Un ensayo de control aleatorizado (RCT) de factibilidad de Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (TIPTOP)

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) es una enfermedad común, prevenible y tratable y en el Reino Unido alrededor del 80% es causada por fumar. Los síntomas respiratorios incluyen dificultad para respirar, tos y exceso de producción de esputo. La EPOC se asocia con una carga sanitaria significativa y un aumento de la mortalidad y la morbilidad (GOLD, 2020).

Las exacerbaciones son períodos agudos de empeoramiento de los síntomas por encima de la variación normal de un día a otro, lo que conduce a un aumento del tratamiento y, a menudo, a ingresos hospitalarios de emergencia, lo que supone una carga significativa para el sistema de atención de la salud y se asocia con una peor CdV y un peor pronóstico a largo plazo. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). La EPOC causa más de 30 000 muertes en el Reino Unido al año y es la segunda causa más común de ingreso hospitalario (NICE, 2018).

Los pacientes con fenotipo de bronquitis crónica tienen peor estado de salud y puntuación en el COPD Assessment Test (CAT), experimentan exacerbaciones más frecuentes y reciben más tratamiento farmacológico que otros fenotipos (Cosio et al., 2016).

La depuración de las vías respiratorias parece ser un tratamiento adyuvante importante en aquellos con un fenotipo de bronquitis crónica de EPOC que luchan contra la hipersecreción de moco (Svenningsen et al., 2016), pero la evidencia no es sólida. En particular, no existen estudios bien diseñados (ensayos controlados aleatorios, ECA) que comparen diferentes tipos de técnicas para aliviar la tos con medicamentos solos o entre sí.

Burudpakdee et al. (2017) en un análisis retrospectivo de una base de datos canadiense que inscribió a 405 participantes en dos grupos cruzados durante un período de dos años, encontró que la provisión de dispositivos Aerobika™ de presión espiratoria positiva oscilatoria (OPEP) se asoció con una tasa de reexacerbación del 19 %, en comparación con una tasa de exacerbación del 28 % en los que recibieron atención estándar (p = 0,01). Sugirieron que Aerobika™ puede ser una forma rentable de reducir las visitas al departamento de emergencias y los costos asociados con las admisiones no planificadas. Sin embargo, dado que este fue un estudio retrospectivo, los datos utilizados para hacer estas suposiciones pueden carecer de detalles clínicos y ser propensos al sesgo de informe y selección.

El fundamento fisiológico para el uso de AerobikaTM se demuestra en Svenningsen et al. (2016) en un estudio cruzado aleatorizado. El uso regular de Aerobika™ mejoró la ventilación a través de la movilización del esputo, lo que pareció tener un efecto positivo en la CdV, la facilidad de expectoración y la función pulmonar -Capacidad Vital Forzada (FVC).

Varios estudios, incluido Khoudigian-Sinani et al. (2017) y Thanh et al. (2019) analizaron la rentabilidad de la provisión de un Aerobika™ en Estados Unidos y Canadá respectivamente. Ambos estudios concluyeron que Aerobika™ proporcionó una buena relación calidad-precio en la reducción de los costos de atención médica.

Las pautas de NICE (2018) establecen:

"Si las personas tienen esputo excesivo, se les debe enseñar cómo usar dispositivos de presión espiratoria positiva o técnicas de ciclo activo de respiración".

A pesar de la escasez de evidencia, NICE (2018) considera tanto la OPEP (Aerobika™) como el ciclo activo de técnicas de respiración (ACBT) como atención estándar en aquellas personas con EPOC con secreciones excesivas. La realidad en la atención clínica es que ACBT forma la opción de tratamiento de primera línea con OPEP AerobikaTM que se ofrece como segunda línea debido a la financiación. Hay una falta de evidencia para apoyar esta toma de decisión.

OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO/PUNTOS FINALES Justificación Este estudio tiene como objetivo proporcionar información más sólida para informar a los médicos sobre la efectividad y tolerabilidad de ACBT u OPEP (AerobikaTM) como parte de un régimen de limpieza de las vías respiratorias, en personas con EPOC y un fenotipo de bronquitis crónica.

5.2. Propósitos y objetivos Un ensayo de control aleatorizado (RCT) de factibilidad que incluye evidencia del mundo real para evaluar los resultados de OPEP (AerobikaTM) para personas con EPOC con un fenotipo de bronquitis crónica Objetivos primarios

• Para probar la hipótesis nula, no hay diferencia en el LCQ entre los grupos a los 3 meses

Objetivos secundarios

• Para probar la hipótesis nula no hay diferencia en CAT entre grupos a los 3 meses
• Para probar la hipótesis nula, no hay diferencia en el número y la duración de los ingresos hospitalarios a 1, 6 y 12 meses.
• Comparar el número y la duración de los ingresos hospitalarios en los 12 meses anteriores al inicio del ensayo y los 12 meses posteriores al inicio del ensayo dentro y entre cada grupo
• Tiempo hasta la primera exacerbación entre grupos
• Para comparar el número de cursos de antibióticos orales o esteroides
• Comparar los contactos sanitarios notificados en ambos grupos a 1, 3 y 12 meses
• Comparar las proporciones de participantes que lograron un cambio de >+2 en el LCQ en los grupos ACBT versus OPEP a los 3 y 12 meses
• Comparar las proporciones de participantes que lograron un cambio de >-2 en el CAT en los grupos ACBT versus OPEP a los 3 y 12 meses
• Para tomar nota de las medidas de la gravedad de la tos (LCQ) y la calidad de vida (QoL) (CAT y SF-36) dentro de los grupos a lo largo del tiempo
• Tomar nota de los comentarios de los pacientes sobre la tolerabilidad y aceptabilidad de AerobikaTM y ACBT (texto libre y preguntas tipo Likert)
• Para identificar el rechazo, la finalización del estudio y la adherencia.