Kolmiarvoisen koronavirusrokotteen VBI-2901a:n turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys
Vaihe 1, satunnaistettu tutkimus VBI-2901a:n, kolmiarvoisen koronavirusrokotteen ehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveissä aikuisissa, jotka on aiemmin rokotettu lisensoiduilla COVID-19-rokotteilla
VBI-2901a on tutkittava rokoteehdokas, joka käyttää vaipallisia viruksen kaltaisia partikkeleita (eVLP:itä) ilmentämään kolmen koronaviruksen piikkiproteiineja: SARS-CoV-2 (COVID-19-tautia aiheuttava virus), SARS-CoV-1 ja MERS -CoV. Kolmiarvoinen rokoteehdokas on suunniteltu indusoimaan neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita SARS-CoV-2:n alkuperäisen kannan piikkiproteiinia, SARS-CoV-2-variantteja (kuten Beta, Delta ja Omicron) ja muita vastaavia koronaviruksia vastaan. jotka voisivat ilmaantua tulevaisuudessa.
Vaiheen 1 tutkimus on avoin vertailu kahdelle lihaksensisäiselle annokselle VBI-2901a:ta 5 µg tai 10 µg annosta kohden tai yhtä VBI-2901a-annosta 10 µg annosta kohden 18–64-vuotiailla aikuisilla, jotka olivat aiemmin saaneet saanut kaksi tai useampia rokotuksia lisensoiduilla COVID-19-rokotteilla. Tutkimuksen tarkoituksena on testata VBI-2901a:n turvallisuutta ja saada lisätietoja sen kyvystä tehostaa immuunivastetta SARS-CoV-2:ta (COVID-19-tautia aiheuttava virus) ja kahta muuta siihen liittyvää koronavirusta SARS-CoV- vastaan. 1 ja MERS-CoV.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VBI-2901a on tutkittava kolmiarvoinen COVID-19-rokoteehdokas, joka sisältää vaipallisia viruksen kaltaisia partikkeleita (eVLP:itä), jotka ilmentävät beetakoronavirusten SARS-CoV-2, SARS-CoV-1 ja MERS-CoV piikkiproteiineja. Tutkimukseen otetaan mukaan 18–64-vuotiaita osallistujia, jotka ovat aiemmin saaneet kaksi tai useampia rokotuksia lisensoidulla COVID-19-rokotteella, ja testataan kaksi lihaksensisäistä VBI-2901a-annosta, jotka sisältävät 5 µg tai 10 µg piikkiproteiinia ja yksi VBI-2901a:n annos, joka sisältää 10 ug piikkiproteiinia. VBI-2901a eVLP:t formuloidaan 0,33 mg:lla alumiinifosfaattia (aluna) adjuvanttia annosta kohti. VBI-2901a on suunniteltu indusoimaan neutraloivia vasta-aineita ja soluvälitteisiä immuunivasteita useita koronaviruksen hengitystiesairauksien kantoja ja SARS-CoV-2-variantteja vastaan.
Tämä on satunnaistettu, avoin vaiheen 1 tutkimus. Tutkimukseen otetaan 18–64-vuotiaita aikuisia, jotka ovat terveitä tai terveitä; oli aiemmin saanut kaksi tai useampia rokotuksia lisensoidulla COVID-19-rokotteella ja viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista; sinulla on negatiivinen PCR- tai nopea antigeeni SARS-CoV-2 -testi seulonnassa; ja ovat täyttäneet kaikki muut kelpoisuusehdot. Osallistujat, joilla on ollut lievä COVID-19-sairaus, ovat kelpoisia, jos he ovat täysin toipuneet vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista.
Yhteensä 99 osallistujaa satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin tutkimusryhmiin:
Ryhmä G1: 33 osallistujaa, jotka saavat kaksi annosta VBI-2901a:ta 5 µg annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 56.
Ryhmä G2: 33 osallistujaa, jotka saavat kaksi VBI-2901a-annosta 10 µg annosta kohti päivänä 1 ja päivänä 56.
Ryhmä G3: 33 osallistujaa saavat yhden annoksen VBI-2901a:ta 10 µg annosta kohden päivänä 1.
