Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Durchführbarkeit von Aerobika TM im Vergleich zum Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) bei Menschen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (TIPTOP)

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige, vermeidbare und behandelbare Krankheit und wird in Großbritannien zu etwa 80 % durch Rauchen verursacht. Zu den Atemwegssymptomen gehören Atemnot, Husten und übermäßige Auswurfproduktion. COPD ist mit einer erheblichen Belastung der Gesundheitsversorgung und einer erhöhten Mortalität und Morbidität verbunden (GOLD, 2020).

Exazerbationen sind akute Perioden, in denen sich die Symptome über die normalen Schwankungen von Tag zu Tag verschlechtern, was zu einer verstärkten Behandlung und häufig zu notfallmäßigen Krankenhauseinweisungen führt, was eine erhebliche Belastung für das Gesundheitssystem darstellt und mit einer schlechteren Lebensqualität und einer schlechteren Langzeitprognose verbunden ist. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). COPD verursacht im Vereinigten Königreich jährlich über 30.000 Todesfälle und ist die zweithäufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen (NICE, 2018).

Patienten mit einem chronischen Bronchitis-Phänotyp haben einen schlechteren Gesundheitszustand und einen schlechteren COPD Assessment Test (CAT) Score, erleben häufiger Exazerbationen und erhielten mehr pharmakologische Behandlung als andere Phänotypen (Cosio et al., 2016).

Die Clearance der Atemwege scheint eine wichtige Zusatzbehandlung bei Patienten mit chronischem Bronchitis-Phänotyp der COPD zu sein, die mit Schleimhypersekretion zu kämpfen haben (Svenningsen et al., 2016), aber die Beweise sind nicht stark. Insbesondere gibt es keine gut konzipierten Studien (randomisierte kontrollierte Studien – RCTs), die verschiedene Arten von Hustenbeseitigungstechniken mit Medikamenten allein oder gegeneinander vergleichen.

Burudpakdeeet al. (2017) stellten in einer retrospektiven kanadischen Datenbankanalyse 405 Teilnehmer in zwei Crossmatch-Gruppen über einen Zeitraum von zwei Jahren fest, dass die Bereitstellung von Aerobika™-Geräten mit oszillierendem positivem Ausatmungsdruck (OPEP) im Vergleich zu 19 % mit einer erneuten Exazerbationsrate verbunden war eine Exazerbationsrate von 28 % bei denjenigen, die eine Standardversorgung erhalten (p = 0,01). Sie schlugen vor, dass Aerobika™ eine kostengünstige Möglichkeit sein könnte, Notaufnahmebesuche und Kosten im Zusammenhang mit ungeplanten Aufnahmen zu reduzieren. Da es sich jedoch um eine retrospektive Studie handelte, fehlt es den Daten, die für diese Annahmen verwendet wurden, möglicherweise an klinischen Details und ist anfällig für Berichts- und Auswahlverzerrungen.

Die physiologische Begründung für die Verwendung von AerobikaTM wird in Svenningsen et al. (2016) in einer randomisierten Crossover-Studie. Die regelmäßige Anwendung von Aerobika™ verbesserte die Ventilation durch Sputummobilisierung, was sich positiv auf die Lebensqualität, das erleichterte Aushusten und die Lungenfunktion auszuwirken schien – Forced Vital Capacity (FVC).

Mehrere Studien, darunter Khoudigian-Sinani et al. (2017) und Thanh et al. (2019) analysierten die Kosteneffizienz der Bereitstellung eines Aerobika™ in den Vereinigten Staaten bzw. Kanada. Beide Studien kamen zu dem Schluss, dass Aerobika™ ein gutes Preis-Leistungs-Verhältnis bei der Senkung der Gesundheitskosten bietet.

NICE (2018) Richtlinien besagen:

„Wenn Menschen übermäßig viel Auswurf haben, sollten sie lernen, wie man Geräte mit positivem Ausatmungsdruck oder aktive Zyklus-Atemtechniken verwendet.“

Trotz eines Mangels an Beweisen betrachtet NICE (2018) sowohl OPEP (Aerobika™) als auch Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) als Standardbehandlung bei Menschen mit COPD mit übermäßiger Sekretion. Die Realität in der klinischen Versorgung sieht so aus, dass ACBT die Behandlungsoption der ersten Wahl darstellt, während OPEP AerobikaTM aufgrund der Finanzierung als zweite Behandlungsoption angeboten wird. Es fehlen Beweise für diese Entscheidungsfindung.

ZIELE UND ERGEBNIS MASSNAHMEN/ENDPUNKTE Begründung Diese Studie zielt darauf ab, einige belastbarere Informationen bereitzustellen, um Kliniker über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von ACBT oder OPEP (AerobikaTM) als Teil eines Atemwegsreinigungsprogramms bei Menschen mit COPD und einem chronischen Bronchitis-Phänotyp zu informieren.

5.2. Ziele und Zielsetzungen Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) zur Machbarkeit, einschließlich Evidenz aus der Praxis, um die Ergebnisse von OPEP (AerobikaTM) für Menschen mit COPD mit einem chronischen Bronchitis-Phänotyp zu bewerten. Primäre Ziele

• Um die Nullhypothese zu testen, gibt es keinen Unterschied im LCQ zwischen den Gruppen nach 3 Monaten

Sekundäre Ziele

• Um die Nullhypothese zu testen, gibt es keinen Unterschied in der CAT zwischen den Gruppen nach 3 Monaten
• Um die Nullhypothese zu testen, gibt es keinen Unterschied in Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen nach 1, 6 und 12 Monaten.
• Vergleich von Anzahl und Dauer der Krankenhauseinweisungen in den 12 Monaten vor Beginn der Studie und 12 Monaten nach Beginn der Studie innerhalb und zwischen jeder Gruppe
• Zeit bis zur ersten Exazerbation zwischen den Gruppen
• Um die Anzahl der Kurse mit oralen Antibiotika oder Steroiden zu vergleichen
• Um die berichteten Gesundheitskontakte in beiden Gruppen nach 1, 3 und 12 Monaten zu vergleichen
• Um die Anteile der Teilnehmer zu vergleichen, die nach 3 und 12 Monaten eine Veränderung von >+2 beim LCQ in den ACBT- und OPEP-Gruppen erreichten
• Um die Anteile der Teilnehmer zu vergleichen, die eine Veränderung von > -2 beim CAT in der ACBT- versus OPEP-Gruppe nach 3 und 12 Monaten erreichten
• Messung der Schwere des Hustens (LCQ) und der Lebensqualität (QoL) (CAT und SF-36) innerhalb der Gruppen im Laufe der Zeit
• Zur Kenntnisnahme von Patientenfeedback zur Verträglichkeit und Akzeptanz von AerobikaTM und ACBT (Freitext- und Likert-Fragen)
• Zur Identifizierung von Verweigerung, Studienabschluss und Adhärenz