Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) -toteutettavuussatunnaistettu kontrollitutkimus (RCT) ihmisillä, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (TIPTOP)

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yleinen, ehkäistävissä oleva ja hoidettavissa oleva sairaus, ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa noin 80 % siitä johtuu tupakoinnista. Hengityselinten oireita ovat hengenahdistus, yskä ja liiallinen ysköksen eritys. Keuhkoahtaumatautiin liittyy merkittävää terveydenhuoltotaakkaa ja lisääntynyttä kuolleisuutta ja sairastuvuutta (GOLD, 2020).

Pahenemisvaiheet ovat akuutteja jaksoja, joissa oireiden paheneminen ylittää normaalin päivittäisen vaihtelun, mikä johtaa lisääntyneeseen hoitoon ja usein kiireellisiin sairaalahoitoon, mikä kuormittaa merkittävästi terveydenhuoltojärjestelmää ja liittyy huonompaan elämänlaatuun ja huonompaan pitkän aikavälin ennusteeseen. (Ekberg-Aronsson et ai., 2005). Keuhkoahtaumatauti aiheuttaa yli 30 000 kuolemaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain ja on toiseksi yleisin sairaalahoidon syy (NICE, 2018).

Potilailla, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen fenotyyppi, on huonompi terveydentila ja COPD-arviointitestin (CAT) pisteet, he kokevat useammin pahenemisvaiheita ja saavat enemmän lääkehoitoa kuin muut fenotyypit (Cosio et al., 2016).

Hengitysteiden puhdistuma näyttää olevan tärkeä lisähoito niille, joilla on kroonisen keuhkoputkentulehduksen fenotyyppinen keuhkoahtaumatauti ja jotka kamppailevat liman liikaerityksen kanssa (Svenningsen et al., 2016), mutta todisteet eivät ole vahvoja. Erityisesti ei ole olemassa hyvin suunniteltuja tutkimuksia (Satunnaistetut kontrollitutkimukset-RCT:t), joissa verrattaisiin erityyppisiä yskänpoistotekniikoita pelkkään lääkitykseen tai toisiinsa.

Burudpakdee et ai. (2017) retrospektiivisessä kanadalaisen tietokanta-analyysissä 405 osallistujaa kahteen ristiin vastaavuusryhmään kahden vuoden aikana, ja havaitsivat, että OPEP (Oscillatory Positive Expiratory Pressure) Aerobika™-laitteiden käyttö liittyi 19 %:n pahenemisasteeseen verrattuna 28 %:n pahenemisprosentti normaalihoitoa saaneilla (p=0,01). He ehdottivat, että Aerobika™ voi olla kustannustehokas tapa vähentää ensiapupoliklinikalla käyntejä ja suunnittelemattomiin vastaanottoihin liittyviä kustannuksia. Koska tämä oli kuitenkin retrospektiivinen tutkimus, näiden oletusten tekemiseen käytetyistä tiedoista saattaa puuttua kliinisiä yksityiskohtia ja ne voivat olla alttiita raportointiin ja valintaan.

AerobikaTM:n käytön fysiologiset perusteet on osoitettu julkaisuissa Svenningsen et ai. (2016) satunnaistetussa crossover-tutkimuksessa. Säännöllinen Aerobika™:n käyttö paransi ventilaatiota ysköksen mobilisoinnin ansiosta, mikä näytti vaikuttavan positiivisesti elämänlaatuun, yskän erittymisen helppouteen ja keuhkojen toimintaan - Forced Vital Capacity (FVC).

Useita tutkimuksia, mukaan lukien Khoudigian-Sinani et al. (2017) ja Thanh et ai. (2019) analysoivat Aerobikan™ toimittamisen kustannustehokkuutta Yhdysvalloissa ja Kanadassa. Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että Aerobika™ tarjosi hyvää vastinetta rahalle alentaessaan terveydenhuoltokustannuksia.

NICE (2018) -ohjeissa sanotaan:

"Jos ihmisillä on liikaa ysköstä, heille tulisi opettaa positiivisen uloshengityksen painelaitteiden tai aktiivisten hengitystekniikoiden käyttö".

Huolimatta todisteiden niukkuudesta NICE (2018) pitää sekä OPEP:iä (Aerobika™) että aktiivisia hengitystekniikoita (ACBT) normaalina hoitona niille ihmisille, joilla on keuhkoahtaumatauti, jolla on liiallista eritystä. Kliinisen hoidon todellisuus on, että ACBT muodostaa ensimmäisen linjan hoitovaihtoehdon, ja OPEP AerobikaTM tarjotaan toiseksi rahoituksen vuoksi. Todisteet tämän päätöksen tueksi puuttuvat.

TAVOITTEET JA TULOKSET TOIMENPITEET/LOPTEKOHTEET Perusteet Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota hieman vankempaa tietoa, jotta lääkärit saisivat tietoa ACBT:n tai OPEP:n (AerobikaTM) tehokkuudesta ja siedettävyydestä osana hengitysteiden puhdistumajärjestelmää ihmisillä, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen bronkiittifenotyyppi.

5.2. Tavoitteet ja tavoitteet Toteutettavuus Randomized Control Trial (RCT), joka sisältää todellisen maailman näyttöä OPEP:n (AerobikaTM) tulosten arvioimiseksi ihmisille, joilla on krooninen keuhkoputkentulehduksen fenotyyppi. Ensisijaiset tavoitteet

• Nollahypoteesin testaamiseksi LCQ:ssa ei ole eroa ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tavoitteet

• Nollahypoteesin testaamiseksi CAT:ssä ei ole eroa ryhmien välillä 3 kuukauden kohdalla
• Nollahypoteesin testaamiseksi ei ole eroa sairaalakäyntien määrässä ja kestossa 1, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
• Sairaalahoitojen lukumäärän ja keston vertaaminen 12 kuukauden ajalta ennen tutkimuksen aloittamista ja 12 kuukauden aikana kokeilun aloittamisen jälkeen kunkin ryhmän sisällä ja välillä
• Aika ensimmäiseen pahenemiseen ryhmien välillä
• Oraalisten antibioottien tai steroidien hoitojaksojen lukumäärän vertailu
• Vertailla ilmoitettuja terveydenhuoltokontakteja molemmissa ryhmissä 1, 3 ja 12 kuukauden kohdalla
• Vertaa niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttivat LCQ:n muutoksen >+2 ACBT- ja OPEP-ryhmissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
• Vertaa niiden osallistujien osuutta, jotka saavuttivat CAT:n muutoksen >-2 ACBT- ja OPEP-ryhmissä 3 ja 12 kuukauden kohdalla
• Yskän vaikeusasteen (LCQ) ja elämänlaadun (QoL) (CAT ja SF-36) mittaukset ryhmissä ajan mittaan
• Huomioi potilaiden palautteen AerobikaTM:n ja ACBT:n siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä (vapaa teksti ja Likert-kysymykset)
• Kieltäytymisen, opintojen suorittamisen ja noudattamisen tunnistaminen