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慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるエアロビカ TM 対呼吸法能動サイクル（ACBT）の実現可能性無作為化対照試験（RCT） (TIPTOP)

2023年9月21日 更新者：Carwyn Bridges

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的な予防および治療可能な呼吸器疾患です。 その主な症状には、息切れ、咳、頻繁な胸部感染症などがあります。 多くの COPD 患者は過剰な喀痰に苦しんでおり、その結果、入院が増え、生活の質に影響を与える症状が悪化しています。

ガイドラインでは、喀痰を取り除くのに役立つ技術が提案されていますが、これらの背後にある強力な証拠はありません。 特に、咳止め技術がどれほど効果的であるか、実際に他よりも優れているものがあるかどうかはわかりません. この研究では、喀痰が過剰で COPD が増悪して入院した人を募集し、ハンドヘルド型気道クリアランス装置または胸部理学療法演習を受けるよう無作為化します。 翌年の症状、生活の質、治療負担、入院を比較します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、一般的で予防および治療可能な疾患であり、英国では約 80% が喫煙によって引き起こされています。 呼吸器症状には、息切れ、咳、過剰な痰の産生が含まれます。 COPD は、重大な医療負担と、死亡率と罹患率の増加に関連しています (GOLD, 2020)。

増悪は、通常の日々の変動を超えて症状が悪化する急性期であり、治療の増加と、多くの場合、医療システムに重大な負担をかける緊急入院につながり、QoL の悪化と長期予後不良に関連しています。 (エクバーグ・アロンソン他、2005年)。 COPD は英国で毎年 30,000 人以上の死亡を引き起こし、入院の 2 番目に多い原因です (NICE、2018 年)。

慢性気管支炎の表現型を持つ患者は、他の表現型よりも健康状態と COPD アセスメント テスト (CAT) スコアが悪く、より頻繁に増悪を経験し、より多くの薬理学的治療を受けます (Cosio et al., 2016)。

気道クリアランスは、慢性気管支炎表現型の COPD を持ち、粘液の過剰分泌に苦しんでいる人にとって重要な補助的治療のように見えますが (Svenningsen et al., 2016)、その証拠は強力ではありません。 特に、さまざまなタイプの咳止め技術を薬物療法単独または相互に比較する、適切に設計された研究 (ランダム化対照試験 - RCT) はありません。

Burudpakdee等。 (2017) 遡及的なカナダのデータベース分析で、2 年間に 405 人の参加者を 2 つのクロスマッチ グループに登録し、振動性呼気陽圧 (OPEP) Aerobika™ デバイスの提供は、標準治療を受けている患者の増悪率は 28% (p=0.01)。 彼らは、Aerobika™ が、救急外来の訪問と予定外の入院に関連する費用を削減するための費用対効果の高い方法である可能性があることを示唆しました。 ただし、これは遡及的研究であるため、これらの仮定を行うために使用されたデータには臨床的な詳細が欠けており、報告や選択の偏りが生じやすい可能性があります.

AerobikaTM の使用の生理学的合理性は、Svenningsen らによって実証されています。 （2016）無作為クロスオーバー研究。 Aerobika™ の定期的な使用は、喀痰の動員を通じて換気を改善し、QoL、喀痰の容易さ、および肺機能 - 強制肺活量 (FVC) にプラスの効果があると思われました。

Khoudigian-Sinani らを含むいくつかの研究。 (2017) および Thanh ら。 (2019) は、それぞれ米国とカナダにおける Aerobika™ の提供の費用対効果を分析しました。 どちらの研究も、Aerobika™ が医療費の削減において優れた費用対効果を提供すると結論付けました。

NICE (2018) ガイドラインの状態:

「喀痰が多い場合は、呼気陽圧装置の使用方法や積極的な呼吸法を教えるべきです」.

証拠が不足しているにもかかわらず、NICE (2018) は、OPEP (Aerobika™) とアクティブ サイクル オブ 呼吸 テクニック (ACBT) の両方を、分泌物が過剰な COPD 患者の標準治療と見なしています。 臨床ケアの現実は、ACBT が最初の治療オプションを形成し、資金提供により OPEP AerobikaTM が 2 番目の治療オプションとして提供されるということです。 この意思決定を裏付ける証拠が不足しています。

目的と結果の測定値/エンドポイント 根拠 この研究の目的は、COPD および慢性気管支炎の表現型を持つ人々における、気道のクリアランス体制の一部としての ACBT または OPEP (AerobikaTM) の有効性と忍容性を臨床医に知らせるための、より確実な情報を提供することです。

