Et gennemførlighedsrandomiseret kontrolforsøg (RCT) af Aerobika TM Verses Active Cycle of Breathing Technique (ACBT) hos mennesker med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (TIPTOP)

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig sygdom, der kan forebygges og behandles, og i Storbritannien er omkring 80 % forårsaget af rygning. Luftvejssymptomer omfatter åndenød, hoste og overskydende sputumproduktion. KOL er forbundet med betydelig sundhedsbyrde og øget dødelighed og sygelighed (GOLD, 2020).

Eksacerbationer er akutte perioder med forværrede symptomer over normal daglig variation, hvilket fører til øget behandling og ofte akutte hospitalsindlæggelser, der belaster sundhedsvæsenet betydeligt og er forbundet med en dårligere livskvalitet og dårligere langtidsprognose. (Ekberg-Aronsson et al., 2005). KOL forårsager over 30.000 dødsfald i Storbritannien årligt og er den næsthyppigste årsag til hospitalsindlæggelse (NICE, 2018).

Patienter med en kronisk bronkitisfænotype har dårligere helbredsstatus og COPD Assessment Test (CAT) score, oplever hyppigere eksacerbationer og modtog mere farmakologisk behandling end andre fænotyper (Cosio et al., 2016).

Luftvejsclearance synes at være en vigtig supplerende behandling hos dem med en kronisk bronkitisfænotype af KOL, som kæmper med slimhypersekretion (Svenningsen et al., 2016), men beviset er ikke stærkt. Især er der ingen veltilrettelagte undersøgelser (Randomiserede kontrolforsøg-RCT'er), der sammenligner forskellige typer hosterensningsteknikker med medicin alene eller mod hinanden.

Burudpakdee et al. (2017) i en retrospektiv canadisk databaseanalyse, der indskrev 405 deltagere i to krydsmatch-grupper over en toårig periode, fandt, at levering af Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP) Aerobika™-enheder var forbundet med en genforværringsrate på 19 %, sammenlignet med en 28 % eksacerbationsrate hos dem, der modtager standardpleje (p=0,01). De foreslog, at Aerobika™ kan være en omkostningseffektiv måde at reducere skadestuebesøg og omkostninger forbundet med ikke-planlagte indlæggelser. Men da dette var en retrospektiv undersøgelse, kan de data, der blev brugt til at gøre disse antagelser, mangle kliniske detaljer og være tilbøjelige til rapportering og selektionsbias.

Den fysiologiske begrundelse for brugen af ​​AerobikaTM er demonstreret i Svenningsen et al. (2016) i et randomiseret crossover-studie. Regelmæssig brug af Aerobika™ forbedrede ventilationen gennem sputummobilisering, hvilket så ud til at have en positiv effekt på QoL, let opspyt og lungefunktion -Forced Vital Capacity (FVC).

Adskillige undersøgelser, herunder Khoudigian-Sinani et al. (2017) og Thanh et al. (2019) analyserede omkostningseffektiviteten af ​​leveringen af ​​en Aerobika™ i henholdsvis USA og Canada. Begge undersøgelser konkluderede, at Aerobika™ gav god værdi for pengene ved at reducere sundhedsomkostningerne.

NICE (2018) retningslinjer siger:

"Hvis folk har overdreven opspyt, bør de læres, hvordan man bruger positivt ekspiratorisk trykudstyr eller aktiv cyklus af vejrtrækningsteknikker".

På trods af mangel på beviser betragter NICE (2018) både OPEP (Aerobika™) og Active Cycle of Breathing Techniques (ACBT) som standardbehandling hos de mennesker med KOL med overdreven sekretion. Virkeligheden i den kliniske pleje er, at ACBT udgør førstelinjebehandlingsmuligheden med OPEP AerobikaTM tilbudt som andenlinje på grund af finansiering. Der mangler beviser til at understøtte denne beslutningstagning.

MÅL OG RESULTATMÅL/ENDPOINT Begrundelse Denne undersøgelse har til formål at give noget mere robust information til at informere klinikere om effektiviteten og tolerabiliteten af ​​ACBT eller OPEP (AerobikaTM) som en del af en luftvejs clearance-regime hos personer med KOL og en kronisk bronkitis-fænotype.

5.2. Mål og mål Et gennemførligheds randomiseret kontrolforsøg (RCT) inklusive beviser fra den virkelige verden til at vurdere resultaterne af OPEP (AerobikaTM) for mennesker med KOL med en kronisk bronkitis fænotype Primære mål

• For at teste nulhypotesen er der ingen forskel i LCQ mellem grupperne efter 3 måneder

Sekundære mål

• For at teste nulhypotesen er der ingen forskel i CAT mellem grupper efter 3 måneder
• For at teste nulhypotesen er der ingen forskel i antal og varighed af hospitalsindlæggelser ved 1, 6 og 12 måneder.
• At sammenligne antal og varighed af hospitalsindlæggelser i de 12 måneder før forsøgets start og 12 måneder efter påbegyndelse af forsøget inden for og mellem hver gruppe
• Tid til første eksacerbation mellem grupperne
• For at sammenligne antallet af kurser med orale antibiotika eller steroider
• At sammenligne rapporterede sundhedskontakter i begge grupper på 1, 3 og 12 måneder
• At sammenligne andelen af ​​deltagere, der opnår en ændring på >+2 på LCQ i ACBT versus OPEP grupper efter 3 og 12 måneder
• At sammenligne andelen af ​​deltagere, der opnår en ændring på >-2 på CAT i ACBT versus OPEP grupper efter 3 og 12 måneder
• At notere mål for sværhedsgraden af ​​hoste (LCQ) og livskvalitet (QoL) (CAT og SF-36) inden for grupper over tid
• At notere patientfeedback om tolerabilitet og accept af AerobikaTM og ACBT (fritekst og Likert-spørgsmål)
• For at identificere afslag, studieafslutning og overholdelse