Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité de l'Aerobika TM par rapport au cycle actif de la technique respiratoire (ACBT) chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (TIPTOP)

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est une maladie courante, évitable et traitable et au Royaume-Uni, environ 80 % est causée par le tabagisme. Les symptômes respiratoires comprennent l'essoufflement, la toux et la production excessive d'expectorations. La MPOC est associée à un fardeau important en matière de soins de santé et à une augmentation de la mortalité et de la morbidité (GOLD, 2020).

Les exacerbations sont des périodes aiguës d'aggravation des symptômes au-delà des variations quotidiennes normales, entraînant une augmentation des traitements et souvent des hospitalisations d'urgence, ce qui pèse lourdement sur le système de santé et est associée à une qualité de vie plus mauvaise et à un pronostic à long terme plus sombre. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). La BPCO cause plus de 30 000 décès au Royaume-Uni chaque année et est la deuxième cause d'hospitalisation la plus fréquente (NICE, 2018).

Les patients présentant un phénotype de bronchite chronique ont un état de santé et un score au test d'évaluation de la MPOC (CAT) moins bons, présentent des exacerbations plus fréquentes et ont reçu plus de traitement pharmacologique que les autres phénotypes (Cosio et al., 2016).

La clairance des voies respiratoires semble être un traitement d'appoint important chez les personnes atteintes d'un phénotype de bronchite chronique de MPOC qui luttent contre l'hypersécrétion de mucus (Svenningsen et al., 2016), mais les preuves ne sont pas solides. En particulier, il n'y a pas d'études bien conçues (essais contrôlés randomisés - ECR) qui comparent différents types de techniques d'élimination de la toux contre des médicaments seuls ou les uns contre les autres.

Burudpakdee et al. (2017) dans une analyse rétrospective de la base de données canadienne, ont recruté 405 participants dans deux groupes d'appariement croisé sur une période de deux ans, ont constaté que la fourniture d'appareils à pression expiratoire positive oscillante (OPEP) Aerobika ™ était associée à un taux de ré-exacerbation de 19%, par rapport à un taux d'exacerbation de 28 % chez les personnes recevant des soins standard (p = 0,01). Ils ont suggéré qu'Aerobika™ pourrait être un moyen rentable de réduire les visites aux urgences et les coûts associés aux admissions imprévues. Cependant, comme il s'agissait d'une étude rétrospective, les données utilisées pour formuler ces hypothèses peuvent manquer de détails cliniques et être sujettes à des biais de notification et de sélection.

Le rationnel physiologique de l'utilisation d'AerobikaTM est démontré dans Svenningsen et al. (2016) dans une étude croisée randomisée. L'utilisation régulière d'Aerobika™ a amélioré la ventilation grâce à la mobilisation des expectorations, ce qui semble avoir un effet positif sur la qualité de vie, la facilité d'expectoration et la fonction pulmonaire -Forced Vital Capacity (FVC).

Plusieurs études dont Khoudigian-Sinani et al. (2017) et Thanh et al. (2019) ont analysé le rapport coût-efficacité de la fourniture d'un Aerobika™ aux États-Unis et au Canada respectivement. Les deux études ont conclu qu'Aerobika™ offrait un bon rapport qualité-prix pour réduire les coûts des soins de santé.

Les directives du NICE (2018) stipulent :

"Si les gens ont des expectorations excessives, il faut leur apprendre à utiliser des appareils à pression expiratoire positive ou un cycle actif de techniques respiratoires".

Malgré le peu de preuves, le NICE (2018) considère à la fois l'OPEP (Aerobika ™) et le cycle actif des techniques respiratoires (ACBT) comme des soins standard chez les personnes atteintes de MPOC avec des sécrétions excessives. La réalité des soins cliniques est que l'ACBT constitue l'option de traitement de première ligne avec l'OPEP AerobikaTM offert en deuxième ligne en raison du financement. Il y a un manque de preuves pour soutenir cette prise de décision.

OBJECTIFS ET MESURES DES RÉSULTATS/POINTS FINAUX Justification Cette étude vise à fournir des informations plus solides pour informer les cliniciens de l'efficacité et de la tolérabilité de l'ACBT ou de l'OPEP (AerobikaTM) dans le cadre d'un régime de dégagement des voies respiratoires, chez les personnes atteintes de MPOC et d'un phénotype de bronchite chronique.

5.2. Buts et objectifs Un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité comprenant des preuves du monde réel pour évaluer les résultats de l'OPEP (AerobikaTM) pour les personnes atteintes de MPOC avec un phénotype de bronchite chronique Objectifs principaux

• Pour tester l'hypothèse nulle, il n'y a pas de différence de LCQ entre les groupes à 3 mois

Objectifs secondaires

• Pour tester l'hypothèse nulle, il n'y a pas de différence de CAT entre les groupes à 3 mois
• Pour tester l'hypothèse nulle, il n'y a pas de différence dans le nombre et la durée des hospitalisations à 1, 6 et 12 mois.
• Comparer le nombre et la durée des admissions à l'hôpital au cours des 12 mois précédant le début de l'essai et des 12 mois après le début de l'essai au sein et entre chaque groupe
• Délai jusqu'à la première exacerbation entre les groupes
• Pour comparer le nombre de cures d'antibiotiques oraux ou de stéroïdes
• Pour comparer les contacts médicaux signalés dans les deux groupes à 1, 3 et 12 mois
• Pour comparer les proportions de participants obtenant un changement de> + 2 sur le LCQ dans les groupes ACBT versus OPEP à 3 et 12 mois
• Comparer les proportions de participants obtenant un changement de >-2 sur le CAT dans les groupes ACBT versus OPEP à 3 et 12 mois
• Pour noter les mesures de la gravité de la toux (LCQ) et de la qualité de vie (QoL) (CAT et SF-36) au sein des groupes au fil du temps
• Pour noter les commentaires des patients sur la tolérance et l'acceptabilité de l'AerobikaTM et de l'ACBT (texte libre et questions Likert)
• Pour identifier le refus, l'achèvement de l'étude et l'adhésion