Tutkimuksen kokonaiskesto kullekin rokotetulle henkilölle on 48 viikkoa (336 päivää) ensimmäisen tutkimusrokotteen annon jälkeen. Tutkimuksen aikana osallistuja tekee 9 käyntiä tutkimuspaikalla, mukaan lukien seulontakäynti.
Tutkimuksen tavoitteena on valita optimaalinen annostaso (5 µg tai 10 µg) ja annosten lukumäärä (1 tai 2 annosta) kolmiarvoiselle koronavirusrokotekandidaatille VBI-2901a henkilöille, jotka on rokotettu aiemmin COVID-19:ää vastaan. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkimuksessa arvioidaan tuloksia, mukaan lukien turvallisuus ja siedettävyys sekä vasta-aine- ja T-soluimmuunivasteet SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valittuja SARS-CoV-2-variantteja, SARS-CoV-1:tä ja MERS:ää vastaan. -CoV.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Canadian Center for Vaccinology
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Red Maple Trials
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- LMC Manna - Bayview CPU
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- LMC Manna Toronto
-
-
Quebec
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Manna Research Inc
-
Québec, Quebec, Kanada, G1E 7G9
- CHU de Quebec Universite Laval
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen 18-64-vuotiaat
- Halua ja pystyä antamaan henkilökohtaisesti allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen, vaadittavat menettelyt ja tutkimuksen mahdolliset riskit ja hyödyt, ja olla valmis osallistumaan tutkimukseen
- Ole terve tai vakaa. Osallistujat, joilla on ennestään olemassa oleva, stabiili, hyvin hallinnassa oleva sairaus, joka määritellään lieväksi sairaudeksi tai sairaudeksi, joka ei vaadi lääketieteellistä hoitoa tai joka ei vaadi muutosta lääketieteelliseen hoitoon sairauden pahenemisen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista, voidaan ilmoittautua osallistujan harkinnan mukaan. tutkija. Osallistujat, joilla on ollut oireeton SARS-CoV-2-infektio ja joiden PCR- tai nopea antigeenitesti antoi positiivisen tuloksen, tai osallistujat, joilla on ollut lievän COVID-19-sairauden merkkejä ja oireita (esim. kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu , pahoinvointi, oksentelu, ripuli, maku- ja hajuaistin menetys), mutta joilla ei ollut hengenahdistusta, hengenahdistusta tai epänormaalia rintakehän kuvantamista, voidaan osallistua tutkimukseen, jos he ovat täysin toipuneet vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
Täyttää lisääntymiskriteerit
Naispuoliset osallistujat
Naispuolinen osallistuja on kelvollinen, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
• on hedelmällisessä iässä ja hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimusrokotuksia ja suostuttava käyttämään tutkijan sopivaksi katsomaa tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, esteehkäisyä lisä spermisidillä tai kohdunsisäistä laitetta). >30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa ja jatkuu vähintään 30 päivää viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen.
TAI
• ei ole hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriiliksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
- Miespuoliset osallistujat
Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän hyväksyy seuraavat vaatimukset ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta aina vähintään 30 päivään viimeisen tutkimusrokoteannoksen jälkeen:
- Ole pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa TAI
- Täytyy suostua miesten kondomin käyttöön. Miesten kondomin käytön lisäksi tehokasta ehkäisymenetelmää voidaan harkita miespuolisten osallistujien naispuolisille kumppanille JA
- On pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta
- olet aiemmin saanut vähintään 2 annosta lisensoitua COVID-19-rokotetta, ja viimeinen annos on annettu vähintään 6 kuukautta (24 viikkoa) ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka on rokotettu millä tahansa Health Canadan hyväksymillä rokotteilla aktiiviseen immunisaatioon 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19) estämiseksi. tutkimus. Tämä sisältää seuraavat COVID-19-rokotteet: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® ja Medicago Covifenz®. Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen VBI-2902a-, VBI-2905a- tai muita COVID-19-rokotteita, jotka ovat joko tutkittuja tai joita Health Canada ei ole hyväksynyt, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Kohtalaisen tai vakavamman COVID-19-sairauden historia, joka määritellään jollakin seuraavista:
- Keskivaikea sairaus: Henkilöt, joilla on näyttöä alempien hengitysteiden sairaudesta kliinisen arvioinnin tai kuvantamisen aikana ja joiden happisaturaatio (SpO2) on ≥ 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla.
