Um ensaio clínico randomizado de viabilidade (RCT) de Aerobika TM versus técnica de ciclo ativo de respiração (ACBT) em pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (TIPTOP)

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é uma doença comum, evitável e tratável e no Reino Unido cerca de 80% é causada pelo tabagismo. Os sintomas respiratórios incluem falta de ar, tosse e produção excessiva de escarro. A DPOC está associada a uma carga significativa de saúde e aumento da mortalidade e morbidade (GOLD, 2020).

As exacerbações são períodos agudos de piora dos sintomas acima da variação normal do dia a dia, levando ao aumento do tratamento e, muitas vezes, a internações hospitalares de emergência, colocando um fardo significativo no sistema de saúde e estão associadas a uma pior qualidade de vida e pior prognóstico a longo prazo. (Ekberg-Aronsson e outros, 2005). A DPOC causa mais de 30.000 mortes no Reino Unido anualmente e é a segunda causa mais comum de internação hospitalar (NICE, 2018).

Pacientes com fenótipo de bronquite crônica têm pior estado de saúde e escore COPD Assessment Test (CAT), experimentam exacerbações mais frequentes e receberam mais tratamento farmacológico do que outros fenótipos (Cosio et al., 2016).

A desobstrução das vias aéreas parece ser um tratamento adjuvante importante naqueles com fenótipo de bronquite crônica da DPOC que lutam contra a hipersecreção de muco (Svenningsen et al., 2016), mas as evidências não são fortes. Em particular, não há estudos bem desenhados (ensaios randomizados de controle - RCTs) que comparem diferentes tipos de técnicas de limpeza da tosse com a medicação isoladamente ou entre si.

Burudpakdee et ai. (2017), em uma análise retrospectiva do banco de dados canadense, que incluiu 405 participantes em dois grupos de crossmatch durante um período de dois anos, descobriu que o fornecimento de dispositivos Aerobika™ de pressão expiratória positiva oscilatória (OPEP) estava associado a uma taxa de reexacerbação de 19%, em comparação com uma taxa de exacerbação de 28% naqueles que receberam tratamento padrão (p = 0,01). Eles sugeriram que o Aerobika™ pode ser uma maneira econômica de reduzir as visitas ao pronto-socorro e os custos associados a internações não planejadas. No entanto, como este foi um estudo retrospectivo, os dados usados ​​para fazer essas suposições podem carecer de detalhes clínicos e serem propensos a viés de seleção e relato.

A justificativa fisiológica para o uso de AerobikaTM é demonstrada em Svenningsen et al. (2016) em um estudo cruzado randomizado. O uso regular de Aerobika™ melhorou a ventilação através da mobilização do escarro, o que pareceu ter um efeito positivo na qualidade de vida, facilidade de expectoração e função pulmonar -Capacidade Vital Forçada (FVC).

Vários estudos, incluindo Khoudigian-Sinani et al. (2017) e Thanh et al. (2019) analisaram a relação custo-benefício do fornecimento de uma Aerobika™ nos Estados Unidos e no Canadá, respectivamente. Ambos os estudos concluíram que o Aerobika™ oferece uma boa relação custo-benefício na redução dos custos de saúde.

As diretrizes do NICE (2018) afirmam:

"Se as pessoas tiverem escarro excessivo, elas devem ser ensinadas a usar dispositivos de pressão expiratória positiva ou técnicas de ciclo ativo de respiração".

Apesar da escassez de evidências, o NICE (2018) considera a OPEP (Aerobika™) e o Ciclo Ativo de Técnicas Respiratórias (ACBT) como cuidados padrão em pessoas com DPOC com secreções excessivas. A realidade no atendimento clínico é que ACBT constitui a opção de tratamento de primeira linha com OPEP AerobikaTM oferecido como segunda linha devido ao financiamento. Faltam evidências para apoiar essa tomada de decisão.

OBJETIVOS E MEDIDAS DE RESULTADOS/FINAIS Justificativa Este estudo visa fornecer algumas informações mais robustas para informar os médicos sobre a eficácia e tolerabilidade de ACBT ou OPEP (AerobikaTM) como parte de um regime de desobstrução das vias aéreas, em pessoas com DPOC e um fenótipo de bronquite crônica.

5.2. Metas e Objetivos Uma viabilidade de Ensaio de Controle Randomizado (RCT) incluindo evidências do mundo real para avaliar os resultados da OPEP (AerobikaTM) para pessoas com DPOC com um fenótipo de bronquite crônica Objetivos primários

• Para testar a hipótese nula, não há diferença no LCQ entre os grupos aos 3 meses

Objetivos Secundários

• Para testar a hipótese nula, não há diferença no CAT entre os grupos aos 3 meses
• Para testar a hipótese nula, não há diferença no número e na duração das internações em 1, 6 e 12 meses.
• Comparar os números e a duração das internações hospitalares nos 12 meses anteriores ao início do estudo e 12 meses após o início do estudo dentro e entre cada grupo
• Tempo até a primeira exacerbação entre os grupos
• Para comparar o número de cursos de antibióticos orais ou esteróides
• Para comparar contatos de saúde relatados em ambos os grupos em 1, 3 e 12 meses
• Comparar as proporções de participantes que alcançaram uma mudança de >+2 no LCQ nos grupos ACBT versus OPEP em 3 e 12 meses
• Comparar as proporções de participantes que alcançaram uma mudança de > -2 no CAT nos grupos ACBT versus OPEP em 3 e 12 meses
• Observar medidas de gravidade da tosse (LCQ) e qualidade de vida (QoL) (CAT e SF-36) dentro dos grupos ao longo do tempo
• Observar o feedback do paciente sobre a tolerabilidade e aceitabilidade de AerobikaTM e ACBT (texto livre e perguntas de Likert)
• Para identificar recusa, conclusão do estudo e adesão