Een haalbaarheidsstudie met gerandomiseerde controle (RCT) van Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) bij mensen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (TIPTOP)

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een veel voorkomende, te voorkomen en te behandelen ziekte en in het VK wordt ongeveer 80% veroorzaakt door roken. Ademhalingssymptomen zijn kortademigheid, hoesten en overmatige sputumproductie. COPD wordt geassocieerd met een aanzienlijke belasting van de gezondheidszorg en verhoogde mortaliteit en morbiditeit (GOLD, 2020).

Exacerbaties zijn acute perioden van verergering van de symptomen boven de normale variatie van dag tot dag, wat leidt tot meer behandeling en vaak spoedeisende ziekenhuisopnames, wat een aanzienlijke belasting vormt voor het gezondheidszorgsysteem en wordt geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven en een slechtere langetermijnprognose. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). COPD veroorzaakt jaarlijks meer dan 30.000 sterfgevallen in het VK en is de tweede meest voorkomende oorzaak van ziekenhuisopname (NICE, 2018).

Patiënten met een fenotype van chronische bronchitis hebben een slechtere gezondheidstoestand en COPD Assessment Test (CAT)-score, ervaren vaker exacerbaties en kregen meer farmacologische behandeling dan andere fenotypes (Cosio et al., 2016).

Luchtwegklaring lijkt een belangrijke aanvullende behandeling bij mensen met een chronisch bronchitisfenotype van COPD die worstelen met hypersecretie van slijm (Svenningsen et al., 2016), maar het bewijs is niet sterk. Met name zijn er geen goed opgezette onderzoeken (Randomized Control Trials - RCT's) die verschillende soorten hoestklaringstechnieken vergelijken met medicatie alleen of met elkaar.

Burudpakdee et al. (2017) in een retrospectieve Canadese database-analyse die 405 deelnemers in twee kruisproefgroepen over een periode van twee jaar inschreef, ontdekte dat het verstrekken van oscillerende positieve expiratoire druk (OPEP) Aerobika™-apparaten geassocieerd was met een re-exacerbatiepercentage van 19%, vergeleken met een exacerbatiepercentage van 28% bij degenen die standaardzorg kregen (p=0,01). Ze suggereerden dat Aerobika™ een kosteneffectieve manier zou kunnen zijn om bezoeken aan de spoedeisende hulp en kosten in verband met ongeplande opnames te verminderen. Aangezien dit echter een retrospectieve studie was, kunnen de gegevens die zijn gebruikt om deze veronderstellingen te maken, klinische details missen en vatbaar zijn voor rapportage en selectiebias.

De fysiologische grondgedachte voor het gebruik van AerobikaTM wordt gedemonstreerd in Svenningsen et al. (2016) in een gerandomiseerde cross-over studie. Regelmatig gebruik van Aerobika™ verbeterde de ventilatie door sputummobilisatie, wat een positief effect leek te hebben op de kwaliteit van leven, het gemak van ophoesten en de longfunctie -Forced Vital Capacity (FVC).

Verschillende onderzoeken, waaronder Khoudigian-Sinani et al. (2017) en Thanh et al. (2019) analyseerden de kosteneffectiviteit van de levering van een Aerobika™ in respectievelijk de Verenigde Staten en Canada. Beide onderzoeken concludeerden dat Aerobika™ waar voor zijn geld bood bij het verlagen van de zorgkosten.

In de richtlijnen van NICE (2018) staat:

"Als mensen overmatig sputum hebben, moeten ze worden geleerd hoe ze apparaten met positieve expiratoire druk of een actieve cyclus van ademhalingstechnieken moeten gebruiken".

Ondanks een gebrek aan bewijs beschouwt NICE (2018) zowel OPEP (Aerobika™) als Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) als standaardzorg bij mensen met COPD met overmatige afscheiding. De realiteit in de klinische zorg is dat ACBT de eerstelijns behandelingsoptie vormt met OPEP AerobikaTM aangeboden als tweedelijns vanwege financiering. Er is een gebrek aan bewijs om deze besluitvorming te ondersteunen.

DOELSTELLINGEN EN UITKOMSTMATEN/EINDPUNTEN Achtergrond Dit onderzoek heeft tot doel robuustere informatie te verschaffen om clinici te informeren over de effectiviteit en verdraagbaarheid van ACBT of OPEP (AerobikaTM) als onderdeel van het klaringsregime van een luchtweg, bij mensen met COPD en een chronisch bronchitisfenotype.

5.2. Doelstellingen en doelstellingen Een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle (RCT) inclusief real-world bewijs om de uitkomsten van OPEP (AerobikaTM) te beoordelen voor mensen met COPD met een chronisch bronchitisfenotype Primaire doelstellingen

• Om de nulhypothese te testen is er geen verschil in LCQ tussen groepen na 3 maanden

Secundaire doelstellingen

• Om de nulhypothese te testen is er geen verschil in CAT tussen groepen na 3 maanden
• Om de nulhypothese te toetsen is er geen verschil in aantallen en duur van ziekenhuisopnames op 1, 6 en 12 maanden.
• Om het aantal en de duur van ziekenhuisopnames in de 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie en de 12 maanden na de start van de studie binnen en tussen elke groep te vergelijken
• Tijd tot eerste verergering tussen groepen
• Om het aantal kuren met orale antibiotica of steroïden te vergelijken
• Vergelijken van gerapporteerde zorgcontacten in beide groepen na 1, 3 en 12 maanden
• Om de proporties van deelnemers te vergelijken die een verandering van >+2 bereikten op de LCQ in de ACBT- versus OPEP-groepen na 3 en 12 maanden
• Om de proporties van deelnemers te vergelijken die een verandering van >-2 bereikten op de CAT in de ACBT- versus OPEP-groepen na 3 en 12 maanden
• Meten van hoesternst (LCQ) en kwaliteit van leven (QoL) (CAT en SF-36) binnen groepen in de loop van de tijd
• Feedback van patiënten noteren over de verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van AerobikaTM en ACBT (vrije tekst en Likert-vragen)
• Om weigering, afronding van de studie en therapietrouw te identificeren