- Vaikea COVID-19-sairaus: Henkilöt, joiden SpO2 on < 94 % huoneilmasta merenpinnan tasolla, valtimoiden hapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2) < 300 mm Hg, hengitystiheys > 30 hengitystä/ min tai keuhkoinfiltraatteja >50 %.
- Kriittinen COVID-19-sairaus: Henkilöt, joilla on hengitysvajaus, septinen sokki ja/tai useiden elinten toimintahäiriö.
- Osallistujat, joilla on tunnettu SARS-CoV-1- tai MERS-infektio.
- Positiivinen SARS-CoV-2 PCR tai nopea antigeenitesti seulonnassa.
- Osallistuja, jolla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joiden osalta tutkimukseen osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista (esim. voisi vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
- Henkilöt, joilla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen.
- Syöpä, joka vaatii kemoterapiaa tai sädehoitoa 5 vuoden sisällä
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujan kyvyttömyys (psyykkinen, sosiaalinen, käyttäytymiseen liittyvä) antaa tietoon perustuva suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, autoimmuunisairaudet:
- autoimmuunisairaudet (esim. multippeliskleroosi, tyypin 1 diabetes, myasthenia gravis, Crohnin tauti ja muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, systeeminen lupus erythematosus, skleroderma, mukaan lukien diffuusi systeeminen muoto ja CREST-oireyhtymä, systeeminen skleroosi, dermatomyosiitti polymyosiitti, nivelreuma, autoimaattinen niveltulehdus, idiopaattinen niveltulehdus - mukaan lukien Hashimoto-tyreoidiitti, Graven tai Basedow'n tauti, immuuni trombosytopeeninen purppura, autoimmuuninen hemolyyttinen anemia, autoimmuunihepatiitti, psoriaasi, vitiligo, vaskuliitti, Guillain-Barrén oireyhtymä, poikittaismyeliitti, Addisonin tauti, Bellin halvaus ja hiustenlähtö);
- sekundaariset immuunikatohäiriöt (esim. ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV/AIDS) aiheuttama hankittu immuunikatooireyhtymä, kiinteä elinsiirto, pernan poisto);
- primaariset immuunikatohäiriöt (esim. yleinen muuttuva immuunivajaus (CVID), viallinen fagosyyttisolujen toiminta ja neutropeniaoireyhtymät, komplementin puutos).
- Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio rokotteen komponenttiin.
- Tunnettu infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa. Kelpoisuus edellyttää anti-HIV-, Anti-HCV- ja HBsAg-testien negatiivista tulosta seulonnassa.
- Raskaana tai imettävä tai suunnittelee raskautta 2 viikkoa ennen tutkimusta tutkimuksen loppuun asti.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, vitaalioireet tai kliinisesti merkittävät poikkeavat arvot hematologiassa, seerumikemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan määrittämänä.
- Kaikki laboratoriotestien poikkeavuudet, joiden vakavuusaste on 1 tai korkeampi (FDA:n luokitusohjeiden mukaan) ja joita tutkija pitää kliinisesti merkittävänä. Vakavuusaste 2 tai korkeampi on poissulkevaa kliinisestä arvioinnista riippumatta.
- Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai todennäköisesti tarvitaan verituotteita tutkimusjakson aikana.
- Krooninen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) immuunivastetta heikentävän tai muun immuunivastetta modifioivan lääkkeen antaminen 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä (kortikosteroidien osalta tämä määritellään prednisoniksi ≥ 20 mg/vrk tai vastaava). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Rokotus heikennetyillä rokotteilla (esim. vyöruusu) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Rokotus inaktivoiduilla rokotteilla (esim. influenssa) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Osallistujat, jotka ovat saaneet yhden tai useamman annoksen VBI-2902a- tai VBI-2905a- tai muita tutkittavia COVID-19-rokotteita, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
- Mikä tahansa ihopoikkeavuus tai tatuointi, joka rajoittaisi rokotuksen jälkeistä pistoskohdan arviointia.
