zakresie obniżenia kosztów opieki zdrowotnej.

Wytyczne NICE (2018) stanowią:

„Jeśli ludzie mają nadmierną plwocinę, powinni być nauczeni, jak używać urządzeń do dodatniego ciśnienia wydechowego lub aktywnego cyklu technik oddechowych”.

Pomimo niedostatku dowodów NICE (2018) uważa zarówno OPEP (Aerobika™), jak i Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) za standardową opiekę u osób z POChP z nadmiernym wydzielaniem. Rzeczywistość w opiece klinicznej jest taka, że ​​ACBT stanowi opcję leczenia pierwszego rzutu, a OPEP AerobikaTM jest oferowany jako drugi rzut ze względu na finansowanie. Brakuje dowodów na poparcie tej decyzji.

CELE I MIERNIKI WYNIKÓW/PUNKTÓW KOŃCOWYCH Uzasadnienie Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie bardziej solidnych informacji, aby poinformować klinicystów o skuteczności i tolerancji ACBT lub OPEP (AerobikaTM) w ramach reżimu oczyszczania dróg oddechowych u osób z POChP i fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli.

5.2. Cele i cele Wykonalność Randomizowane badanie kontrolne (RCT) obejmujące rzeczywiste dowody w celu oceny wyników OPEP (AerobikaTM) u osób z POChP z fenotypem przewlekłego zapalenia oskrzeli Główne cele

• Aby przetestować hipotezę zerową, nie ma różnicy w LCQ między grupami po 3 miesiącach

Cele drugorzędne

• Aby przetestować hipotezę zerową, nie ma różnicy w CAT między grupami po 3 miesiącach
• Aby przetestować hipotezę zerową, nie ma różnicy w liczbie i czasie przyjęć do szpitala po 1, 6 i 12 miesiącach.
• Porównanie liczby i czasu trwania przyjęć do szpitala w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania w obrębie każdej grupy i pomiędzy grupami
• Czas do pierwszego zaostrzenia między grupami
• Aby porównać liczbę kursów doustnych antybiotyków lub sterydów
• Porównanie zgłoszonych kontaktów z opieką zdrowotną w obu grupach po 1, 3 i 12 miesiącach
• Aby porównać proporcje uczestników osiągających zmianę >+2 w LCQ w grupach ACBT i OPEP po 3 i 12 miesiącach
• Porównanie proporcji uczestników osiągających zmianę >-2 na CAT w grupach ACBT i OPEP po 3 i 12 miesiącach
• Aby zanotować pomiary nasilenia kaszlu (LCQ) i jakości życia (QoL) (CAT i SF-36) w obrębie grup w czasie
• Zanotowanie opinii pacjentów na temat tolerancji i akceptacji AerobikaTM i ACBT (dowolny tekst i pytania Likerta)
• Aby zidentyfikować odmowę, ukończenie badania i przestrzeganie zaleceń