En gjennomførbarhet randomisert kontrollforsøk (RCT) av Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (TIPTOP)

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en vanlig sykdom som kan forebygges og behandles, og i Storbritannia er rundt 80 % forårsaket av røyking. Luftveissymptomer inkluderer åndenød, hoste og overflødig sputumproduksjon. KOLS er assosiert med betydelig helsebelastning og økt dødelighet og sykelighet (GOLD, 2020).

Eksacerbasjoner er akutte perioder med forverrede symptomer over normal variasjon fra dag til dag, som fører til økt behandling og ofte akutte sykehusinnleggelser som legger en betydelig belastning på helsevesenet og er assosiert med dårligere livskvalitet og dårligere langtidsprognose. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). KOLS forårsaker over 30 000 dødsfall i Storbritannia årlig, og er den nest vanligste årsaken til sykehusinnleggelse (NICE, 2018).

Pasienter med en fenotype av kronisk bronkitt har dårligere helsestatus og COPD Assessment Test (CAT) score, opplever hyppigere forverringer og fikk mer farmakologisk behandling enn andre fenotyper (Cosio et al., 2016).

Luftveisclearing fremstår som en viktig tilleggsbehandling hos de med en kronisk bronkitt-fenotype av KOLS som sliter med slimhypersekresjon (Svenningsen et al., 2016), men bevisene er ikke sterke. Spesielt er det ingen godt utformede studier (Randomiserte kontrollstudier-RCT-er) som sammenligner ulike typer hosteavklaringsteknikker mot medisiner alene eller mot hverandre.

Burudpakdee et al. (2017) i en retrospektiv kanadisk databaseanalyse registrerte 405 deltakere i to kryssmatch-grupper over en toårsperiode, fant at levering av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) Aerobika™-enheter var assosiert med en 19 % re-eksacerbasjonsrate, sammenlignet med en forverringsrate på 28 % hos de som mottar standardbehandling (p=0,01). De antydet at Aerobika™ kan være en kostnadseffektiv måte å redusere akuttmottaksbesøk og kostnader forbundet med ikke-planlagte innleggelser. Men siden dette var en retrospektiv studie, kan dataene som ble brukt til å gjøre disse antakelsene mangle kliniske detaljer og være utsatt for rapportering og seleksjonsskjevhet.

Den fysiologiske begrunnelsen for bruk av AerobikaTM er demonstrert i Svenningsen et al. (2016) i en randomisert crossover-studie. Regelmessig bruk av Aerobika™ forbedret ventilasjonen gjennom sputummobilisering som så ut til å ha en positiv effekt på QoL, enkel oppspytt og lungefunksjon -Forced Vital Capacity (FVC).

Flere studier inkludert Khoudigian-Sinani et al. (2017) og Thanh et al. (2019) analyserte kostnadseffektiviteten ved å tilby en Aerobika™ i henholdsvis USA og Canada. Begge studiene konkluderte med at Aerobika™ ga god valuta for pengene for å redusere helsekostnader.

NICE (2018) retningslinjer sier:

"Hvis folk har overdreven oppspytt, bør de læres hvordan man bruker positivt ekspiratorisk trykkenheter eller aktiv syklus av pusteteknikker".

Til tross for mangel på bevis anser NICE (2018) både OPEP (Aerobika™) og Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) som standardbehandling hos de personene med KOLS med overdreven sekret. Realiteten i klinisk omsorg er at ACBT utgjør førstelinjebehandlingsalternativet med OPEP AerobikaTM tilbudt som andrelinje på grunn av finansiering. Det er mangel på bevis som støtter denne beslutningen.

MÅL OG RESULTATMÅL/ENDPUNKT Begrunnelse Denne studien tar sikte på å gi noe mer robust informasjon for å informere klinikere om effektiviteten og toleransen til ACBT eller OPEP (AerobikaTM) som en del av en luftveis klaringsregime, hos personer med KOLS og en fenotype av kronisk bronkitt.

5.2. Mål og mål En gjennomførbarhet Randomized Control Trial (RCT) inkludert bevis fra virkeligheten for å vurdere resultatene av OPEP (AerobikaTM) for personer med KOLS med en fenotype av kronisk bronkitt. ​​Primære mål

• For å teste nullhypotesen er det ingen forskjell i LCQ mellom grupper etter 3 måneder

Sekundære mål

• For å teste nullhypotesen er det ingen forskjell i CAT mellom grupper etter 3 måneder
• For å teste nullhypotesen er det ingen forskjell i antall og varighet av sykehusinnleggelser ved 1, 6 og 12 måneder.
• For å sammenligne antall og varighet av sykehusinnleggelser i de 12 månedene før prøvestart og 12 måneder etter start av forsøket innenfor og mellom hver gruppe
• Tid til første forverring mellom grupper
• For å sammenligne antall kurs med orale antibiotika eller steroider
• Å sammenligne rapporterte helsekontakter i begge grupper ved 1, 3 og 12 måneder
• For å sammenligne andelen deltakere som oppnår en endring på >+2 på LCQ i ACBT versus OPEP gruppene ved 3 og 12 måneder
• For å sammenligne andelen deltakere som oppnår en endring på >-2 på CAT i ACBT versus OPEP gruppene ved 3 og 12 måneder
• Å notere mål for alvorlighetsgrad av hoste (LCQ) og livskvalitet (QoL) (CAT og SF-36) i grupper over tid
• For å legge merke til tilbakemeldinger fra pasienter om tolerabilitet og aksept av AerobikaTM og ACBT (fritekst og Likert-spørsmål)
• For å identifisere avslag, studiegjennomføring og etterlevelse