3가 코로나바이러스 백신 후보 VBI-2901a의 안전성, 내약성 및 면역원성

포함 기준:

1. 만 18세~64세의 남녀 피험자
2. 연구 목적, 연구에 필요한 절차, 연구의 잠재적 위험 및 이점에 대한 이해를 나타내는 개인적으로 서명한 고지에 입각한 동의서를 제공할 의향과 능력이 있으며, 연구에 참여할 의향이 있습니다.
3. 건강하거나 안정적인 건강을 유지하십시오. 등록 전 6개월 동안 질병 악화로 인해 약물 치료가 필요하지 않거나 약물 치료의 변경이 필요하지 않은 가벼운 질병 또는 의학적 상태로 정의되는 기존의 안정적이고 잘 조절된 질병이 있는 참가자는 재량에 따라 등록할 수 있습니다. 수사관. PCR 또는 신속 항원 검사에서 양성 반응을 보인 무증상 SARS-CoV-2 감염 이력이 있는 참여자 또는 가벼운 COVID-19 질병(예: 열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통)의 징후 및 증상이 있는 이력이 있는 참여자 , 메스꺼움, 구토, 설사, 미각 및 후각 상실) 숨가쁨, 호흡곤란 또는 비정상적인 흉부 영상이 없는 사람은 등록하기 최소 6개월 전에 완전히 회복된 경우 연구에 자격이 있습니다.

4. 생식 포함 기준 충족

   1. 여성 참가자

      여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 자격이 있습니다.

      • 가임 가능성이 있고 연구 백신 접종 전에 음성 임신 검사를 받아야 하며 조사자가 적절하다고 간주하는 효과적인 산아제한 방법(예: 호르몬 피임제, 추가 살정제가 포함된 장벽 피임제 또는 자궁 내 장치)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 연구 백신 투여 전 >30일 및 연구 백신의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 지속.

      또는

      • 폐경기(다른 의학적 원인 없이 월경이 없는 최소 12개월) 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없습니다.

   2. 남성 참가자

   남성 참가자는 첫 번째 연구 백신 접종 시점부터 마지막 ​​연구 백신 투여 후 최소 30일까지 다음 요구 사항에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

   • 가임기 여성과의 이성애 성교를 삼가하거나
   • 남성용 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 남성 참가자의 여성 파트너에게 남성 콘돔 사용과 함께 효과적인 피임 방법을 고려할 수 있습니다.
   • 정자 기증 자제해야
5. 이전에 허가된 COVID-19 백신을 2회 이상 접종받았고 등록 전 최소 6개월(24주) 전에 마지막 접종을 받았습니다. 18세 이상 개인의 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)로 인한 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)를 예방하기 위해 능동적 예방접종을 위해 캐나다 보건부가 승인한 백신으로 예방접종을 받은 참가자는 다음을 받을 자격이 있습니다. 연구. 여기에는 다음과 같은 COVID-19 백신이 포함됩니다: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® 및 Medicago Covifenz®. VBI-2902a, VBI-2905a 또는 캐나다 보건부가 조사 중이거나 승인하지 않은 기타 COVID-19 백신을 1회 이상 접종받은 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.

제외 기준:

1. 다음 중 하나로 정의되는 중등도 이상의 COVID-19 질병 이력:

   1. 중등도 질병: 임상 평가 또는 영상 촬영 중에 하부 호흡기 질환의 증거를 보이고 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2)가 94% 이상인 개인.
   2. 중증 COVID-19 질병: SpO2 <94%(해수면 기준 실내 공기), 산소의 동맥 부분압 대 흡기 산소 비율(PaO2/FiO2) <300mmHg, 호흡수 >30회 호흡/ 최소 또는 폐 침윤 >50%.
   3. 심각한 COVID-19 질병: 호흡 부전, 패혈성 쇼크 및/또는 다발성 장기 기능 장애가 있는 개인.
2. SARS-CoV-1 또는 MERS 감염 병력이 알려진 참가자.
3. 스크리닝 시 양성 SARS-CoV-2 PCR 또는 신속 항원 검사.
4. 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있는 참가자로서, 연구자의 의견으로는 연구 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않을 것입니다(예: 참가자의 웰빙을 손상시킬 수 있음). 또는 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
5. 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활동적인 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함하는 의학적 또는 정신과적 상태를 가진 개인.
6. 5년 이내에 화학 요법 또는 방사선이 필요한 암의 병력
7. 연구자의 판단에 따라 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 참가자의 능력(정신적, 사회적, 행동적) 부족.

8. 자가면역 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역 기능 장애가 알려져 있거나 의심되는 경우:

   1. 자가면역질환(예. 다발성 경화증, 1형 당뇨병, 중증 근무력증, 크론병 및 기타 염증성 장 질환, 체강 질병, 전신성 홍반성 루푸스, 미만성 전신 형태 및 CREST 증후군을 포함하는 피부경화증, 전신성 경화증, 다발성 피부근염, 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 자가면역 갑상선염 - 하시모토 갑상선염, 그레이브병 또는 바세도우병, 면역성 혈소판감소성 자반병, 자가면역성 용혈성 빈혈, 자가면역성 간염, 건선, 백반증, 혈관염, 길랭-바레 증후군, 횡단척수염, 애디슨병, 벨마비 및 원형탈모증 포함);
   2. 2차 면역결핍 장애(예를 들어, 인간 면역결핍 바이러스 감염(HIV/AIDS), 고형 장기 이식, 비장 절제술에 의해 유발된 후천성 면역결핍 증후군);
   3. 원발성 면역결핍 장애(예를 들어, 공통 가변성 면역 결핍(CVID), 식세포 기능 결함 및 호중구 감소증 증후군, 보체 결핍).
9. 백신 성분에 대한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 알려진 감염. 적격성을 위해서는 스크리닝 시 항 HIV, 항 HCV 및 HBsAg 검사에서 음성 결과가 필요합니다.
11. 연구 2주 전부터 연구가 끝날 때까지 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우.
12. 조사자가 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 임상적으로 유의한 혈액학, 혈청 화학 또는 소변 검사의 이상 값.
13. 1 등급 이상의 중증도(FDA 등급 가이드라인에 따름)로 간주되고 조사관이 임상적으로 중요한 것으로 간주하는 임의의 실험실 검사 이상. 2등급 이상의 중증도는 임상 평가와 상관없이 제외됩니다.
14. 등록 전 90일 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린을 수령했거나 연구 기간 동안 혈액 제제가 필요할 가능성이 있는 경우.
15. 등록 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상으로 정의)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
16. 등록 전 4주 이내에 약독화 백신(예: 대상포진)으로 예방접종.
17. 등록 전 2주 이내에 비활성화 백신(예: 인플루엔자)으로 예방접종.
18. 등록 전 30일 이내에 다른 임상 연구에 참여. VBI-2902a 또는 VBI-2905a 또는 기타 연구용 COVID-19 백신을 1회 이상 투여받은 참가자는 연구에 참여할 수 없습니다.
19. 백신 접종 후 주사 부위 평가를 제한하는 모든 피부 이상 또는 문신.
20. 연구 현장 직원의 가족.