5.2. 目的と目的 慢性気管支炎の表現型を有する COPD 患者に対する OPEP (AerobikaTM) の結果を評価するための実世界の証拠を含む実行可能性無作為化対照試験 (RCT) 主な目的

• 帰無仮説を検証するために、3 か月の時点でグループ間で LCQ に差はありません

副次的な目的

  • 帰無仮説を検証するために、3 か月の時点でグループ間で CAT に差はありません
  • 帰無仮説を検証するために、1、6、および 12 か月の入院数と入院期間に差はありません。
  • 試験開始前の 12 か月と試験開始後の 12 か月の入院数と入院期間を各グループ内およびグループ間で比較する
  • グループ間の最初の増悪までの時間
  • 経口抗生物質またはステロイドのコース数を比較するには
  • 1、3、および 12 か月で両グループの報告された医療関係者を比較する
  • ACBT 群と OPEP 群の LCQ で >+2 の変化を達成した参加者の割合を 3 か月と 12 か月で比較する
  • ACBT 群と OPEP 群の CAT で >-2 の変化を達成した参加者の割合を 3 か月と 12 か月で比較する
  • グループ内の咳の重症度 (LCQ) と生活の質 (QoL) (CAT および SF-36) の測定値を経時的に記録する
  • AerobikaTM と ACBT の忍容性と受容性に関する患者のフィードバックに注意する (自由記述とリッカートの質問)
  • 拒否、研究の完了、順守を特定するため

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
    • Wales
      • Cardiff、Wales、イギリス、cf64 2xx
        • 募集
        • Mr Carwyn Bridges
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -入院（現在の入院患者）または最近の増悪が地域で14日以内に全身性ステロイドおよび/または抗生物質で治療された
  • 40～90歳の男性または女性
  • COPDの診断
  • 10年以上のパックの歴史
  • FEV1/FVC比が過去5年間のどの時点でも<0.70
  • 定期的な痰の生成 (少なくとも 3 か月間のほとんどの日)
  • 処方された最適な薬理学的治療
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • CAT スコア >15

除外基準:

  • -OPEPの禁忌、最近の喀血または気胸
  • OPEP（手先の器用さ）が使えない
  • -臨床チームの意見における不安定な心臓の状態
  • 平均余命は12か月未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：OPEP
振動性呼気陽圧 OPEP は、デバイス (AerobikaTM) を使用して達成できる分泌物を緩めて動員することを目的とした技術です。 このデバイスは、息を吐き出すときに抵抗のパルスを提供し、気道を開いて分泌物を振るように作用し、ハフと咳のテクニックを使用して吐き出すことができます。 治療セッションを完了する際に考慮すべき重要な要素は、体の位置です。ユーザーは、正しい姿勢で快適な姿勢で座る必要があります。
デバイス：OPEP
OPEP（エアロビカ（tm））
他の名前：
  • ACBT
アクティブコンパレータ：ACBT
アクティブ サイクル オブ ブリージング テクニック ACBT は、サイクルで実行される呼吸法であり、肺内からの分泌物を緩めて除去するために使用されます (Panaligan et al., 2012)。 これは、3 つの異なるフェーズで構成されています。
デバイス：OPEP
OPEP（エアロビカ（tm））
他の名前：
  • ACBT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帰無仮説をテストするには、3 か月後のグループ間のライスター咳アンケートに差はありません
時間枠：3ヶ月
LCQ は検証済みの咳アンケートです。 これは、身体的、心理的、社会的領域の 1 ～ 7 の測定値の間のリッカート尺度スコアリング システムを備えた 19 部分のアンケートで構成されています。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
帰無仮説を検定するには、3 か月後にグループ間で CAT に差がないことを確認します。
時間枠：3ヶ月
CAT アウトカム尺度は COPD 研究で使用されます。 グプタら。 (2014) 良好な内部一貫性 (0.88-0.98)、妥当性 (p=>0.05) を報告 増悪時の反応性はスコアを 4 ～ 5 ポイント増加させ、リハビリテーションによりスコアは 2 ～ 3 ポイント減少します。 スコアの数値変化を測定します
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carwyn Bridges

協力者

Cardiff and Vale University Health Board
Trudell International
Respiratory Innovation Wales

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月10日

一次修了 (実際)

2023年8月16日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月16日

最初の投稿 (実際)

2022年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月21日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21/WA/0144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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