Рандомизированное контрольное исследование осуществимости (РКИ) Aerobika TM в сравнении с активным циклом дыхательной техники (ACBT) у людей с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) (TIPTOP)

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является распространенным, предотвратимым и излечимым заболеванием, и в Великобритании около 80% случаев вызвано курением. Респираторные симптомы включают одышку, кашель и избыточное выделение мокроты. ХОБЛ связана со значительной нагрузкой на здравоохранение и повышенной смертностью и заболеваемостью (GOLD, 2020).

Обострения — это острые периоды ухудшения симптомов, превышающих нормальные дневные колебания, что приводит к усилению лечения и часто к экстренной госпитализации, что создает значительную нагрузку на систему здравоохранения и связано с ухудшением качества жизни и неблагоприятным долгосрочным прогнозом. (Экберг-Аронссон и др., 2005). ХОБЛ ежегодно вызывает более 30 000 смертей в Великобритании и является второй по частоте причиной госпитализации (NICE, 2018).

Пациенты с фенотипом хронического бронхита имеют худшее состояние здоровья и баллы по оценочному тесту ХОБЛ (CAT), более частые обострения и получают больше фармакологического лечения, чем другие фенотипы (Cosio et al., 2016).

Очищение дыхательных путей является важным дополнительным лечением у пациентов с хроническим бронхитом и ХОБЛ, которые борются с гиперсекрецией слизи (Svenningsen et al., 2016), но доказательства недостаточно убедительны. В частности, нет хорошо спланированных исследований (рандомизированных контролируемых испытаний - РКИ), в которых бы сравнивались различные типы методов избавления от кашля с лекарственными препаратами или друг с другом.

Бурудпакди и др. (2017) в ходе ретроспективного анализа канадской базы данных, включавшего 405 участников в две группы перекрестной совместимости в течение двухлетнего периода, обнаружили, что использование устройств Aerobika™ с колебательным положительным давлением на выдохе (OPEP) было связано с частотой повторных обострений в 19 % случаев по сравнению с частота обострений у пациентов, получающих стандартную помощь, составляет 28% (p = 0,01). Они предположили, что Aerobika™ может быть экономически эффективным способом сокращения посещений отделений неотложной помощи и расходов, связанных с незапланированной госпитализацией. Однако, поскольку это было ретроспективное исследование, в данных, использованных для таких предположений, могут отсутствовать клинические детали, и они могут быть подвержены систематической ошибке в отчетности и отборе.

Физиологическое обоснование использования AerobikaTM продемонстрировано Svenningsen et al. (2016) в рандомизированном перекрестном исследовании. Регулярное использование Aerobika™ улучшало вентиляцию легких за счет мобилизации мокроты, что, по-видимому, положительно влияло на качество жизни, легкость отхаркивания и легочную функцию - форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ).

Несколько исследований, в том числе Khoudigian-Sinani et al. (2017) и Thanh et al. (2019) проанализировали экономическую эффективность предоставления Aerobika™ в США и Канаде соответственно. Оба исследования пришли к выводу, что Aerobika ™ обеспечивает хорошее соотношение цены и качества в снижении затрат на здравоохранение.

В рекомендациях NICE (2018) говорится:

«Если у людей обильное выделение мокроты, их следует научить пользоваться устройствами с положительным давлением на выдохе или дыхательными техниками активного цикла».

Несмотря на недостаток доказательств, NICE (2018) рассматривает как OPEP (Aerobika™), так и активный цикл дыхательных техник (ACBT) как стандартную помощь людям с ХОБЛ с чрезмерным выделением секрета. Реальность клинической помощи такова, что ACBT представляет собой вариант лечения первой линии, а OPEP AerobikaTM предлагается в качестве второй линии благодаря финансированию. Отсутствуют доказательства, подтверждающие принятие такого решения.

ЦЕЛИ И ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ/КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ Обоснование Это исследование направлено на предоставление более надежной информации для информирования клиницистов об эффективности и переносимости ACBT или OPEP (AerobikaTM) как части режима очистки дыхательных путей у людей с ХОБЛ и фенотипом хронического бронхита.

5.2. Цели и задачи Выполнимое рандомизированное контрольное исследование (РКИ), включающее реальные данные для оценки результатов OPEP (AerobikaTM) для людей с ХОБЛ с фенотипом хронического бронхита. Основные задачи.

• Для проверки нулевой гипотезы нет различий в LCQ между группами через 3 месяца.

Второстепенные цели

• Для проверки нулевой гипотезы нет различий в CAT между группами через 3 месяца.
• Для проверки нулевой гипотезы нет различий в количестве и продолжительности госпитализаций через 1, 6 и 12 месяцев.
• Сравнить количество и продолжительность госпитализаций за 12 месяцев до начала исследования и через 12 месяцев после начала исследования внутри каждой группы и между ними.
• Время до первого обострения между группами
• Для сравнения количества курсов пероральных антибиотиков или стероидов
• Сравнить зарегистрированные обращения за медицинской помощью в обеих группах через 1, 3 и 12 месяцев.
• Сравнить долю участников, достигших изменения LCQ >+2 в группах ACBT и OPEP через 3 и 12 месяцев.
• Сравнить пропорции участников, достигших изменения CAT>-2 в группах ACBT и OPEP через 3 и 12 месяцев.
• Отметить показатели тяжести кашля (LCQ) и качества жизни (QoL) (CAT и SF-36) внутри групп с течением времени.
• Отметить отзывы пациентов о переносимости и приемлемости AerobikaTM и ACBT (свободный текст и вопросы Лайкерта)
• Для выявления отказа, завершения исследования и приверженности