- Opintopaikan henkilökunnan perheenjäsenet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Group G1
33 participants aged 18-64 years to receive two doses of VBI-2901a at 5 µg per dose at Day 1 and Day 56.
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901a, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaattiadjuvantilla.
|
|
Kokeellinen: Group G2
33 participants aged 18-64 years to receive two doses of VBI-2901a at 10 µg per dose at Day 1 and Day 56.
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901a, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaattiadjuvantilla.
|
|
Kokeellinen: Group G3
33 participants aged 18-64 years to receive one dose of VBI-2901a at 10 µg per dose at Day 1.
|
Lihaksensisäinen injektio VBI-2901a, tutkittava kolmiarvoinen koronavirusrokote, joka sisältää kolme koronaviruksen piikkiproteiinia alumiinifosfaattiadjuvantilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset reaktiot (tilatut haittatapahtumat) 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Systeemiset reaktiot (tilatut haittatapahtumat) 7 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
7 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
|
|
|
Vakavat haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta ja tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
|
Lääketieteellisesti havaitut haittatapahtumat 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta ja tutkimuksen päättymisestä
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
Opintojen loppuun asti (noin 1 vuosi)
|
|
|
Serovasteprosentti SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja osallistujilla, jotka saivat kaksi annosta, 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
|
Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serovasteprosentti huolestuttavia SARS-CoV-2-variantteja vastaan (Beta, Delta ja Omicron)
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja osallistujilla, jotka saivat kaksi annosta, 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
|
Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
|
Serovasteprosentti SARS-CoV-1:tä ja MERS-CoV:tä vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden neutraloivien vasta-aineiden tiitteri nousi ≥ 4-kertaiseksi 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja osallistujilla, jotka saivat kaksi annosta, 28 päivää toisen rokotuksen jälkeen, verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
|
Opintopäivät 1, 28 ja 84
|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT).
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskitiitteri SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan päivinä 1, 7, 28 , 56, 63, 84, 168 ja 336.
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
|
Geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterissä SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
Seerumin neutraloivien vasta-aineiden tiitterin geometrinen keskimääräinen nousu SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) ja huolta aiheuttavia variantteja (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV vastaan päivinä 7, 28, 56, 63 , 84, 168 ja 336 verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
|
GMT ja GMFR seerumin IgG-vasta-aineessa piikkiproteiinia ja reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valitut SARS-CoV-2-variantit (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV- 1 ja MERS-CoV
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
GMT ja GMFR seerumin IgG-vasta-aineessa piikkiproteiinia ja reseptoria sitovaa domeenia (RBD) vastaan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) SARS-CoV-2-kantaa (Wuhan) vastaan, valitut SARS-CoV-2-variantit (beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV päivinä 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336 verrattuna lähtötilanteeseen (päivä 1)
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
|
Interferoni-gammapositiiviset solut piikkiproteiinia vastaan SARS-CoV-2-kanta- (Wuhan) -kannasta, valitut SARS-CoV-2-variantit (Beta, Delta ja Omicron), SARS-CoV-1 ja MERS-CoV
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
Interferoni-gamma-positiivisten solujen geometrinen keskimäärä miljoonaa ääreisveren mononukleaarista solua (PBMC) kohti ELISPOT:lla käyttäen piikkiproteiinia SARS-CoV-2-kanta- (Wuhan) -kannasta, valituista SARS-CoV-2-varianteista (Beta, Delta ja Omicron) , SARS-CoV-1 ja MERS-CoV päivinä 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
|
Seerumia sitovat IgG-alaluokat
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
Seerumiin sitoutuvat IgG-alaluokat Th1:n (IgG1 ja IgG3) ja Th2:n (IgG4) markkerina hallitsivat vasteita päivinä 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
Päivät 1, 7, 28, 56, 63 ja 84
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisesti zoonoottisia beeta-koronaviruksia vastaan vasta-aineiden neutraloivien vasta-aineiden GMT
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
Mahdollisesti zoonoottisia beetakoronaviruksia (esim. lepakko- ja pangoliini-isolaatteja) vastaan kohdistuvien neutraloivien vasta-aineiden GMT päivinä 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
Opintopäivät 1, 7, 28, 56, 63, 84, 168 ja 336
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Cameron, MD, Ottawa Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBI-2901a-CT01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .