Безопасность, переносимость и иммуногенность трехвалентной коронавирусной вакцины-кандидата VBI-2901a

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте 18-64 лет
2. Быть готовым и способным предоставить лично подписанное информированное согласие, указывающее на понимание цели, процедур, необходимых для исследования, а также потенциальных рисков и преимуществ исследования, а также быть готовым участвовать в исследовании.
3. Быть здоровым или иметь стабильное здоровье. Участники с ранее существовавшим, стабильным, хорошо контролируемым заболеванием, определяемым как легкое заболевание или состояние здоровья, не требующее медикаментозной терапии или не требующее изменения медикаментозной терапии из-за ухудшения заболевания в течение 6 месяцев до регистрации, могут быть зачислены по усмотрению следователь. Участники с бессимптомной инфекцией SARS-CoV-2 в анамнезе, которые дали положительный результат с помощью ПЦР или экспресс-теста на антиген, или участники с историей признаков и симптомов легкой болезни COVID-19 (например, лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль) , тошнота, рвота, диарея, потеря вкуса и обоняния), но у которых не было одышки, одышки или патологических изображений грудной клетки, имеют право на участие в исследовании, если они полностью выздоровели как минимум за 6 месяцев до включения.

4. Соответствует критериям репродуктивного включения

   1. Женщины-участницы

      Женщина-участница имеет право на участие, если она не беременна или не кормит грудью, и применяется по крайней мере 1 из следующих условий:

      • обладает детородным потенциалом и должна иметь отрицательный результат теста на беременность до вакцинации в рамках исследования и согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью, который исследователь сочтет целесообразным (например, гормональные контрацептивы, барьерные контрацептивы с дополнительным спермицидом или внутриматочная спираль) начиная с >30 дней до первого введения исследуемой вакцины и в течение как минимум 30 дней после введения последней дозы исследуемой вакцины.

      ИЛИ

      • не имеет детородного потенциала, определяется как постменопаузальный (минимум 12 месяцев без менструаций без альтернативной медицинской причины) или хирургически бесплодный (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

   2. Участники мужского пола

   Участник мужского пола имеет право на участие, если он соглашается со следующими требованиями с момента первой вакцинации в исследовании и по крайней мере через 30 дней после последней дозы вакцины в исследовании:

   • Воздерживаться от гетеросексуальных контактов с женщиной детородного возраста ИЛИ
   • Должен согласиться на использование мужского презерватива. В дополнение к использованию мужских презервативов, эффективный метод контрацепции может быть рассмотрен для женщин-партнеров участников-мужчин И
   • Необходимо воздержаться от донорства спермы
5. Ранее получили 2 или более доз лицензированной вакцины против COVID-19, причем последняя доза была введена как минимум за 6 месяцев (24 недели) до регистрации. Участники, вакцинированные любой из вакцин, одобренных Министерством здравоохранения Канады для активной иммунизации для предотвращения коронавирусной болезни 2019 (COVID-19), вызванной коронавирусом тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2) у лиц в возрасте 18 лет и старше, имеют право на изучение. Сюда входят следующие вакцины против COVID-19: Moderna Spikevax®, Pfizer-BioNTech Comirnaty®, AstraZeneca Vaxzevria®, Janssen Jcovden® (Johnson & Johnson), Novavax Nuvaxovid® и Medicago Covifenz®. Участники, получившие одну или несколько доз VBI-2902a, VBI-2905a или любой другой вакцины против COVID-19, которые либо являются экспериментальными, либо не одобрены Министерством здравоохранения Канады, не имеют права на участие в исследовании.

Критерий исключения:

1. История болезни COVID-19 средней или большей степени тяжести, определяемой как одно из следующего:

   1. Заболевание средней тяжести: лица, у которых во время клинической оценки или визуализации выявляются признаки заболевания нижних дыхательных путей и у которых насыщение кислородом (SpO2) ≥94% в комнатном воздухе на уровне моря.
   2. Тяжелое течение COVID-19: лица, у которых SpO2 <94% в комнатном воздухе на уровне моря, отношение артериального парциального давления кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2) <300 мм рт.ст., частота дыхания >30 вдохов/выдохов мин или инфильтраты в легких> 50%.
   3. Критическое заболевание COVID-19: лица с дыхательной недостаточностью, септическим шоком и/или полиорганной дисфункцией.
2. Участники с известной историей инфекции SARS-CoV-1 или MERS.
3. Положительный результат ПЦР на SARS-CoV-2 или экспресс-тест на антиген при скрининге.
4. Участник с наличием в анамнезе основного клинически значимого острого или хронического заболевания или результатов медицинского осмотра, в связи с которыми, по мнению исследователя, участие в исследовании не отвечает интересам участника (например, может поставить под угрозу благополучие участника) или это может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе.
5. Лица с медицинским или психическим заболеванием, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании.
6. Рак в анамнезе, требующий химиотерапии или облучения в течение 5 лет.
7. Отсутствие у участника способности (психической, социальной, поведенческой), по мнению исследователя, дать информированное согласие на участие в исследовании.

8. Известные или подозреваемые нарушения иммунологических функций, включая, помимо прочего, аутоиммунные заболевания:

   1. аутоиммунные заболевания (например, рассеянный склероз, сахарный диабет 1 типа, миастения, болезнь Крона и другие воспалительные заболевания кишечника, целиакия, системная красная волчанка, склеродермия, в том числе диффузная системная форма и CREST-синдром, системный склероз, дерматомиозит, полимиозит, ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит, аутоиммунный тиреоидит - включая тиреоидит Хашимото, болезнь Грейвса или Базедова, иммунную тромбоцитопеническую пурпуру, аутоиммунную гемолитическую анемию, аутоиммунный гепатит, псориаз, витилиго, васкулит, синдром Гийена-Барре, поперечный миелит, болезнь Аддисона, паралич Белла и очаговую алопецию);
   2. вторичные иммунодефицитные состояния (например, синдром приобретенного иммунодефицита, вызванный вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ/СПИД), трансплантация паренхиматозных органов, спленэктомия);
   3. первичные иммунодефицитные состояния (например, общий вариабельный иммунодефицит (CVID), дефекты функции фагоцитарных клеток и синдромы нейтропении, дефицит комплемента).
9. Аллергические реакции или анафилактическая реакция на любой компонент вакцины в анамнезе.
10. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ). Отрицательный результат тестирования на анти-ВИЧ, анти-ВГС и HBsAg при скрининге требуется для соответствия требованиям.
11. Беременные или кормящие грудью или планирующие зачатие за 2 недели до исследования и до его окончания.
12. Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или клинически значимые аномальные показатели гематологии, биохимии сыворотки или анализа мочи при скрининге, как это определено исследователем.
13. Любая аномалия лабораторных тестов, которая может быть отнесена к степени тяжести 1 или выше (в соответствии с рекомендациями FDA по классификации) и рассматривается исследователем как клинически значимая. Степень тяжести 2 или выше является исключением, независимо от клинической оценки.
14. Получение продуктов крови или иммуноглобулина в течение 90 дней до зачисления или, вероятно, потребуются продукты крови в течение периода исследования.
15. Хронический прием (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до включения в исследование (для кортикостероидов это определяется как преднизолон ≥20 мг/день или эквивалент). Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
16. Иммунизация ослабленными вакцинами (например, против опоясывающего лишая) в течение 4 недель до включения в исследование.
17. Иммунизация инактивированными вакцинами (например, против гриппа) в течение 2 недель до зачисления.
18. Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации. Участники, получившие одну или несколько доз вакцин VBI-2902a или VBI-2905a или других исследуемых вакцин против COVID-19, не допускаются к участию в исследовании.
19. Любая аномалия кожи или татуировка, которые ограничивают оценку места инъекции после вакцинации.
20. Члены семьи сотрудников исследовательского центра.